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Die Auswirkung der intravenösen Vorhydrierung auf den hämodynamischen Status gesunder Gebärende, die sich wegen einer Kaiserschnitt-Entbindung einer Spinalanästhesie unterziehen

12. Juli 2013 aktualisiert von: Paraskevi Matsota

Vergleichende Studie zur Wirkung von 6 % Hydroxyethylstärke 130/0,42 im Vergleich zur Ringer-Laktat-Vorlast auf den hämodynamischen Status von Gebärenden, die sich wegen eines elektiven Kaiserschnitts einer Spinalanästhesie unterziehen. Die arterielle Pulskonturanalyse (FloTrac/VigileoTM) wird zur kontinuierlichen Überwachung maternaler hämodynamischer Parameter eingesetzt

Regionalanästhesie (spinal, epidural) gilt als Methode der Wahl für die Anästhesie bei geburtshilflichen Entbindungen, da weniger Medikamente benötigt werden, die Geburt direkter erlebt wird und eine ausgezeichnete postoperative Analgesie gewährleistet werden kann. Allerdings ist die Inzidenz von Hypotonie nach einer Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt-Entbindungen hoch und kann zu mütterlichen und fetalen Morbiditäten führen. Bestimmte Eingriffe können die Häufigkeit und den Schweregrad einer durch Spinalanästhesie verursachten Hypotonie verringern, einschließlich der Verwendung von Vasopressoren und der intravenösen Prä- oder Co-Hydrierung unter Verwendung verschiedener Arten von Volumenexpandern; kristalloide oder kolloidale Lösungen. Solche Eingriffe zielen darauf ab, das mütterliche Herzzeitvolumen zu steigern, was der Schlüssel zur Abschwächung der blutdrucksenkenden Reaktion auf eine Spinalanästhesie ist.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der intravenösen Vorhydratation (Vorbelastung) gesunder Entbindungspatienten zu vergleichen, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist, entweder mit einer kristalloiden (Ringer-Laktatlösung) oder einer kolloidalen Lösung (HES 130/0,42) zur Vorbeugung von Hypotonie nach Spinalanästhesie.

Das FloTrac/VigileoTM-Gerät ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des mütterlichen Herzzeitvolumens durch den Einsatz einer minimalinvasiven Technik, die auf der Analyse der arteriellen Pulskontur basiert. Die Beurteilung des mütterlichen hämodynamischen Status mithilfe des FloTrac/VigileoTM stellt ein sekundäres Ergebnis dar. Weitere sekundäre Ergebnisse sind die Gesamtmenge der verwendeten Vasopressoren, das Neugeborenenergebnis, intraoperative Nebenwirkungen und die Zufriedenheitswerte der Mutter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I und II
  • Einlingsschwangerschaft
  • Terminschwangerschaft (Gestationsdauer mehr als 37 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Extremes Gewicht (<50 kg oder >120 kg)
  • Extreme Körpergröße (<150 cm oder >180 cm)
  • Ausgangsherzfrequenz weniger als 65 Schläge pro Minute
  • aktive Arbeit
  • bekannte fetale Anomalien
  • Plazentalösung, Plazenta praevia/accreta
  • Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
  • Anämie (Hämoglobin < 9 gr/dl)
  • Herz-, Atemwegs- oder Nierenerkrankungen
  • Diabetes Mellitus
  • Anomalien des Rückenmarks
  • vorherige Wirbelsäulenoperation
  • bereits bestehende neurologische Funktionsstörung
  • bekannte Allergie gegen ein Protokollmedikament
  • jede absolute Kontraindikation für eine Regionalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laktierter Ringer
Kristalloide Lösung – 1000 ml Vorladung
Sonstiges: Laktierter Ringer
Aktiver Komparator: HES 130/0,42
Hydroxyethylstärke (HES 130/0,42) - 500 ml Vorladung
Sonstiges: HES 130/0,42
Ausgewogene Kolloidlösung
Andere Namen:
  • Tetraspan® 6 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Vorkommen einer durch Spinalanästhesie verursachten Hypotonie bei elektiven Kaiserschnittgeburten, die entweder mit kristalloider oder kolloidaler Lösung vorbelastet waren.
Zeitfenster: Die mütterlichen hämodynamischen Daten werden vor der Volumenvorbelastung, unmittelbar nach der Volumenvorbelastung, unmittelbar nach der Spinalanästhesie und danach in einminütigen Abständen bis zur Plazentaentbindung beurteilt. Erwarteter Durchschnitt von 40 Minuten.
Die mütterlichen hämodynamischen Daten werden vor der Volumenvorbelastung, unmittelbar nach der Volumenvorbelastung, unmittelbar nach der Spinalanästhesie und danach in einminütigen Abständen bis zur Plazentaentbindung beurteilt. Erwarteter Durchschnitt von 40 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paraskevi Matsota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 492

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