Limiti di concentrazione/meditazione Infiammazione
22 luglio 2013 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Concentrazione/meditazione come nuovo mezzo per limitare l'infiammazione: uno studio pilota controllato randomizzato
Le malattie autoimmuni sono caratterizzate da una risposta infiammatoria inappropriata contro i tessuti del corpo e rappresentano un onere sanitario importante.
Citochine pro-infiammatorie come TNF-α, IL-6 e IL-1β svolgono un ruolo centrale nella fisiopatologia di molte malattie autoimmuni.
Sono giustificate terapie innovative volte a limitare la produzione di citochine pro-infiammatorie in modo più fisiologico.
In precedenti ricerche condotte su un individuo noto come "l'uomo di ghiaccio", i ricercatori hanno scoperto che, attraverso una tecnica di concentrazione/meditazione autodidatta, sembra innescare una risposta controllata allo stress, caratterizzata dall'attivazione del sistema nervoso simpatico e da una maggiore produzione di cortisolo, entrambi sono noti per provocare immunosoppressione.
Di conseguenza, durante la pratica di questa tecnica di concentrazione/meditazione, la risposta infiammatoria durante l'endotossiemia umana (somministrazione di lipopolisaccaridi [LPS]) era notevolmente bassa in questo individuo.
Pertanto, questa tecnica potrebbe fornire un nuovo mezzo per controllare la risposta infiammatoria.
Tuttavia, i suddetti risultati sono stati ottenuti in un solo soggetto, e quindi non possono servire come prova scientifica dell'efficacia della tecnica di concentrazione/meditazione.
L'uomo dei ghiacci afferma di poter insegnare questa tecnica ad altri soggetti in un lasso di tempo relativamente breve.
Pertanto, nel presente studio i ricercatori desiderano indagare l'effetto della concentrazione/meditazione sull'attività del sistema nervoso autonomo e sulla risposta infiammatoria durante l'endotossiemia umana sperimentale in modo controllato, confrontando un gruppo di soggetti addestrati da "l'uomo di ghiaccio" e praticare la tecnica di concentrazione/meditazione con un gruppo di soggetti che non lo fanno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 e ≤35 anni
- Maschio
- Salutare
- Assicurazione di viaggio (per il viaggio in Polonia per la formazione nella tecnica di concentrazione/meditazione)
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco
- Fumare
- Uso di droghe ricreative entro 21 giorni prima del giorno dell'esperimento di endotossiemia
- Uso di caffeina o alcol entro 1 giorno prima del giorno dell'esperimento di endotossiemia
- Precedente partecipazione a uno studio in cui è stato somministrato LPS
- Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue o donazione di sangue entro 3 mesi prima del giorno dell'esperimento di endotossiemia
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima del giorno dell'esperimento di endotossiemia.
- Storia, segni o sintomi di malattie cardiovascolari
- Anamnesi di frequente collasso vaso-vagale o di ipotensione ortostatica
- Storia di aritmia atriale o ventricolare
- Ipertensione (RR sistolica >160 o RR diastolica >90)
- Ipotensione (RR sistolica <100 o RR diastolica <50)
- Anomalie di conduzione sull'ECG costituite da un blocco atrioventricolare di 1o grado o da un blocco di branca complesso
- Compromissione renale: creatinina plasmatica >120 µmol/L
- Anomalie della funzionalità epatica: fosfatasi alcalina>230 U/L e/o ALT>90 U/L
- Storia dell'asma
- Malattia evidente associata a deficienza immunitaria.
- CRP > 20 mg/L, WBC > 12x109/L, o malattia acuta clinicamente significativa, comprese le infezioni, entro 4 settimane prima del giorno dell'endotossiemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di concentrazione/meditazione
I soggetti in questo braccio eseguiranno la tecnica di concentrazione/meditazione di Wim Hof (The Iceman) prima, durante e dopo l'iniezione endovenosa di 2 ng/kg di lipopolisaccaride
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LPS è usato per suscitare una risposta infiammatoria in tutti i soggetti.
Altri nomi:
Una tecnica di concentrazione/meditazione autodidatta sviluppata dallo stesso Sig. Wim Hof, caratterizzata da cicli costituiti da alcuni minuti di iperventilazione seguiti da trattenimento del respiro fino a 1-2 minuti e profonda concentrazione (mindset).
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Ai soggetti di questo gruppo verrà iniettato per via endovenosa 2 ng/kg di lipopolisaccaride
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LPS è usato per suscitare una risposta infiammatoria in tutti i soggetti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di TNF-α circolante dopo la somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Citochine circolanti (incluse ma non limitate a IL-6, IL-10 e IL1RA), in seguito alla somministrazione di LPS.
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Temperatura corporea dopo la somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Parametri emodinamici dopo somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
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Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione, frequenza respiratoria.
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1 giorno
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Livelli plasmatici di cortisolo dopo somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Livelli plasmatici di catecolamine dopo somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Variabilità della frequenza cardiaca dopo la somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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concentrazioni di mtDNA dopo la somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Analisi del trascrittoma dei leucociti circolanti dopo somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Produzione di citochine da leucociti ex vivo stimolata con LPS dopo somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Cambiamenti nei marcatori di superficie cellulare e funzionalità dei neutrofili circolanti dopo la somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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effetti del microbioma intestinale sulla risposta infiammatoria provocata dalla somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Concentrazioni di etilene e NO nel respiro esalato dopo la somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Concentrazioni di elettroliti nel sangue dopo concentrazione/meditazione durante l'endotossiemia
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Concentrazione di cortisolo nei capelli del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 1 misurazione 3 settimane dopo la somministrazione di LPS
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1 misurazione 3 settimane dopo la somministrazione di LPS
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Conta e differenziazione dei leucociti dopo somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Sintomi di malattia dopo la somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
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brividi, mal di testa, mal di schiena, dolori muscolari, vomito.
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1 giorno
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Viscosità del sangue dopo la somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Interazioni piastrine-leucociti dopo somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
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analisi citofluorimetrica dei complessi tra piastrine da un lato e monociti, linfociti e neutrofili dall'altro.
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1 giorno
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concentrazioni di glicoproteina beta-2 dopo la somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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marcatori di superficie cellulare sui leucociti circolanti dopo somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Livelli plasmatici di endorfine dopo somministrazione di LPS
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: M. Kox, Dr., Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Direttore dello studio: P. Pickkers, MD, PhD, Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
19 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPS_concmed_controlled
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