- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01835457
La concentration/méditation limite l'inflammation
22 juillet 2013 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Concentration/Méditation comme nouveau moyen de limiter l'inflammation : une étude pilote contrôlée randomisée
Les maladies auto-immunes se caractérisent par une réponse inflammatoire inappropriée contre les tissus de l'organisme et représentent un fardeau majeur pour les soins de santé.
Les cytokines pro-inflammatoires telles que le TNF-α, l'IL-6 et l'IL-1β jouent un rôle central dans la physiopathologie de nombreuses maladies auto-immunes.
Des thérapies innovantes visant à limiter la production de cytokines pro-inflammatoires de manière plus physiologique sont justifiées.
Dans des recherches antérieures menées sur un individu connu sous le nom de "l'homme des glaces", les enquêteurs ont découvert que, grâce à une technique de concentration/méditation autodidacte, il semble développer une réponse au stress contrôlée, caractérisée par l'activation du système nerveux sympathique et une production accrue de cortisol, qui sont tous deux connus pour entraîner une immunosuppression.
Conformément, lors de la pratique de cette technique de concentration/méditation, la réponse inflammatoire au cours de l'endotoxémie humaine (administration de lipopolysaccharide [LPS]) était remarquablement faible chez cet individu.
Par conséquent, cette technique pourrait fournir un nouveau moyen de contrôler la réponse inflammatoire.
Cependant, les résultats susmentionnés ont été obtenus chez un seul sujet et ne peuvent donc pas servir de preuve scientifique de l'efficacité de la technique de concentration/méditation.
L'homme des glaces affirme qu'il peut enseigner cette technique à d'autres sujets dans un laps de temps relativement court.
Par conséquent, dans la présente étude, les chercheurs souhaitent étudier l'effet de la concentration/méditation sur l'activité du système nerveux autonome et la réponse inflammatoire au cours de l'endotoxémie humaine expérimentale de manière contrôlée, en comparant un groupe de sujets entraînés par "l'homme des glaces" et pratiquer la technique de concentration/méditation avec un groupe de sujets qui ne le font pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
- Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 et ≤35 ans
- Homme
- En bonne santé
- Assurance voyage (pour les voyages en Pologne pour la formation à la technique de concentration/méditation)
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament
- Fumeur
- Utilisation de drogues récréatives dans les 21 jours précédant le jour de l'expérience sur l'endotoxémie
- Consommation de caféine ou d'alcool dans la journée précédant le jour de l'expérience d'endotoxémie
- Participation antérieure à un essai où le LPS a été administré
- Chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante ou don de sang dans les 3 mois précédant le jour de l'expérience d'endotoxémie
- Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le jour de l'expérience sur l'endotoxémie.
- Antécédents, signes ou symptômes de maladie cardiovasculaire
- Antécédents de collapsus vaso-vagal fréquent ou d'hypotension orthostatique
- Antécédents d'arythmie auriculaire ou ventriculaire
- Hypertension (RR systolique > 160 ou RR diastolique > 90)
- Hypotension (RR systolique <100 ou RR diastolique <50)
- Anomalies de conduction à l'ECG consistant en un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré ou un bloc de branche complexe
- Insuffisance rénale : créatinine plasmatique > 120 µmol/L
- Anomalie de la fonction hépatique : phosphatase alcaline>230 U/L et/ou ALT>90 U/L
- Antécédents d'asthme
- Maladie évidente associée à un déficit immunitaire.
- CRP > 20 mg/L, WBC > 12x109/L, ou maladie aiguë cliniquement significative, y compris les infections, dans les 4 semaines précédant le jour de l'endotoxémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de concentration/méditation
Les sujets de ce bras exécuteront la technique de concentration/méditation de Wim Hof (The Iceman) avant, pendant et après l'injection intraveineuse de 2 ng/kg de lipopolysaccharide
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Le LPS est utilisé pour provoquer une réponse inflammatoire chez tous les sujets.
Autres noms:
Une technique de concentration/méditation autodidacte que M. Wim Hof a lui-même développée, caractérisée par des cycles consistant en quelques minutes d'hyperventilation suivies d'une apnée jusqu'à 1-2 minutes et d'une concentration profonde (état d'esprit).
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les sujets de ce groupe recevront une injection intraveineuse de 2 ng/kg de lipopolysaccharide
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Le LPS est utilisé pour provoquer une réponse inflammatoire chez tous les sujets.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration de TNF-α circulant après administration de LPS
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cytokines circulantes (y compris, mais sans s'y limiter, IL-6, IL-10 et IL1RA), après l'administration de LPS.
Délai: Un jour
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Un jour
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Température corporelle après administration de LPS
Délai: Un jour
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Un jour
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Paramètres hémodynamiques après administration de LPS
Délai: Un jour
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Tension artérielle, fréquence cardiaque, saturation, fréquence respiratoire.
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Un jour
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Niveaux plasmatiques de cortisol après administration de LPS
Délai: Un jour
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Un jour
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Taux de catécholamines plasmatiques après administration de LPS
Délai: Un jour
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Un jour
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Variabilité de la fréquence cardiaque après administration de LPS
Délai: Un jour
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Un jour
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Concentrations d'ADNmt après administration de LPS
Délai: Un jour
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Un jour
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Analyse du transcriptome des leucocytes circulants après administration de LPS
Délai: Un jour
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Un jour
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Production de cytokines par les leucocytes ex vivo stimulée par le LPS après administration de LPS
Délai: Un jour
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Un jour
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Modifications des marqueurs de surface cellulaire et de la fonctionnalité des neutrophiles circulants après l'administration de LPS
Délai: Un jour
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Un jour
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effets du microbiome intestinal sur la réponse inflammatoire provoquée par l'administration de LPS
Délai: Un jour
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Un jour
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Concentrations d'éthylène et de NO dans l'air expiré après administration de LPS
Délai: Un jour
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Un jour
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Concentrations d'électrolytes dans le sang après concentration/méditation pendant l'endotoxémie
Délai: Un jour
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Un jour
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Concentration de cortisol dans les cheveux du cuir chevelu
Délai: 1 mesure 3 semaines après administration de LPS
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1 mesure 3 semaines après administration de LPS
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Numération et différenciation des leucocytes après administration de LPS
Délai: Un jour
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Un jour
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Symptômes de la maladie après l'administration de LPS
Délai: Un jour
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frissons, maux de tête, maux de dos, douleurs musculaires, vomissements.
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Un jour
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Viscosité sanguine après administration de LPS
Délai: Un jour
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Un jour
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Interactions plaquettes-leucocytes après administration de LPS
Délai: Un jour
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analyse par cytométrie en flux de complexes entre plaquettes d'une part et monocytes, lymphocytes et neutrophiles d'autre part.
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Un jour
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concentrations de bêta-2 glycoprotéines après administration de LPS
Délai: Un jour
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Un jour
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marqueurs de surface cellulaire sur les leucocytes circulants après administration de LPS
Délai: Un jour
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Un jour
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Taux d'endorphines plasmatiques après administration de LPS
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Kox, Dr., Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Directeur d'études: P. Pickkers, MD, PhD, Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
19 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LPS_concmed_controlled
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .