专注/冥想限制炎症
2013年7月22日 更新者：Radboud University Medical Center
集中注意力/冥想作为一种限制炎症的新方法：一项随机对照试验研究
自身免疫性疾病的特点是对身体组织产生不适当的炎症反应，是一种主要的医疗保健负担。
促炎细胞因子，如 TNF-α、IL-6 和 IL-1β，在许多自身免疫性疾病的病理生理学中起着核心作用。
旨在以更生理的方式限制促炎细胞因子产生的创新疗法是有必要的。
在之前对一个被称为“冰人”的人进行的研究中，研究人员发现，通过自学集中/冥想技术，他似乎产生了一种受控的压力反应，其特征是交感神经系统的激活和皮质醇的产生增加，已知这两者都会导致免疫抑制。
因此，在练习这种专注/冥想技术时，这个人在人类内毒素血症（脂多糖 [LPS] 给药）期间的炎症反应非常低。
因此，该技术可以提供一种控制炎症反应的新方法。
然而，上述结果仅在一名受试者身上获得，因此不能作为专注/冥想技术有效性的科学证据。
冰人声称他可以在相对较短的时间内将这种技术传授给其他科目。
因此，在本研究中，研究人员希望通过比较一组由“冰人”训练的受试者和与一组没有的科目一起练习专注/冥想技巧。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
- Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且≤35 岁
- 男性
- 健康
- 旅行保险（用于前往波兰接受专注/冥想技巧培训）
排除标准：
- 使用任何药物
- 抽烟
- 在内毒素血症实验日前 21 天内使用消遣性药物
- 在内毒素血症实验日之前 1 天内使用咖啡因或酒精
- 以前参加过使用 LPS 的试验
- 内毒素血症实验日前 3 个月内手术或外伤伴有显着失血或献血
- 在内毒素血症实验日前3个月内参加过另一项临床试验。
- 心血管疾病的病史、体征或症状
- 频繁的血管迷走神经衰竭或体位性低血压史
- 房性或室性心律失常史
- 高血压（RR 收缩压 >160 或 RR 舒张压 >90）
- 低血压（RR 收缩压 <100 或 RR 舒张压 <50）
- 心电图传导异常，包括 1 度房室传导阻滞或复杂束支传导阻滞
- 肾功能损害：血浆肌酐 >120 µmol/L
- 肝功能异常：碱性磷酸酶>230 U/L和/或ALT>90 U/L
- 哮喘病史
- 与免疫缺陷相关的明显疾病。
- CRP > 20 mg/L，WBC > 12x109/L，或有临床意义的急性疾病，包括感染在内毒素血症前 4 周内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：专注/冥想组
这支队伍中的受试者将在静脉注射 2 ng/kg 脂多糖之前、期间和之后执行 Wim Hof（冰人）的专注/冥想技术
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LPS 用于在所有受试者中引发炎症反应。
其他名称：
Wim Hof 先生自己开发的一种自学集中注意力/冥想技巧，其特点是周期由几分钟的换气过度、屏气长达 1-2 分钟和深度集中（心态）组成。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
该组受试者将静脉内注射 2 ng/kg 脂多糖
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LPS 用于在所有受试者中引发炎症反应。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LPS 给药后循环 TNF-α 的浓度
大体时间：1天
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LPS 给药后的循环细胞因子（包括但不限于 IL-6、IL-10 和 IL1RA）。
大体时间：1天
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1天
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LPS给药后的体温
大体时间：1天
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1天
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LPS给药后的血液动力学参数
大体时间：1天
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血压、心率、饱和度、呼吸频率。
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1天
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LPS给药后血浆皮质醇水平
大体时间：1天
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1天
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LPS给药后血浆儿茶酚胺水平
大体时间：1天
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1天
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LPS 给药后的心率变异性
大体时间：1天
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1天
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LPS 给药后的 mtDNA 浓度
大体时间：1天
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1天
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LPS给药后循环白细胞的转录组分析
大体时间：1天
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1天
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LPS 给药后用 LPS 离体刺激的白细胞产生细胞因子
大体时间：1天
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1天
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LPS给药后循环中性粒细胞细胞表面标志物和功能的变化
大体时间：1天
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1天
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肠道微生物组对 LPS 给药引起的炎症反应的影响
大体时间：1天
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1天
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LPS 给药后呼出气中的乙烯和 NO 浓度
大体时间：1天
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1天
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内毒素血症期间集中/冥想后血液中的电解质浓度
大体时间：1天
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1天
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头皮头发中的皮质醇浓度
大体时间：LPS 给药后 3 周进行 1 次测量
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LPS 给药后 3 周进行 1 次测量
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LPS 给药后的白细胞计数和分化
大体时间：1天
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1天
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LPS给药后的疾病症状
大体时间：1天
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发抖、头痛、背痛、肌肉痛、呕吐。
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1天
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LPS给药后的血液粘度
大体时间：1天
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1天
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LPS给药后血小板-白细胞相互作用
大体时间：1天
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一方面是血小板与单核细胞、淋巴细胞和中性粒细胞之间复合物的流式细胞术分析。
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1天
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LPS给药后β2糖蛋白浓度
大体时间：1天
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1天
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LPS给药后循环白细胞的细胞表面标志物
大体时间：1天
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1天
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LPS给药后血浆内啡肽水平
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M. Kox, Dr.、Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- 研究主任：P. Pickkers, MD, PhD、Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月18日
首次发布 (估计)
2013年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月22日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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