Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs præhydrering på den hæmodynamiske status for raske fødende, der gennemgår spinal anæstesi til kejsersnit

12. juli 2013 opdateret af: Paraskevi Matsota

Sammenlignende undersøgelse af virkningen af ​​6 % hydroxyethylstivelse 130/0,42 vs. Lactateret Ringers preload på den hæmodynamiske status af fødende, der gennemgår spinalbedøvelse til elektiv kejsersnit. Arteriel pulskonturanalyse (FloTrac/VigileoTM) anvendes til kontinuerlig overvågning af maternelle hæmodynamiske parametre

Regional anæstesi (spinal, epidural) betragtes som den foretrukne metode til anæstesi-obstetriske fødsler på grund af evnen til at bruge færre lægemidler, en mere direkte oplevelse af fødslen og evnen til at give fremragende postoperativ analgesi. Hyppigheden af ​​hypotension efter spinal anæstesi til kejsersnit er dog høj og kan føre til morbiditet hos moder og foster. Visse indgreb kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​spinal anæstesi-induceret hypotension, herunder brugen af ​​vasopressorer og intravenøs præ- eller co-hydrering ved brug af forskellige typer volumenudvidere; krystalloide eller kolloide opløsninger. Sådanne indgreb har til formål at øge moderens hjertevolumen, som er nøglen til at dæmpe den hypotensive reaktion på spinal anæstesi.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​intravenøs præhydrering (preloading) af raske fødende planlagt til kejsersnit med enten en krystalloid (Ringers lactated) eller kolloid opløsning (HES 130/0,42) til forebyggelse af hypotension efter spinal anæstesi.

FloTrac/VigileoTM-enheden giver kontinuerlig overvågning af moderens hjerteoutput ved anvendelse af en minimalt invasiv teknik baseret på arteriel pulskonturanalyse. Vurdering af moderens hæmodynamiske status ved hjælp af FloTrac/VigileoTM udgør et sekundært resultat. Andre sekundære udfald er den samlede mængde af anvendte vasopressorer, neonatalt resultat, intraoperative bivirkninger og scorer for mors tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II fødende
  • singleton drægtighed
  • termin (svangerskabsperiode mere end 37 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • ekstrem vægt (<50 kg eller >120 kg)
  • ekstreme højder (<150 cm eller >180 cm)
  • baseline puls mindre end 65 slag/min
  • aktiv arbejdskraft
  • kendte føtale abnormiteter
  • placenta abruption, placenta previa/accreta
  • graviditet induceret hypertension
  • anæmi (hæmoglobin < 9 gr/dl)
  • hjerte-, luftvejs- eller nyresygdom
  • diabetes mellitus
  • abnormiteter i rygmarven
  • tidligere rygkirurgi
  • allerede eksisterende neurologisk dysfunktion
  • kendt allergi over for enhver protokolmedicin
  • enhver absolut kontraindikation til regional anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ringer lakteret
Krystalloid opløsning - 1000 ml preload
Andet: Ringer lakteret
Aktiv komparator: HES 130/0,42
Hydroxyethylstivelse (HES 130/0,42) - 500 ml forspænding
Andet: HES 130/0,42
Afbalanceret kolloid opløsning
Andre navne:
  • Tetraspan® 6 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af spinal anæstesi induceret hypotension i elektive kejsersnit præloaded med enten krystalloid eller kolloid opløsning.
Tidsramme: Maternelle hæmodynamiske data vurderes før volumen preload, umiddelbart efter volume preload, umiddelbart efter spinal anæstesi og med et minuts intervaller derefter indtil placenta levering. Forventet gennemsnit på 40 minutter.
Maternelle hæmodynamiske data vurderes før volumen preload, umiddelbart efter volume preload, umiddelbart efter spinal anæstesi og med et minuts intervaller derefter indtil placenta levering. Forventet gennemsnit på 40 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paraskevi Matsota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (Skøn)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 492

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Ringer lakteret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner