Het effect van intraveneuze prehydratie op de hemodynamische status van gezonde parturiënten die spinale anesthesie ondergaan voor een keizersnede
Vergelijkende studie van het effect van 6% hydroxyethylzetmeel 130 / 0,42 vs Ringer-lactaatvoorbelasting op de hemodynamische status van parturiënten die spinale anesthesie ondergaan voor een electieve keizersnede. Arteriële pulscontouranalyse (FloTrac/VigileoTM) wordt gebruikt voor continue bewaking van maternale hemodynamische parameters
Regionale anesthesie (spinaal, epiduraal) wordt beschouwd als de voorkeursmethode voor verloskundige bevallingen met anesthesie vanwege het vermogen om minder medicijnen te gebruiken, een meer directe ervaring van de bevalling en het vermogen om uitstekende postoperatieve analgesie te bieden. De incidentie van hypotensie na spinale anesthesie voor een keizersnede is echter hoog en kan leiden tot maternale en foetale morbiditeit. Bepaalde interventies kunnen de incidentie en ernst van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie verminderen, waaronder het gebruik van vasopressoren en intraveneuze pre- of co-hydratatie met behulp van verschillende soorten volume-expanders; kristalloïde of colloïde oplossingen. Dergelijke interventies hebben tot doel het hartminuutvolume van de moeder te verhogen, wat de sleutel is bij het verzwakken van de hypotensieve respons op spinale anesthesie.
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van intraveneuze prehydratie (preloading) van gezonde parturiënten gepland voor keizersnede met ofwel een kristalloïde (Ringer's lactaat) of colloïde oplossing (HES 130/0.42) bij de preventie van hypotensie na spinale anesthesie.
Het FloTrac/VigileoTM-apparaat zorgt voor continue bewaking van het hartminuutvolume van de moeder door gebruik te maken van een minimaal invasieve techniek op basis van arteriële pulscontouranalyse. Beoordeling van de hemodynamische status van de moeder met behulp van de FloTrac/VigileoTM vormt een secundair resultaat. Andere secundaire uitkomsten zijn de totale hoeveelheid gebruikte vasopressoren, neonatale uitkomst, intraoperatieve bijwerkingen en maternale tevredenheidsscores.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I en II parturiënten
- eenlingzwangerschap
- voldragen zwangerschap (zwangerschap langer dan 37 weken)
Uitsluitingscriteria:
- extreem gewicht (<50 Kgr of >120 Kgr)
- uitersten van hoogte (<150 cm of >180 cm)
- baseline hartslag minder dan 65 bpm
- actieve arbeid
- bekende foetale afwijkingen
- placenta-abruptie, placenta previa/accreta
- zwangerschap geïnduceerde hypertensie
- bloedarmoede (hemoglobine < 9 gr/dl)
- hart-, ademhalings- of nierziekte
- suikerziekte
- afwijkingen aan het ruggenmerg
- eerdere operatie aan de wervelkolom
- reeds bestaande neurologische disfunctie
- bekende allergie voor elk protocolmedicijn
- elke absolute contra-indicatie voor regionale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lactaat Ringer's
Kristalloïde oplossing - 1000 ml vooraf laden
|
|
|
Actieve vergelijker: HES 130/0,42
Hydroxyethylzetmeel (HES 130/0,42)
- 500 ml voorlading
|
Evenwichtige colloïdoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie bij electieve keizersnedes vooraf geladen met een kristalloïde- of colloïdoplossing.
Tijdsspanne: Maternale hemodynamische gegevens worden beoordeeld vóór volumevoorbelasting, onmiddellijk na volumevoorbelasting, onmiddellijk na spinale anesthesie en daarna met tussenpozen van één minuut tot aan de bevalling. Verwacht gemiddeld 40 minuten.
|
Maternale hemodynamische gegevens worden beoordeeld vóór volumevoorbelasting, onmiddellijk na volumevoorbelasting, onmiddellijk na spinale anesthesie en daarna met tussenpozen van één minuut tot aan de bevalling. Verwacht gemiddeld 40 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 492
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .