Концентрация/медитация ограничивает воспаление
22 июля 2013 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Концентрация/медитация как новое средство ограничения воспаления: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Аутоиммунные заболевания характеризуются неадекватной воспалительной реакцией на ткани в организме и представляют собой серьезное бремя для здравоохранения.
Провоспалительные цитокины, такие как TNF-α, IL-6 и IL-1β, играют центральную роль в патофизиологии многих аутоиммунных заболеваний.
Инновационные методы лечения, направленные на ограничение продукции провоспалительных цитокинов более физиологическим образом, оправданы.
В предыдущем исследовании, проведенном на человеке, известном как «ледяной человек», учёные обнаружили, что с помощью самоуправляемой техники концентрации/медитации у него появляется контролируемая реакция на стресс, характеризующаяся активацией симпатической нервной системы и повышенным производством кортизола. оба из которых, как известно, приводят к иммуносупрессии.
Соответственно, во время практики этой техники концентрации/медитации воспалительная реакция во время эндотоксемии у человека (введение липополисахарида [ЛПС]) была удивительно низкой у этого человека.
Таким образом, этот метод может стать новым средством контроля воспалительной реакции.
Однако вышеупомянутые результаты были получены только у одного субъекта и, следовательно, не могут служить научным доказательством эффективности техники концентрации/медитации.
Ледяной человек утверждает, что может обучить этой технике других субъектов в относительно короткие сроки.
Таким образом, в настоящем исследовании исследователи хотят изучить влияние концентрации/медитации на активность вегетативной нервной системы и воспалительную реакцию во время экспериментальной эндотоксемии человека контролируемым образом, сравнивая группу субъектов, обученных «ледяным человеком» и практикуйте технику концентрации/медитации с группой субъектов, которые этого не делают.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤35 лет
- Мужской
- Здоровый
- Туристическая страховка (для поездки в Польшу для обучения технике концентрации/медитации)
Критерий исключения:
- Применение любых лекарств
- Курение
- Употребление рекреационных наркотиков в течение 21 дня до дня эксперимента с эндотоксемией
- Употребление кофеина или алкоголя в течение 1 дня до дня эксперимента с эндотоксемией
- Предыдущее участие в исследовании, в котором вводили ЛПС
- Хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей или сдача крови в течение 3 месяцев до дня эксперимента с эндотоксемией
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до дня эксперимента с эндотоксемией.
- История, признаки или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний
- В анамнезе частый вазовагусный коллапс или ортостатическая гипотензия
- Предсердная или желудочковая аритмия в анамнезе
- Артериальная гипертензия (систолическое ЧД > 160 или диастолическое ЧД > 90)
- Гипотензия (систолическая ЧД <100 или диастолическая ЧД <50)
- Нарушения проводимости на ЭКГ в виде атриовентрикулярной блокады 1-й степени или сложной блокады ножек пучка Гиса.
- Почечная недостаточность: креатинин плазмы >120 мкмоль/л.
- Нарушение функции печени: щелочная фосфатаза > 230 ЕД/л и/или АЛТ > 90 ЕД/л
- История астмы
- Явное заболевание, связанное с иммунодефицитом.
- СРБ > 20 мг/л, лейкоциты > 12x109/л или клинически значимое острое заболевание, включая инфекции, в течение 4 недель до дня эндотоксемии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа концентрации/медитации
Субъекты в этой группе будут выполнять технику концентрации/медитации Вима Хофа (Ледяной человек) до, во время и после внутривенной инъекции 2 нг/кг липополисахарида.
|
LPS используется для вызова воспалительной реакции у всех субъектов.
Другие имена:
Техника самообучения/медитации, разработанная самим Вимом Хофом, характеризуется циклами, состоящими из нескольких минут гипервентиляции, за которыми следует задержка дыхания на срок до 1-2 минут и глубокая концентрация (настрой).
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Субъектам этой группы будет внутривенно введено 2 нг/кг липополисахарида.
|
LPS используется для вызова воспалительной реакции у всех субъектов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация циркулирующего ФНО-α после введения ЛПС
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркулирующие цитокины (включая, помимо прочего, ИЛ-6, ИЛ-10 и ИЛ-1РА) после введения ЛПС.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Температура тела после введения ЛПС
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Гемодинамические показатели после введения ЛПС
Временное ограничение: 1 день
|
Артериальное давление, частота сердечных сокращений, сатурация, частота дыхания.
|
1 день
|
|
Уровень кортизола в плазме после введения ЛПС
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Уровни катехоламинов плазмы после введения ЛПС
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Вариабельность сердечного ритма после введения LPS
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Концентрации мтДНК после введения ЛПС
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Транскриптомный анализ циркулирующих лейкоцитов после введения ЛПС
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Продукция цитокинов лейкоцитами ex vivo, стимулированными LPS после введения LPS
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Изменения маркеров клеточной поверхности и функциональности циркулирующих нейтрофилов после введения ЛПС
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
влияние кишечного микробиома на воспалительную реакцию, вызванную введением ЛПС
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Концентрации этилена и NO в выдыхаемом воздухе после введения ЛПС
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Концентрация электролитов в крови после концентрации/медитации при эндотоксемии
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Концентрация кортизола в волосах головы
Временное ограничение: 1 измерение через 3 недели после введения ЛПС
|
1 измерение через 3 недели после введения ЛПС
|
|
|
Подсчет и дифференцировка лейкоцитов после введения ЛПС
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Симптомы болезни после введения ЛПС
Временное ограничение: 1 день
|
озноб, головная боль, боль в спине, мышечная боль, рвота.
|
1 день
|
|
Вязкость крови после введения ЛПС
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Взаимодействие тромбоцитов с лейкоцитами после введения ЛПС
Временное ограничение: 1 день
|
проточный цитометрический анализ комплексов между тромбоцитами с одной стороны и моноцитами, лимфоцитами и нейтрофилами с другой стороны.
|
1 день
|
|
концентрации бета-2 гликопротеина после введения ЛПС
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
маркеры клеточной поверхности на циркулирующих лейкоцитах после введения ЛПС
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Уровень эндорфина в плазме после введения ЛПС
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: M. Kox, Dr., Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Директор по исследованиям: P. Pickkers, MD, PhD, Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LPS_concmed_controlled
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .