L'effetto della preidratazione endovenosa sullo stato emodinamico delle partorienti sane sottoposte ad anestesia spinale per parto cesareo
Studio comparativo dell'effetto dell'amido idrossietilico al 6% 130/0,42 rispetto al precarico di Ringer lattato sullo stato emodinamico delle partorienti sottoposte ad anestesia spinale per parto cesareo elettivo. L'analisi del contorno del polso arterioso (FloTrac/VigileoTM) viene utilizzata per il monitoraggio continuo dei parametri emodinamici materni
L'anestesia regionale (spinale, epidurale) è considerata il metodo di scelta per i parti ostetrici in anestesia per la possibilità di utilizzare meno farmaci, un'esperienza più diretta del parto e la capacità di fornire un'eccellente analgesia postoperatoria. Tuttavia, l'incidenza di ipotensione dopo l'anestesia spinale per il parto cesareo è elevata e può portare a morbilità materne e fetali. Alcuni interventi possono ridurre l'incidenza e la gravità dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale, compreso l'uso di vasopressori e la pre- o co-idratazione per via endovenosa utilizzando diversi tipi di espansori di volume; soluzioni cristalloidi o colloidali. Tali interventi mirano ad aumentare la gittata cardiaca materna, che è la chiave per attenuare la risposta ipotensiva all'anestesia spinale.
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia della preidratazione endovenosa (precarico) di partorienti sane programmate per taglio cesareo con una soluzione cristalloide (lattato di Ringer) o colloidale (HES 130/0.42) nella prevenzione dell'ipotensione dopo anestesia spinale.
Il dispositivo FloTrac/VigileoTM fornisce un monitoraggio continuo della gittata cardiaca materna mediante l'impiego di una tecnica minimamente invasiva basata sull'analisi del contorno del polso arterioso. La valutazione dello stato emodinamico materno mediante FloTrac/VigileoTM costituisce un risultato secondario. Altri esiti secondari sono la quantità totale di vasopressori utilizzati, l'esito neonatale, gli effetti collaterali intraoperatori e i punteggi di soddisfazione materna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II partorienti
- gestazione singola
- gestazione a termine (periodo gestazionale superiore a 37 settimane)
Criteri di esclusione:
- estremi di peso (<50 Kgr o >120 Kgr)
- estremi di altezza (<150 cm o >180 cm)
- frequenza cardiaca basale inferiore a 65 bpm
- lavoro attivo
- anomalie fetali note
- distacco della placenta, placenta previa/accreta
- ipertensione indotta dalla gravidanza
- anemia (emoglobina < 9 gr/dl)
- malattie cardiache, respiratorie o renali
- diabete mellito
- anomalie del midollo spinale
- precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- disfunzione neurologica preesistente
- allergia nota a qualsiasi farmaco del protocollo
- qualsiasi controindicazione assoluta all'anestesia regionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ringer lattato
Soluzione cristalloide - 1000 ml di precarico
|
|
|
Comparatore attivo: HES 130/0.42
Amido idrossietilico (HES 130/0,42)
- Precarica 500 ml
|
Soluzione colloidale bilanciata
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di ipotensione indotta da anestesia spinale nei parti cesarei elettivi precaricati con soluzione cristalloide o colloidale.
Lasso di tempo: I dati emodinamici materni vengono valutati prima del precarico di volume, immediatamente dopo il precarico di volume, immediatamente dopo l'anestesia spinale e successivamente a intervalli di un minuto fino al parto placentare. Media prevista di 40 minuti.
|
I dati emodinamici materni vengono valutati prima del precarico di volume, immediatamente dopo il precarico di volume, immediatamente dopo l'anestesia spinale e successivamente a intervalli di un minuto fino al parto placentare. Media prevista di 40 minuti.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 492
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ringer lattato
-
University Hospital HeidelbergCompletato
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Sospeso
-
Joachim ZdolsekReclutamentoCancro ginecologico | Cancro colorettale | Disturbi colorettali | Cancro urologico | Neoplasia benignaSvezia