- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01836731
Hodnocení dopadů komunitních zdravotních programů ve Rwandě (CBEHPP)
Hodnocení dopadů na zdraví „Programu na podporu environmentálního zdraví založeného na komunitách“ ve Rwandě
V několika zemích Afriky a Asie byly s určitým úspěchem zavedeny komunitní kluby zdraví pro zlepšení místní hygieny, hygieny a zdravotních podmínek. Ministerstvo zdravotnictví ve Rwandě se zavázalo zavést program navržený podobným způsobem, Komunitní program podpory zdraví životního prostředí (CBEHPP), ve všech 15 000 vesnicích po celé Rwandě. Hlavním cílem programu je dosáhnout „nulové otevřené defekace“ ve všech vesnicích Rwandy, alespoň 80% pokrytí hygienickými latrínami a zlepšení v řadě zdravotních návyků, jako je používání moskytiér, mytí rukou mýdlem a použití domácí úpravy vody.
Pro vyhodnocení dopadu programu na zdraví, další socioekonomické výsledky a fungování komunity byla vybrána jediná oblast, kde bude náhodně vybráno 150 komunit, které obdrží intervenci okamžitě nebo o 18 měsíců později. Hodnocení vede americká organizace Innovation for Poverty Action (IPA) prostřednictvím výzkumníků z Národní univerzity ve Rwandě, Georgetown University, London School of Hygiene and Tropical Medicine a New York University. Výzkumný tým bude úzce spolupracovat s realizačním týmem, který tvoří Ministerstvo zdravotnictví, Rwanda a Afrika AHEAD.
Studie bude trvat tři roky, začne v květnu 2013 a skončí koncem roku 2015.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemoci, kterým lze předcházet, jako jsou respirační infekce, průjmová onemocnění a malárie, mají velký podíl na úmrtnosti v ekonomikách s nízkými příjmy. Například průjmová onemocnění zabíjejí téměř 2,5 milionu lidí na celém světě a mají na svědomí značný podíl úmrtnosti do pěti let v zemích s nízkými příjmy. Rozsáhlý ekonomický rozvoj, který zahrnuje zlepšení infrastruktury a poskytování služeb, může řešit problémy spojené se zátěží infekčních chorob. Ale pro mnoho zemí jsou tato vylepšení daleko v budoucnosti a/nebo velmi nákladná. Změna chování jednotlivců může také řešit tyto výzvy, a co je důležitější, může být provedena nyní a relativně levně. Pro krátkodobou a střednědobou reakci na vysoké náklady spojené s těmito nemocemi je zásadní pochopit, jak vyvolat tuto změnu chování v nouzových kontextech. Tento protokol nastiňuje hodnocení intervence zaměřené na vytvoření udržitelné změny chování v oblasti zdraví, hygieny a sanitace. Hodnocení se skládá ze dvou částí: za prvé zhodnotit zdravotní a socioekonomické dopady dobře navržené a podporované intervence komunitního klubu zdraví. Zadruhé prozkoumat, zda může intervence přinést zdravotní a další přínosy s využitím v tomto kontextu dostupné základny zdrojů. Odpověď na tuto poslední otázku informuje o škálovatelnosti zásahu. Celkovým cílem studie je vyhodnotit, zda a jak jsou komunitní hygienické/zdravotní kluby účinnou a udržitelnou odpovědí na řešení širokých zdravotních, hygienických a hygienických potřeb v zemích s nízkými příjmy.
