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静脉预水化对腰麻剖宫产健康产妇血流动力学状态的影响

2013年7月12日 更新者:Paraskevi Matsota

6% 羟乙基淀粉 130/0.42 与乳酸林格氏预负荷对择期剖宫产腰麻产妇血液动力学状态影响的比较研究。动脉脉搏轮廓分析 (FloTrac/VigileoTM) 用于连续监测产妇血液动力学参数

区域麻醉(脊髓、硬膜外)被认为是麻醉分娩的首选方法,因为它能够使用更少的药物、更直接的分娩体验以及提供出色的术后镇痛能力。 然而,剖宫产腰麻后低血压的发生率很高,可导致母婴并发症。 某些干预措施可能会降低脊髓麻醉引起的低血压的发生率和严重程度,包括使用血管加压药和使用不同类型的扩容剂进行静脉预水化或联合水化;晶体或胶体溶液。 此类干预旨在增加母体心输出量,这是减弱脊髓麻醉低血压反应的关键。

本研究的主要目的是比较静脉预水化(预负荷)计划剖腹产的健康产妇与晶体(乳酸林格氏液)或胶体溶液(HES 130/0.42)在预防脊髓麻醉后低血压方面的效果。

FloTrac/VigileoTM 设备通过采用基于动脉脉搏轮廓分析的微创技术,连续监测产妇心输出量。 使用 FloTrac/VigileoTM 评估产妇血流动力学状态构成次要结果。 其他次要结果是使用的血管升压药总量、新生儿结果、术中副作用和产妇满意度评分。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会 (ASA) I 和 II 产妇
  • 单胎妊娠
  • 足月妊娠(妊娠期超过 37 周)

排除标准:

  • 极端重量(<50 Kgr 或 >120 Kgr)
  • 极端身高(<150 厘米或 >180 厘米)
  • 基线心率低于 65 bpm
  • 积极劳动
  • 已知的胎儿异常
  • 胎盘早剥,前置胎盘/植入
  • 妊娠高血压
  • 贫血(血红蛋白 < 9 gr/dl)
  • 心脏、呼吸系统或肾脏疾病
  • 糖尿病
  • 脊髓异常
  • 既往脊柱手术
  • 先前存在的神经功能障碍
  • 已知对任何协议药物过敏
  • 区域麻醉的任何绝对禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:乳酸林格氏症
晶体溶液 - 1000 ml 预加载
有源比较器:HES 130/0.42
羟乙基淀粉 (HES 130/0.42) - 500 毫升预载
平衡胶体溶液
其他名称:
  • Tetraspan® 6%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
预装晶体或胶体溶液的择期剖宫产中脊髓麻醉引起低血压的发生率。
大体时间:在容量预加载前、容量预加载后立即、脊髓麻醉后立即评估母体血流动力学数据,此后每隔一分钟评估一次,直至胎盘分娩。预计平均 40 分钟。
在容量预加载前、容量预加载后立即、脊髓麻醉后立即评估母体血流动力学数据,此后每隔一分钟评估一次,直至胎盘分娩。预计平均 40 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月11日

首次发布 (估计)

2013年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月12日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 492

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