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L'effet de la préhydratation intraveineuse sur l'état hémodynamique des parturientes en bonne santé subissant une rachianesthésie pour un accouchement par césarienne

12 juillet 2013 mis à jour par: Paraskevi Matsota

Étude comparative de l'effet de 6 % d'hydroxyéthylamidon 130/0,42 par rapport à la précharge de Ringer lactate sur l'état hémodynamique des parturientes subissant une rachianesthésie pour une césarienne élective. L'analyse du contour du pouls artériel (FloTrac/VigileoTM) est utilisée pour la surveillance continue des paramètres hémodynamiques maternels

L'anesthésie régionale (rachidienne, péridurale) est considérée comme la méthode de choix pour les accouchements obstétricaux en anesthésie en raison de la capacité d'utiliser moins de médicaments, d'une expérience plus directe de l'accouchement et de la capacité de fournir une excellente analgésie postopératoire. Cependant, l'incidence de l'hypotension après rachianesthésie pour accouchement par césarienne est élevée et peut entraîner des morbidités maternelles et fœtales. Certaines interventions peuvent réduire l'incidence et la gravité de l'hypotension induite par la rachianesthésie, notamment l'utilisation de vasopresseurs et la pré- ou co-hydratation intraveineuse à l'aide de différents types d'expandeurs de volume ; solutions cristalloïdes ou colloïdes. De telles interventions visent à augmenter le débit cardiaque maternel, qui est la clé pour atténuer la réponse hypotensive à la rachianesthésie.

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de la préhydratation intraveineuse (précharge) de parturientes en bonne santé devant subir une césarienne avec une solution cristalloïde (lactate de Ringer) ou colloïde (HES 130/0,42) dans la prévention de l'hypotension après rachianesthésie.

Le dispositif FloTrac/VigileoTM fournit une surveillance continue du débit cardiaque maternel grâce à l'utilisation d'une technique peu invasive basée sur l'analyse du contour du pouls artériel. L'évaluation de l'état hémodynamique maternel à l'aide du FloTrac/VigileoTM constitue un résultat secondaire. Les autres critères de jugement secondaires sont la quantité totale de vasopresseurs utilisés, le résultat néonatal, les effets secondaires peropératoires et les scores de satisfaction maternelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parturientes I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • gestation unique
  • gestation à terme (période de gestation de plus de 37 semaines)

Critère d'exclusion:

  • extrêmes de poids (<50 Kgr ou >120 Kgr)
  • tailles extrêmes (<150 cm ou >180 cm)
  • fréquence cardiaque de base inférieure à 65 bpm
  • travail actif
  • anomalies fœtales connues
  • décollement placentaire, placenta praevia/accreta
  • hypertension induite par la grossesse
  • anémie (hémoglobine < 9 gr/dl)
  • maladie cardiaque, respiratoire ou rénale
  • diabète sucré
  • anomalies de la moelle épinière
  • chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • dysfonctionnement neurologique préexistant
  • allergie connue à tout médicament de protocole
  • toute contre-indication absolue à l'anesthésie régionale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ringer lacté
Solution cristalloïde - 1000 ml de précharge
Comparateur actif: HEA 130/0.42
Hydroxyéthylamidon (HES 130/0.42) - précharge de 500 ml
Solution colloïdale équilibrée
Autres noms:
  • Tetraspan® 6%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'hypotension induite par la rachianesthésie dans les accouchements par césarienne élective préchargés avec une solution cristalloïde ou colloïde.
Délai: Les données hémodynamiques maternelles sont évaluées avant la précharge volumique, immédiatement après la précharge volumique, immédiatement après la rachianesthésie et à intervalles d'une minute par la suite jusqu'à la délivrance placentaire. Durée moyenne prévue de 40 minutes.
Les données hémodynamiques maternelles sont évaluées avant la précharge volumique, immédiatement après la précharge volumique, immédiatement après la rachianesthésie et à intervalles d'une minute par la suite jusqu'à la délivrance placentaire. Durée moyenne prévue de 40 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Première publication (Estimation)

19 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 492

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