Zvláštní výzvou spojenou se zdravotními intervencemi je rozsah, v jakém problémy parazitů zprostředkovávají přijetí zlepšeného chování. Přístup komunitního klubu zdraví s pravidelnými schůzkami má dobré předpoklady k řešení těchto výzev spojených s kolektivní akcí. Komunitní kluby zdraví poskytují nástroj pro informování a pobídky domácností ke změně jejich chování ve vztahu k řadě zdravotních výsledků. Informační složka vychází z šestiměsíčních týdenních kurzů pokrývajících širokou škálu zdravotnických, hygienických a hygienických předmětů a vedených komunitním zdravotnickým pracovníkem. Pobídky pro udržitelnou změnu chování vyplývají ze sociálních sankcí a odměn, které mohou členové klubu odpovídajícím způsobem ukládat/udělovat členům. Stejně jako u jiných programů pro změnu chování, které obsahují informační komponenty, které zdůrazňují výhody lepšího zdravotního chování, zůstává důkazní základna pro to, co v této oblasti funguje, slabá. Přístup komunitního zdravotního klubu je přitažlivý především proto, že mobilizuje místní zdroje a je věrohodně levnější a udržitelnější než jiné intervence shora dolů.
Pro vyhodnocení dopadu programu na zdraví, další socioekonomické podmínky a fungování komunity byla vybrána jediná oblast, kde budou náhodně přiděleny komunity, které obdrží intervenci okamžitě nebo o 18 měsíců později. Hodnocení vede americká organizace Innovation for Poverty Action (IPA) prostřednictvím výzkumníků z Národní univerzity ve Rwandě, Georgetown University, London School of Hygiene and Tropical Medicine a New York University. Výzkumný tým bude úzce spolupracovat s realizačním týmem, který tvoří Ministerstvo zdravotnictví, Rwanda a Afrika AHEAD.
Hodnocení bude měřit heterogenitu dopadů s ohledem na klíčové vstupy, které předpovídají úspěšnost CHC, včetně školení a způsobilosti CHW, kvality školicích materiálů a fungování komunity. Hodnocení rovněž podrobně zdokumentuje nákladovou strukturu nízko a vysokozdrojových verzí CHC s cílem informovat MZ o nejúčinnějších strategiích úspěšného rozšíření CHC na celostátní úrovni. V širším měřítku budou další vlády, dárcovské organizace a nadace těžit z přísných důkazů o účinnosti a nákladové efektivitě využívání klubů zdraví k řešení problémů v oblasti zdraví a hygieny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Innovations for Poverty Action
-
-
Rusizi District
-
Kamembe, Rusizi District, Rwanda
- IPA Rwanda District Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Všechny domácnosti s dětmi do 5 let ve studijních komunitách jsou způsobilé pro hodnocení socioekonomických a zdravotních výsledků.
Kritéria vyloučení:
-Všechny domácnosti se mohou zúčastnit intervence. Pro účely studie však nebudou pro účely sběru dat vybrány domácnosti bez dětí do 5 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klasický zásah
Standardní „klasický“ přístup bude implementovat celkem 20 komunitních klubových sezení poskytovaných prostřednictvím týdenních vzdělávacích programů v cílových komunitách podle školící příručky.
Komunitní zdravotní pracovníci (CHW) absolvují pečlivé školení v poskytování pokynů CBEHPP.
Budou použity vysoce kvalitní výukové materiály (v barvách).
Členové klubu obdrží každý členskou kartu, která bude sloužit ke sledování docházky a dodržování předpisů.
Nakonec se budou konat domácí soutěže modelů a slavnostní promoce.
Monitoring klubů bude provádět komunitní zdravotní pracovníci pomocí mobilních telefonů.
|
Standardní „klasický“ přístup bude implementovat celkem 20 komunitních klubových sezení poskytovaných prostřednictvím týdenních vzdělávacích programů v cílových komunitách podle školící příručky.
Komunitní zdravotní pracovníci (CHW) absolvují pečlivé školení v poskytování pokynů CBEHPP.
Budou použity vysoce kvalitní výukové materiály (v barvách).
Členové klubu obdrží každý členskou kartu, která bude sloužit ke sledování docházky a dodržování předpisů.
Nakonec se budou konat domácí soutěže modelů a slavnostní promoce.
Monitoring klubů bude provádět komunitní zdravotní pracovníci pomocí mobilních telefonů.
|
|
Experimentální: Minimální zásah
Zkušební část „lite“ bude implementovat pouze 8 relací pokrývajících všechna témata WASH.
Bude to usnadněno tím, že CHW absolvují minimální školení a budou používat černobílé fotokopie výukových materiálů.
Členům nebudou vydány členské průkazy a nebudou mít promoce ani soutěže na domácí zahrádce.
Minimální monitorování tohoto ramene budou provádět pracovníci ochrany životního prostředí.
|
Zkušební část „lite“ bude implementovat pouze 8 relací pokrývajících všechna témata WASH.
Bude to usnadněno tím, že CHW absolvují minimální školení a budou používat černobílé fotokopie výukových materiálů.
Členům nebudou vydány členské průkazy a nebudou mít promoce ani soutěže na domácí zahrádce.
Minimální monitorování tohoto ramene budou provádět pracovníci ochrany životního prostředí.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina není zapsána v CBEHPP. Vzhledem k tomu, že se vláda zavázala k národnímu zavedení do CBEHPP, kontrolní populace obdrží intervenci co nejdříve po ukončení zkušební fáze. Nicméně budeme pokračovat v hodnocení trvalého dopadu intervence po další dva roky sledováním různých behaviorálních výsledků a indikátorů a jejich dopadu na výsledky expozice (pitná voda, hygiena rukou, spotřeba, školní docházka a účast na trhu práce atd.). Použijeme data z fáze RCT a klinické záznamy k odhadu účinku jakéhokoli trvalého dopadu na zdraví. Dlouhodobé dopady lze odvodit pomocí údajů ze studie a také údajů o dlouhodobých výsledcích chování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt průjmu
Časové okno: 2 týdny
|
Hlavním výsledkem studie hodnocení dopadu na zdraví bude 14denní samovolný průjem u dětí mladších 5 let.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv CBEHPP na výšku k věku u dětí do 5 let
Časové okno: 2,5 roku
|
Údaje o výšce a věku budou shromažďovány od všech dětí mladších 5 let.
Změny v Z-skóre pro každé z těchto měření mezi výchozí a koncovou linií budou porovnány mezi dvěma rameny studie a kontrolní skupinou.
|
2,5 roku
|
|
Vliv CBEHPP na hmotnost vzhledem k věku u dětí do 5 let
Časové okno: 2,5 roku
|
údaje o hmotnosti a věku budou shromažďovány od všech dětí mladších 5 let.
Změny v Z-skóre pro každé z těchto měření mezi výchozí a koncovou linií budou porovnány mezi dvěma rameny studie a kontrolní skupinou.
|
2,5 roku
|
|
Vliv CBEHPP na kvalitu pitné vody
Časové okno: 2,5 roku
|
Údaje o kvalitě vody budou shromažďovány na výchozí a koncové úrovni a při průběžné návštěvě po implementaci programu.
Kvalita vody bude zjišťována testováním pitné vody; studijní domácnosti poskytnou vzorek pitné vody pro testy kontaminace.
|
2,5 roku
|
|
Vliv CBEHPP na výskyt malárie
Časové okno: 2,5 roku
|
Výskyt malárie nahlášený sám sebou bude shromažďován z domácností.
|
2,5 roku
|
|
Vliv CBEHPP na individuální příspěvek ke hře veřejných statků
Časové okno: 2,5 roku
|
Hra s veřejnými statky se hraje s podskupinou členů komunity.
Vědci zkoumají dopad léčby na výši příspěvků.
|
2,5 roku
|
|
Vliv CBEHPP na administrativně ověřené případy průjmu
Časové okno: 2,5 roku
|
Celkové počty případů dětského průjmu zaznamenané na spádových klinikách a v záznamech komunitních zdravotníků
|
2,5 roku
|
|
Vliv CBEHPP na administrativně ověřené případy pneumonie a těžké pneumonie
Časové okno: 2,5 roku
|
Celkové počty případů dětské pneumonie zaznamenané na spádových klinikách a v záznamech komunitních zdravotníků
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James P Habyarimana, PhD, Georgetown University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBEHPP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klasický zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada