Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnego nawodnienia dożylnego na stan hemodynamiczny zdrowych rodzących poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu przy cięciu cesarskim

12 lipca 2013 zaktualizowane przez: Paraskevi Matsota

Badanie porównawcze wpływu 6% hydroksyetyloskrobi 130/0,42 w porównaniu z obciążeniem wstępnym Ringera z mleczanem na stan hemodynamiczny rodzących poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu do planowego porodu cesarskiego. Analiza konturu tętna tętniczego (FloTrac/VigileoTM) jest wykorzystywana do ciągłego monitorowania parametrów hemodynamicznych matki

Znieczulenie regionalne (podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe) jest uważane za metodę z wyboru w znieczuleniu położniczym ze względu na możliwość użycia mniejszej ilości leków, bardziej bezpośrednie przeżycie porodu oraz możliwość zapewnienia doskonałej analgezji pooperacyjnej. Jednak częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym przy cięciu cesarskim jest wysoka i może prowadzić do chorób matki i płodu. Niektóre interwencje mogą zmniejszyć częstość występowania i nasilenie niedociśnienia wywołanego znieczuleniem podpajęczynówkowym, w tym stosowanie leków wazopresyjnych i dożylnego uprzedniego lub jednoczesnego nawodnienia przy użyciu różnych rodzajów zwiększaczy objętości; roztwory krystaloidów lub koloidów. Takie interwencje mają na celu zwiększenie pojemności minutowej serca matki, co jest kluczem do złagodzenia odpowiedzi hipotensyjnej na znieczulenie rdzeniowe.

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności dożylnego nawodnienia wstępnego (preloading) zdrowych ciężarnych planowanych do cięcia cesarskiego z krystaloidem (roztwór Ringera z mleczanami) lub roztworem koloidu (HES 130/0,42) w zapobieganiu hipotonii po znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Urządzenie FloTrac/VigileoTM zapewnia ciągłe monitorowanie pojemności minutowej serca matki poprzez zastosowanie minimalnie inwazyjnej techniki opartej na analizie konturu tętna tętniczego. Ocena stanu hemodynamicznego matki za pomocą FloTrac/VigileoTM stanowi wynik drugorzędny. Inne drugorzędne wyniki to całkowita ilość zastosowanych wazopresorów, stan noworodka, śródoperacyjne działania niepożądane i ocena zadowolenia matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I i II porodówki
  • ciąża pojedyncza
  • ciąża donoszona (okres ciąży dłuższy niż 37 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  • ekstremalna waga (<50 Kgr lub >120 Kgr)
  • ekstremalne wzrosty (<150 cm lub >180 cm)
  • wyjściowe tętno poniżej 65 uderzeń na minutę
  • czynna praca
  • znane wady płodu
  • odklejenie się łożyska, łożysko previa/accreta
  • nadciśnienie indukowane ciążą
  • niedokrwistość (hemoglobina < 9 gr/dl)
  • choroby serca, układu oddechowego lub nerek
  • cukrzyca
  • nieprawidłowości rdzenia kręgowego
  • przebyta operacja kręgosłupa
  • istniejąca wcześniej dysfunkcja neurologiczna
  • znana alergia na jakikolwiek lek z protokołu
  • jakiekolwiek bezwzględne przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ringera z mleczanami
Roztwór krystaloidów - wstępne ładowanie 1000 ml
Inny: Ringera z mleczanami
Aktywny komparator: HES 130/0,42
Skrobia hydroksyetylowa (HES 130/0,42) - Wstępne ładowanie 500 ml
Inny: HES 130/0,42
Zbilansowany roztwór koloidalny
Inne nazwy:
  • Tetraspan® 6%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia wywołanego znieczuleniem podpajęczynówkowym podczas planowych cięć cesarskich z wstępnie załadowanym roztworem krystaloidów lub koloidów.
Ramy czasowe: Dane hemodynamiczne matki są oceniane przed wstępnym obciążeniem objętościowym, bezpośrednio po wstępnym obciążeniu objętościowym, bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym, a następnie w odstępach jednominutowych, aż do porodu łożyska. Przewidywana średnia 40 minut.
Dane hemodynamiczne matki są oceniane przed wstępnym obciążeniem objętościowym, bezpośrednio po wstępnym obciążeniu objętościowym, bezpośrednio po znieczuleniu podpajęczynówkowym, a następnie w odstępach jednominutowych, aż do porodu łożyska. Przewidywana średnia 40 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paraskevi Matsota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 492

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ringera z mleczanami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj