Konsentrasjon/meditasjon begrenser betennelse
22. juli 2013 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Konsentrasjon/meditasjon som et nytt middel for å begrense betennelse: en randomisert kontrollert pilotstudie
Autoimmune sykdommer er preget av en upassende inflammatorisk respons mot vev i kroppen og representerer en stor helsebelastning.
Pro-inflammatoriske cytokiner som TNF-α, IL-6 og IL-1β spiller en sentral rolle i patofysiologien til mange autoimmune sykdommer.
Innovative terapier rettet mot å begrense pro-inflammatorisk cytokinproduksjon på en mer fysiologisk måte er berettiget.
I tidligere forskning utført på en person kjent som "ismannen", fant etterforskerne at gjennom en autodidakt konsentrasjon/meditasjonsteknikk ser det ut til at han får en kontrollert stressrespons, preget av aktivering av det sympatiske nervesystemet og økt produksjon av kortisol, som begge er kjent for å resultere i immunsuppresjon.
I samsvar med denne konsentrasjons-/meditasjonsteknikken var den inflammatoriske responsen under human endotoksemi (lipopolysakkarid [LPS]-administrasjon) bemerkelsesverdig lav hos denne personen.
Derfor kan denne teknikken gi et nytt middel for å kontrollere den inflammatoriske responsen.
Imidlertid ble de nevnte resultatene oppnådd i bare ett emne, og kan derfor ikke tjene som vitenskapelig bevis for effektiviteten til konsentrasjons-/meditasjonsteknikken.
Ismannen hevder at han kan lære bort denne teknikken til andre fag innenfor en relativt kort tidsramme.
Derfor ønsker forskerne i denne studien å undersøke effekten av konsentrasjon/meditasjon på aktiviteten i det autonome nervesystemet og den inflammatoriske responsen under eksperimentell human endotoksemi på en kontrollert måte, ved å sammenligne en gruppe forsøkspersoner som er trent av "ismannen" og praktisere konsentrasjons-/meditasjonsteknikken med en gruppe fag som ikke gjør det.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og ≤35 år
- Mann
- Sunn
- Reiseforsikring (for reiser til Polen for opplæring i konsentrasjons-/meditasjonsteknikken)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av noen medisiner
- Røyking
- Bruk av rekreasjonsmedisiner innen 21 dager før endotoksemieksperimentdagen
- Bruk av koffein eller alkohol innen 1 dag før endotoksemi-eksperimentdagen
- Tidligere deltagelse i et forsøk der LPS ble administrert
- Kirurgi eller traumer med betydelig blodtap eller bloddonasjon innen 3 måneder før endotoksemieksperimentdagen
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før endotoksemi-eksperimentdagen.
- Historie, tegn eller symptomer på kardiovaskulær sykdom
- Anamnese med hyppig vaso-vagal kollaps eller ortostatisk hypotensjon
- Historie med atriell eller ventrikulær arytmi
- Hypertensjon (RR systolisk >160 eller RR diastolisk >90)
- Hypotensjon (RR systolisk <100 eller RR diastolisk <50)
- Ledningsavvik på EKG som består av en 1. grads atrioventrikulær blokk eller en kompleks grenblokk
- Nedsatt nyrefunksjon: plasmakreatinin >120 µmol/L
- Leverfunksjonsavvik: alkalisk fosfatase>230 U/L og/eller ALT>90 U/L
- Historie om astma
- Åpenbar sykdom assosiert med immunsvikt.
- CRP > 20 mg/L, WBC > 12x109/L, eller klinisk signifikant akutt sykdom, inkludert infeksjoner, innen 4 uker før endotoksemidagen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Konsentrasjons-/meditasjonsgruppe
Personer i denne armen vil utføre konsentrasjons-/meditasjonsteknikken til Wim Hof (The Iceman) før, under og etter intravenøst injisert 2 ng/kg Lipopolysakkarid
|
LPS brukes til å fremkalle en inflammatorisk respons hos alle forsøkspersoner.
Andre navn:
En selvlært konsentrasjons-/meditasjonsteknikk som Wim Hof utviklet selv, karakterisert ved sykluser som består av noen få minutter med hyperventilering etterfulgt av å holde pusten i opptil 1-2 minutter og dyp konsentrasjon (mindset).
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Personer i denne gruppen vil bli injisert intravenøst med 2 ng/kg Lipopolysakkarid
|
LPS brukes til å fremkalle en inflammatorisk respons hos alle forsøkspersoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjon av sirkulerende TNF-a etter LPS-administrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende cytokiner (inkludert men ikke begrenset til IL-6, IL-10 og IL1RA), etter administrering av LPS.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Kroppstemperatur etter LPS-administrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Hemodynamiske parametere etter LPS-administrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Blodtrykk, hjertefrekvens, metning, respirasjonsfrekvens.
|
1 dag
|
|
Plasmakortisolnivåer etter LPS-administrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Plasma katekolaminnivåer etter LPS-administrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Hjertefrekvensvariasjon etter LPS-administrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
mtDNA-konsentrasjoner etter LPS-administrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Transkriptomanalyse av sirkulerende leukocytter etter LPS-administrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Cytokinproduksjon av leukocytter ex vivo stimulert med LPS etter LPS-administrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Endringer i celleoverflatemarkører og funksjonalitet til sirkulerende nøytrofiler etter LPS-administrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
effekter av tarmmikrobiom på inflammatorisk respons fremkalt av LPS-administrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Etylen- og NO-konsentrasjoner i utåndet pust etter LPS-administrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Elektrolyttkonsentrasjoner i blod etter konsentrasjon/meditasjon under endotoksemi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Kortisolkonsentrasjon i hodehår
Tidsramme: 1 måling 3 uker etter LPS-administrasjon
|
1 måling 3 uker etter LPS-administrasjon
|
|
|
Leukocytttellinger og differensiering etter LPS-administrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Sykdomssymptomer etter LPS-administrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
skjelving, hodepine, ryggsmerter, muskelsmerter, oppkast.
|
1 dag
|
|
Blodviskositet etter LPS-administrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Blodplate-leukocytt-interaksjoner etter LPS-administrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
flowcytometrisk analyse av komplekser mellom blodplater på den ene siden og monocytter, lymfocytter og nøytrofiler på den andre siden.
|
1 dag
|
|
beta-2-glykoproteinkonsentrasjoner etter LPS-administrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
celleoverflatemarkører på sirkulerende leukocytter etter LPS-administrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Plasmaendorfinnivåer etter LPS-administrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Kox, Dr., Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Studieleder: P. Pickkers, MD, PhD, Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
19. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPS_concmed_controlled
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .