- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01835873
L'effet de la préhydratation intraveineuse sur l'état hémodynamique des parturientes en bonne santé subissant une rachianesthésie pour un accouchement par césarienne
Étude comparative de l'effet de 6 % d'hydroxyéthylamidon 130/0,42 par rapport à la précharge de Ringer lactate sur l'état hémodynamique des parturientes subissant une rachianesthésie pour une césarienne élective. L'analyse du contour du pouls artériel (FloTrac/VigileoTM) est utilisée pour la surveillance continue des paramètres hémodynamiques maternels
L'anesthésie régionale (rachidienne, péridurale) est considérée comme la méthode de choix pour les accouchements obstétricaux en anesthésie en raison de la capacité d'utiliser moins de médicaments, d'une expérience plus directe de l'accouchement et de la capacité de fournir une excellente analgésie postopératoire. Cependant, l'incidence de l'hypotension après rachianesthésie pour accouchement par césarienne est élevée et peut entraîner des morbidités maternelles et fœtales. Certaines interventions peuvent réduire l'incidence et la gravité de l'hypotension induite par la rachianesthésie, notamment l'utilisation de vasopresseurs et la pré- ou co-hydratation intraveineuse à l'aide de différents types d'expandeurs de volume ; solutions cristalloïdes ou colloïdes. De telles interventions visent à augmenter le débit cardiaque maternel, qui est la clé pour atténuer la réponse hypotensive à la rachianesthésie.
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de la préhydratation intraveineuse (précharge) de parturientes en bonne santé devant subir une césarienne avec une solution cristalloïde (lactate de Ringer) ou colloïde (HES 130/0,42) dans la prévention de l'hypotension après rachianesthésie.
Le dispositif FloTrac/VigileoTM fournit une surveillance continue du débit cardiaque maternel grâce à l'utilisation d'une technique peu invasive basée sur l'analyse du contour du pouls artériel. L'évaluation de l'état hémodynamique maternel à l'aide du FloTrac/VigileoTM constitue un résultat secondaire. Les autres critères de jugement secondaires sont la quantité totale de vasopresseurs utilisés, le résultat néonatal, les effets secondaires peropératoires et les scores de satisfaction maternelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parturientes I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- gestation unique
- gestation à terme (période de gestation de plus de 37 semaines)
Critère d'exclusion:
- extrêmes de poids (<50 Kgr ou >120 Kgr)
- tailles extrêmes (<150 cm ou >180 cm)
- fréquence cardiaque de base inférieure à 65 bpm
- travail actif
- anomalies fœtales connues
- décollement placentaire, placenta praevia/accreta
- hypertension induite par la grossesse
- anémie (hémoglobine < 9 gr/dl)
- maladie cardiaque, respiratoire ou rénale
- diabète sucré
- anomalies de la moelle épinière
- chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- dysfonctionnement neurologique préexistant
- allergie connue à tout médicament de protocole
- toute contre-indication absolue à l'anesthésie régionale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ringer lacté
Solution cristalloïde - 1000 ml de précharge
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Comparateur actif: HEA 130/0.42
Hydroxyéthylamidon (HES 130/0.42)
- précharge de 500 ml
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Solution colloïdale équilibrée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de l'hypotension induite par la rachianesthésie dans les accouchements par césarienne élective préchargés avec une solution cristalloïde ou colloïde.
Délai: Les données hémodynamiques maternelles sont évaluées avant la précharge volumique, immédiatement après la précharge volumique, immédiatement après la rachianesthésie et à intervalles d'une minute par la suite jusqu'à la délivrance placentaire. Durée moyenne prévue de 40 minutes.
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Les données hémodynamiques maternelles sont évaluées avant la précharge volumique, immédiatement après la précharge volumique, immédiatement après la rachianesthésie et à intervalles d'une minute par la suite jusqu'à la délivrance placentaire. Durée moyenne prévue de 40 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 492
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