Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koncentration/Meditation begränsar inflammation

22 juli 2013 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Koncentration/meditation som ett nytt sätt att begränsa inflammation: en randomiserad kontrollerad pilotstudie

Autoimmuna sjukdomar kännetecknas av ett olämpligt inflammatoriskt svar mot vävnader i kroppen och utgör en stor vårdbörda. Pro-inflammatoriska cytokiner såsom TNF-a, IL-6 och IL-1β spelar en central roll i patofysiologin för många autoimmuna sjukdomar. Innovativa terapier som syftar till att begränsa pro-inflammatorisk cytokinproduktion på ett mer fysiologiskt sätt är motiverade. I tidigare forskning utförd på en individ känd som "ismannen", fann forskarna att han, genom en autodidakt koncentrations-/meditationsteknik, verkar ha en kontrollerad stressreaktion, kännetecknad av aktivering av det sympatiska nervsystemet och ökad produktion av kortisol, båda är kända för att leda till immunsuppression. I enlighet med denna koncentrations-/meditationsteknik var det inflammatoriska svaret under human endotoxemi (lipopolysackarid [LPS] administrering) anmärkningsvärt lågt hos denna individ. Därför kan denna teknik tillhandahålla ett nytt sätt att kontrollera det inflammatoriska svaret. De ovannämnda resultaten erhölls dock i bara ett ämne, och kan därför inte tjäna som vetenskapliga bevis för effektiviteten av koncentrations-/meditationstekniken. Ismannen hävdar att han kan lära ut denna teknik till andra ämnen inom en relativt kort tidsram. Därför vill forskarna i denna studie undersöka effekten av koncentration/meditation på det autonoma nervsystemets aktivitet och det inflammatoriska svaret under experimentell human endotoxemi på ett kontrollerat sätt, genom att jämföra en grupp försökspersoner som tränas av "ismannen" och träna koncentrations-/meditationstekniken med en grupp ämnen som inte gör det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
        • Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 och ≤35 år
  • Manlig
  • Friska
  • Reseförsäkring (för resor till Polen för utbildningen i koncentrations-/meditationstekniken)

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon medicin
  • Rökning
  • Användning av rekreationsdroger inom 21 dagar före endotoxemi-experimentdagen
  • Användning av koffein eller alkohol inom 1 dag före endotoxemia experimentdagen
  • Tidigare deltagande i en prövning där LPS administrerades
  • Kirurgi eller trauma med betydande blodförlust eller bloddonation inom 3 månader före endotoxemi-experimentdagen
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 3 månader före endotoxemia experimentdagen.
  • Historik, tecken eller symtom på hjärt-kärlsjukdom
  • Anamnes med frekvent vaso-vagal kollaps eller ortostatisk hypotoni
  • Historik av atriell eller ventrikulär arytmi
  • Hypertoni (RR systolisk >160 eller RR diastolisk >90)
  • Hypotension (RR systolisk <100 eller RR diastolisk <50)
  • Överledningsavvikelser på EKG som består av ett 1:a grads atrioventrikulärt block eller ett komplext grenblock
  • Nedsatt njurfunktion: plasmakreatinin >120 µmol/L
  • Leverfunktionsavvikelse: alkaliskt fosfatas>230 U/L och/eller ALT>90 U/L
  • Astmas historia
  • Uppenbar sjukdom associerad med immunbrist.
  • CRP > 20 mg/L, WBC > 12x109/L, eller kliniskt signifikant akut sjukdom, inklusive infektioner, inom 4 veckor före endotoxemidagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Koncentration/meditationsgrupp
Försökspersoner i denna arm kommer att utföra koncentrations-/meditationstekniken enligt Wim Hof ​​(The Iceman) före, under och efter intravenöst injicerad 2 ng/kg Lipopolysackarid
Läkemedel: Lipopolysackarid
LPS används för att framkalla ett inflammatoriskt svar hos alla försökspersoner.
Andra namn:
  • Lipopolysackarid (LPS) E. Coli 113:H 10:K negativ
Beteende: Koncentration/meditation
En självlärd koncentrations-/meditationsteknik som Wim Hof ​​själv utvecklat, kännetecknad av cykler som består av några minuters hyperventilering följt av att andan håller i upp till 1-2 minuter och djup koncentration (mindset).
Andra namn:
  • Wim Hofs metod
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att injiceras intravenöst med 2 ng/kg Lipopolysackarid
Läkemedel: Lipopolysackarid
LPS används för att framkalla ett inflammatoriskt svar hos alla försökspersoner.
Andra namn:
  • Lipopolysackarid (LPS) E. Coli 113:H 10:K negativ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentration av cirkulerande TNF-a efter LPS-administrering
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkulerande cytokiner (inklusive men inte begränsat till IL-6, IL-10 och IL1RA), efter LPS-administrering.
Tidsram: 1 dag
1 dag
Kroppstemperatur efter administrering av LPS
Tidsram: 1 dag
1 dag
Hemodynamiska parametrar efter LPS-administrering
Tidsram: 1 dag
Blodtryck, hjärtfrekvens, mättnad, andningsfrekvens.
1 dag
Plasmakortisolnivåer efter LPS-administrering
Tidsram: 1 dag
1 dag
Plasmakatekolaminnivåer efter LPS-administrering
Tidsram: 1 dag
1 dag
Hjärtfrekvensvariation efter LPS-administrering
Tidsram: 1 dag
1 dag
mtDNA-koncentrationer efter LPS-administrering
Tidsram: 1 dag
1 dag
Transkriptomanalys av cirkulerande leukocyter efter LPS-administrering
Tidsram: 1 dag
1 dag
Cytokinproduktion av leukocyter ex vivo stimulerad med LPS efter LPS-administrering
Tidsram: 1 dag
1 dag
Förändringar i cellytmarkörer och funktionalitet hos cirkulerande neutrofiler efter LPS-administrering
Tidsram: 1 dag
1 dag
effekter av tarmmikrobiom på inflammatoriskt svar framkallat av LPS-administration
Tidsram: 1 dag
1 dag
Eten- och NO-koncentrationer i utandningsluften efter LPS-administrering
Tidsram: 1 dag
1 dag
Elektrolytkoncentrationer i blod efter koncentration/meditation under endotoxemi
Tidsram: 1 dag
1 dag
Kortisolkoncentration i hårbotten
Tidsram: 1 mätning 3 veckor efter LPS-administrering
1 mätning 3 veckor efter LPS-administrering
Leukocytantal och differentiering efter LPS-administrering
Tidsram: 1 dag
1 dag
Sjukdomssymtom efter administrering av LPS
Tidsram: 1 dag
frossa, huvudvärk, ryggvärk, muskelvärk, kräkningar.
1 dag
Blodviskositet efter LPS-administrering
Tidsram: 1 dag
1 dag
Blodplätt-leukocytinteraktioner efter LPS-administrering
Tidsram: 1 dag
flödescytometrisk analys av komplex mellan trombocyter å ena sidan och monocyter, lymfocyter och neutrofiler å andra sidan.
1 dag
beta-2-glykoproteinkoncentrationer efter LPS-administrering
Tidsram: 1 dag
1 dag
cellytmarkörer på cirkulerande leukocyter efter LPS-administrering
Tidsram: 1 dag
1 dag
Plasmaendorfinnivåer efter LPS-administrering
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: M. Kox, Dr., Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Studierektor: P. Pickkers, MD, PhD, Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPS_concmed_controlled

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmuna sjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera