Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nitrožilní prehydratace na hemodynamický stav zdravých rodiček podstupujících spinální anestezii pro císařský řez

12. července 2013 aktualizováno: Paraskevi Matsota

Srovnávací studie vlivu 6% hydroxyethylškrobu 130/0,42 vs. laktátové Ringerovo předběžné zatížení na hemodynamický stav rodiček podstupujících spinální anestezii pro elektivní císařský řez. Analýza tvaru tepenného pulsu (FloTrac/VigileoTM) se používá pro kontinuální monitorování mateřských hemodynamických parametrů

Regionální anestezie (spinální, epidurální) je považována za metodu volby pro anesteziologické porodnické porody pro možnost použití menšího množství léků, přímější zážitek z porodu a schopnost poskytnout vynikající pooperační analgezii. Výskyt hypotenze po spinální anestezii při porodu císařským řezem je však vysoký a může vést k morbiditě matky a plodu. Některé intervence mohou snížit výskyt a závažnost hypotenze vyvolané spinální anestezií, včetně použití vazopresorů a intravenózní pre- nebo kohydratace pomocí různých typů objemových expandérů; krystaloidní nebo koloidní roztoky. Cílem těchto intervencí je zvýšit srdeční výdej matky, což je klíčem ke zmírnění hypotenzní odpovědi na spinální anestezii.

Primárním účelem této studie je porovnat účinnost intravenózní prehydratace (preloading) zdravých rodiček před plánovaným císařským řezem buď krystaloidním (Ringerův laktátový) nebo koloidním roztokem (HES 130/0,42) v prevenci hypotenze po spinální anestezii.

Zařízení FloTrac/VigileoTM poskytuje nepřetržité monitorování srdečního výdeje matky pomocí minimálně invazivní techniky založené na analýze obrysu arteriálního pulzu. Hodnocení hemodynamického stavu matky pomocí FloTrac/VigileoTM představuje sekundární výsledek. Dalšími sekundárními výsledky jsou celkové množství použitých vazopresorů, neonatální výsledek, intraoperační vedlejší účinky a skóre spokojenosti matek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I a II rodiče
  • jednočetné těhotenství
  • termín těhotenství (gestační období delší než 37 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • extrémní hmotnost (<50 kg nebo >120 kg)
  • extrémní výšky (<150 cm nebo >180 cm)
  • základní srdeční frekvence nižší než 65 tepů/min
  • aktivní práce
  • známé abnormality plodu
  • abrupce placenty, placenta previa/accreta
  • těhotenstvím indukovaná hypertenze
  • anémie (hemoglobin < 9 g/dl)
  • onemocnění srdce, dýchacích cest nebo ledvin
  • diabetes mellitus
  • abnormality míchy
  • předchozí operace páteře
  • preexistující neurologická dysfunkce
  • známá alergie na jakýkoli protokolovaný lék
  • jakákoli absolutní kontraindikace regionální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laktátový Ringerův
Krystaloidní roztok - 1000 ml předpětí
Jiný: Laktátový Ringerův
Aktivní komparátor: HES 130/0,42
Hydroxyethylškrob (HES 130/0,42) - Předpětí 500 ml
Jiný: HES 130/0,42
Vyvážený koloidní roztok
Ostatní jména:
  • Tetraspan® 6%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt spinální anestezie indukoval hypotenzi u elektivních porodů císařským řezem předem naplněných buď krystaloidním nebo koloidním roztokem.
Časové okno: Mateřská hemodynamická data se hodnotí před objemovým předtížením, bezprostředně po objemovém předtížení, bezprostředně po spinální anestezii a poté v jednominutových intervalech až do porodu placenty. Předpokládaný průměr 40 minut.
Mateřská hemodynamická data se hodnotí před objemovým předtížením, bezprostředně po objemovém předtížení, bezprostředně po spinální anestezii a poté v jednominutových intervalech až do porodu placenty. Předpokládaný průměr 40 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paraskevi Matsota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 492

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na Laktátový Ringerův

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit