Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intravenös förvätskning på den hemodynamiska statusen hos friska födslar som genomgår spinalbedövning för kejsarsnitt

12 juli 2013 uppdaterad av: Paraskevi Matsota

Jämförande studie av effekten av 6 % hydroxietylstärkelse 130/0,42 vs laktat Ringers förbelastning på hemodynamisk status för förlossningar som genomgår spinalbedövning för elektiv kejsarsnittsförlossning. Arteriell pulskonturanalys (FloTrac/VigileoTM) används för kontinuerlig övervakning av moderns hemodynamiska parametrar

Regionalbedövning (spinal, epidural) anses vara den föredragna metoden för obstetriska anestesiförlossningar på grund av förmågan att använda färre läkemedel, en mer direkt upplevelse av förlossningen och förmågan att ge utmärkt postoperativ analgesi. Förekomsten av hypotoni efter spinalbedövning för förlossning med kejsarsnitt är dock hög och kan leda till mödra- och fostersjukdomar. Vissa interventioner kan minska förekomsten och svårighetsgraden av spinalbedövningsinducerad hypotoni, inklusive användning av vasopressorer och intravenös för- eller samhydrering med olika typer av volymexpanderare; kristalloida eller kolloida lösningar. Sådana interventioner syftar till att öka moderns hjärtminutvolym, vilket är nyckeln till att dämpa det hypotensiva svaret på spinalbedövning.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av intravenös förhydrering (förladdning) av friska förlossningar som är planerade för kejsarsnitt med antingen en kristalloid (Ringer's lakterad) eller kolloidlösning (HES 130/0,42) för att förebygga hypotoni efter spinalbedövning.

FloTrac/VigileoTM-enheten ger kontinuerlig övervakning av moderns hjärtminutvolym genom användning av en minimalt invasiv teknik baserad på arteriell pulskonturanalys. Bedömning av moderns hemodynamiska status med FloTrac/VigileoTM utgör ett sekundärt resultat. Andra sekundära utfall är den totala mängden använt vasopressor, neonatalt utfall, intraoperativa biverkningar och mödrans tillfredsställelsepoäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I och II förlossningar
  • ensam dräktighet
  • termin (graviditetsperiod mer än 37 veckor)

Exklusions kriterier:

  • extrema vikter (<50 kg eller >120 kg)
  • extrema höjder (<150 cm eller >180 cm)
  • baslinjepuls mindre än 65 slag/min
  • aktivt arbete
  • kända fosteravvikelser
  • placentaavbrott, placenta previa/accreta
  • graviditetsinducerad hypertoni
  • anemi (hemoglobin < 9 gr/dl)
  • hjärt-, andnings- eller njursjukdom
  • diabetes mellitus
  • ryggmärgsavvikelser
  • tidigare ryggradsoperation
  • redan existerande neurologisk dysfunktion
  • känd allergi mot någon protokollmedicin
  • någon absolut kontraindikation mot regionalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ringers laktat
Kristalloid lösning - 1000 ml förladdning
Övrig: Ringers laktat
Aktiv komparator: HES 130/0,42
Hydroxietylstärkelse (HES 130/0,42) - 500 ml förladdning
Övrig: HES 130/0,42
Balanserad kolloidlösning
Andra namn:
  • Tetraspan® 6 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av spinal anestesi inducerad hypotoni vid elektiva kejsarsnitt förlossade med antingen kristalloid eller kolloidlösning.
Tidsram: Maternal hemodynamiska data bedöms före volymförladdning, omedelbart efter volymförladdning, omedelbart efter spinalbedövning och med en minuts intervall därefter fram till placentaförlossning. Förväntat genomsnitt på 40 minuter.
Maternal hemodynamiska data bedöms före volymförladdning, omedelbart efter volymförladdning, omedelbart efter spinalbedövning och med en minuts intervall därefter fram till placentaförlossning. Förväntat genomsnitt på 40 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paraskevi Matsota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2013

Första postat (Uppskatta)

19 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 492

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

Kliniska prövningar på Ringers laktat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera