Laskimonsisäisen esihydraation vaikutus terveiden synnyttäjien hemodynaamiseen tilaan, joille tehdään spinaalipuudutus keisarinleikkauksen yhteydessä
Vertaileva tutkimus 6-prosenttisen hydroksietyylitärkkelyksen 130/0,42 vs. Ringerin laktaattisen esikuormituksen vaikutuksesta sellaisten synnyttäjien hemodynaamiseen tilaan, jotka joutuvat spinaalipuudutukseen valinnaisen keisarinleikkauksen yhteydessä. Valtimopulssin muoto-analyysiä (FloTrac/VigileoTM) käytetään äidin hemodynaamisten parametrien jatkuvaan seurantaan
Aluepuudutusta (spinaali-, epiduraalipuudutusta) pidetään suositumpana synnytysanestesian menetelmänä, koska lääkkeitä voidaan käyttää vähemmän, synnytyskokemus on suorempi ja kyky tuottaa erinomaista postoperatiivista analgesiaa. Hypotensioiden ilmaantuvuus spinaalipuudutuksen jälkeen keisarinleikkauksen yhteydessä on kuitenkin korkea ja voi johtaa äidin ja sikiön sairastumiseen. Tietyt toimenpiteet voivat vähentää spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension esiintyvyyttä ja vakavuutta, mukaan lukien vasopressorien käyttö ja suonensisäinen esi- tai yhteishydraatio käyttämällä erilaisia tilavuuden lisääjiä; kristalloidi- tai kolloidiliuokset. Tällaisten interventioiden tarkoituksena on lisätä äidin sydämen minuuttitilavuutta, mikä on avainasemassa spinaalipuudutuksen hypotensiivisen vasteen vaimentamisessa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata keisarileikkaukseen suunniteltujen terveiden synnyttäjien suonensisäisen esihydraation (esilatauksen) tehoa joko kristalloidiliuokseen (Ringerin laktaatti) tai kolloidiliuokseen (HES 130/0,42) spinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension ehkäisyssä.
FloTrac/VigileoTM-laite valvoo jatkuvasti äidin sydämen minuuttitilavuutta käyttämällä minimaalisesti invasiivista tekniikkaa, joka perustuu valtimopulssikäyräanalyysiin. Äidin hemodynaamisen tilan arviointi FloTrac/VigileoTM-laitteella on toissijainen tulos. Muita toissijaisia tuloksia ovat käytettyjen vasopressoreiden kokonaismäärä, vastasyntyneiden tulos, intraoperatiiviset sivuvaikutukset ja äitien tyytyväisyyspisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I ja II synnyttäjät
- yksittäinen raskaus
- raskausaika (raskausaika yli 37 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- äärimmäiset painot (<50 kg tai >120 kg)
- äärimmäiset korkeudet (<150 cm tai >180 cm)
- perussyke alle 65 bpm
- aktiivista työvoimaa
- tunnetut sikiön poikkeavuudet
- istukan irtoaminen, placenta previa/accreta
- raskauden aiheuttama hypertensio
- anemia (hemoglobiini < 9 g/dl)
- sydän-, hengitys- tai munuaissairaus
- diabetes mellitus
- selkäytimen poikkeavuudet
- edellinen selkäleikkaus
- olemassa oleva neurologinen toimintahäiriö
- tunnettu allergia jollekin protokollalääkkeelle
- aluepuudutuksen ehdoton vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ringerin laktaatti
Kristalloidiliuos - 1000 ml esilataus
|
|
|
Active Comparator: HES 130/0,42
Hydroksietyylitärkkelys (HES 130/0,42)
- 500 ml esitäyttö
|
Tasapainoinen kolloidiliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ilmaantuvuus elektiivisissä keisarileikkaussynnytyksissä, joihin on ladattu joko kristalloidi- tai kolloidiliuosta.
Aikaikkuna: Äidin hemodynaamiset tiedot arvioidaan ennen tilavuuden esikuormitusta, välittömästi tilavuuden esikuormituksen jälkeen, välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen ja sen jälkeen minuutin välein istukan synnytykseen asti. Odotettu keskiarvo 40 minuuttia.
|
Äidin hemodynaamiset tiedot arvioidaan ennen tilavuuden esikuormitusta, välittömästi tilavuuden esikuormituksen jälkeen, välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen ja sen jälkeen minuutin välein istukan synnytykseen asti. Odotettu keskiarvo 40 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 492
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .