Effekten av intravenøs prehydrering på den hemodynamiske statusen til friske fødende som gjennomgår spinalbedøvelse for keisersnitt
Sammenlignende studie av effekten av 6 % hydroksyetylstivelse 130/0,42 vs. Lactated Ringers preload på den hemodynamiske statusen til fødende som gjennomgår spinal anestesi for elektiv keisersnitt. Arteriell pulskonturanalyse (FloTrac/VigileoTM) brukes for kontinuerlig overvåking av maternale hemodynamiske parametere
Regional anestesi (spinal, epidural) anses som den foretrukne metoden for anestesi-obstetriske fødsler på grunn av muligheten til å bruke færre medikamenter, en mer direkte opplevelse av fødsel og evnen til å gi utmerket postoperativ analgesi. Imidlertid er forekomsten av hypotensjon etter spinal anestesi for keisersnitt høy og kan føre til morbiditet hos mor og foster. Visse intervensjoner kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av spinal anestesi-indusert hypotensjon, inkludert bruk av vasopressorer og intravenøs pre- eller kohydrering ved bruk av forskjellige typer volumutvidere; krystalloide eller kolloide løsninger. Slike intervensjoner tar sikte på å øke mors hjertevolum, som er nøkkelen til å dempe den hypotensive responsen på spinal anestesi.
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av intravenøs prehydrering (preloading) av friske fødende som er planlagt for keisersnitt, med enten en krystalloid (Ringer's lactated) eller kolloidoppløsning (HES 130/0,42) i forebygging av hypotensjon etter spinal anestesi.
FloTrac/VigileoTM-enheten gir kontinuerlig overvåking av mors hjertevolum ved bruk av en minimalt invasiv teknikk basert på arteriell pulskonturanalyse. Vurdering av mors hemodynamiske status ved bruk av FloTrac/VigileoTM utgjør et sekundært resultat. Andre sekundære utfall er total mengde vasopressorer brukt, neonatalt utfall, intraoperative bivirkninger og skårer for mors tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II fødende
- enslig svangerskap
- termin (drektighetstid mer enn 37 uker)
Ekskluderingskriterier:
- ekstreme vekter (<50 kg eller >120 kg)
- ekstreme høyder (<150 cm eller >180 cm)
- baseline hjertefrekvens mindre enn 65 bpm
- aktiv arbeidskraft
- kjente fosteravvik
- morkakeavbrudd, placenta previa/accreta
- graviditet indusert hypertensjon
- anemi (hemoglobin < 9 gr/dl)
- hjerte-, luftveis- eller nyresykdom
- sukkersyke
- ryggmargsavvik
- tidligere ryggmargsoperasjon
- eksisterende nevrologisk dysfunksjon
- kjent allergi mot alle protokollmedisiner
- enhver absolutt kontraindikasjon for regional anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ringer laktat
Krystalloid løsning - 1000 ml forhåndsbelastning
|
|
|
Aktiv komparator: HES 130/0,42
Hydroksyetylstivelse (HES 130/0,42)
- 500 ml forhåndsbelastning
|
Balansert kolloidløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av spinal anestesi indusert hypotensjon ved elektive keisersnitt som er forhåndsbelastet med enten krystalloid eller kolloid løsning.
Tidsramme: Maternale hemodynamiske data vurderes før volumpreload, umiddelbart etter volumpreload, umiddelbart etter spinal anestesi og med ett minutts intervaller deretter frem til placentalevering. Forventet gjennomsnitt på 40 minutter.
|
Maternale hemodynamiske data vurderes før volumpreload, umiddelbart etter volumpreload, umiddelbart etter spinal anestesi og med ett minutts intervaller deretter frem til placentalevering. Forventet gjennomsnitt på 40 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 492
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .