- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01836731
Effektevaluering av samfunnsbaserte helseprogrammer i Rwanda (CBEHPP)
Helsepåvirkningsevaluering av "Community-Based Environmental Health Promotion Programme" i Rwanda
Community Health Clubs for å forbedre lokale sanitærforhold, hygiene og helseforhold har blitt implementert i flere land i Afrika og Asia med en viss suksess. Helsedepartementet i Rwanda har forpliktet seg til å rulle ut et program designet etter lignende linjer, Community Based Environmental Health Promotion Program (CBEHPP), i alle 15 000 landsbyer over hele Rwanda. Hovedmålet med programmet er å oppnå "null åpen avføring" i alle landsbyer i Rwanda, minst 80 % hygienisk latrinedekning og forbedringer i en rekke helseatferder som bruk av myggnetting, håndvask med såpe og bruk av husholdningsvannbehandling.
For å evaluere effekten av programmet på helse, andre sosioøkonomiske utfall og samfunnsfunksjon, er det valgt et enkelt distrikt hvor 150 lokalsamfunn vil bli randomisert til å motta intervensjonen umiddelbart eller 18 måneder senere. Evalueringen ledes av USA-baserte Innovation for Poverty Action (IPA) gjennom forskere basert ved National University of Rwanda, Georgetown University, London School of Hygiene and Tropical Medicine og New York University. Forskerteamet vil jobbe i tett samarbeid med implementeringsteamet, som består av Helsedepartementet, Rwanda og Afrika AHEAD.
Studiet vil strekke seg over tre år, begynner i mai 2013 og avsluttes i slutten av 2015.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forebyggbare sykdommer som luftveisinfeksjoner, diarésykdommer og malaria står for en stor andel av dødeligheten i lavinntektsøkonomier. For eksempel dreper diarésykdommer nesten 2,5 millioner mennesker over hele verden og utgjør en betydelig andel av dødeligheten under fem år i lavinntektsland. Bredbasert økonomisk utvikling som inkluderer forbedringer i infrastruktur og tjenestelevering kan møte utfordringene knyttet til smittsom sykdomsbyrde. Men for mange land ligger disse forbedringene langt frem i tid og/eller svært kostbare. Atferdsendring av individer kan også løse disse utfordringene og enda viktigere kan gjøres nå og relativt billig. Å forstå hvordan man produserer denne atferdsendringen i trengende sammenhenger er avgjørende for den kort- og mellomlange responsen på de høye kostnadene som disse sykdommene påfører. Denne protokollen skisserer en evaluering av en intervensjon rettet mot å produsere bærekraftig atferdsendring rundt helse, hygiene og sanitær. Evalueringen består av to deler: for det første å evaluere de helsemessige og sosioøkonomiske effektene av en godt utformet og støttet helseklubbintervensjon. For det andre å undersøke om intervensjonen kan gi helse- og andre fordeler ved å utnytte ressursgrunnlaget som er tilgjengelig i denne sammenhengen. Svaret på dette siste spørsmålet informerer om skalerbarheten til intervensjonen. Det overordnede målet med studien er å evaluere om og hvordan samfunnshygiene/helseklubber er en effektiv og bærekraftig respons på å møte brede helse-, sanitær- og hygienebehov i lavinntektsland.
En spesiell utfordring knyttet til helseintervensjoner er i hvilken grad frikjørerproblemer formidler adopsjon av forbedret atferd. Community Health Club-tilnærmingen med regelmessige møter er godt egnet til å møte disse kollektive handlingsutfordringene. Helseklubber i fellesskap gir et redskap for å informere og oppmuntre husholdninger til å endre atferd i forhold til en rekke helseutfall. Informasjonskomponenten kommer fra de seks måneder lange ukentlige kursene som dekker et bredt spekter av helse-, hygiene- og sanitærfag og tilrettelagt av en helsearbeider i lokalsamfunnet. Insentivene for bærekraftig atferdsendring følger av de sosiale sanksjonene og belønningene som klubbmedlemmer kan pålegge/gi til medlemmer i henhold til dette. Som med andre atferdsendringsprogrammer som har inkorporert informasjonskomponenter som understreker fordelene med bedre helseatferd, er bevisgrunnlaget for hva som fungerer i dette domenet fortsatt tynt. Community Health Club-tilnærmingen er i stor grad tiltalende fordi den mobiliserer lokale ressurser og er trolig billigere og mer bærekraftig enn andre ovenfra-og-ned-intervensjoner.
For å evaluere effekten av programmet på helse, andre sosioøkonomiske forhold og samfunnsfunksjon, er det valgt et enkelt distrikt hvor lokalsamfunn vil bli tilfeldig tildelt til å motta intervensjonen umiddelbart eller 18 måneder senere. Evalueringen ledes av USA-baserte Innovation for Poverty Action (IPA) gjennom forskere med base ved National University of Rwanda, Georgetown University, London School of Hygiene and Tropical Medicine og New York University. Forskerteamet vil jobbe i tett samarbeid med implementeringsteamet, som består av Helsedepartementet, Rwanda og Afrika AHEAD.
Evalueringen vil måle innvirkningens heterogenitet med hensyn til viktige input som forutsier suksess for CHC, inkludert opplæring og kompetanse til CHW, kvaliteten på opplæringsmateriell og fellesskapsfunksjon. Evalueringen vil også i detalj dokumentere kostnadsstrukturen til lav- og høyressursversjoner av CHC for å informere MOH om de mest effektive strategiene for vellykket oppskalering av CHC over hele landet. Mer generelt vil andre regjeringer, giverorganisasjoner og stiftelser dra nytte av strenge bevis på effektiviteten og kostnadseffektiviteten ved å bruke helseklubber for å møte helse- og sanitærutfordringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Innovations for Poverty Action
-
-
Rusizi District
-
Kamembe, Rusizi District, Rwanda
- IPA Rwanda District Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Alle husstander med barn under 5 år i studiemiljøene er kvalifisert for samfunnsøkonomisk og helsemessig resultatevaluering.
Ekskluderingskriterier:
-Alle husstander er kvalifisert til å delta i intervensjonen. For formålet med studien vil imidlertid ikke husholdninger uten barn under 5 år bli valgt ut for datainnsamlingsformål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klassisk intervensjon
Den standard "klassiske" tilnærmingen vil implementere totalt 20 helseklubbøkter levert gjennom ukentlige opplæringsprogrammer i målmiljøene i henhold til opplæringsmanualen.
Felles helsearbeidere (CHW) vil få nøye opplæring i levering av CBEHPP-instruksjonen.
Instruksjonsmateriell av høy kvalitet (i farger) vil bli brukt.
Klubbmedlemmer vil motta hvert sitt medlemskort som skal brukes til å spore oppmøte og etterlevelse.
Til slutt vil det bli avholdt modell hjemmekonkurranser og en konfirmasjonsseremoni.
Overvåking av klubbene vil bli utført av helsearbeidere i samfunnet som bruker mobiltelefoner.
|
Den standard "klassiske" tilnærmingen vil implementere totalt 20 helseklubbøkter levert gjennom ukentlige opplæringsprogrammer i målmiljøene i henhold til opplæringsmanualen.
Felles helsearbeidere (CHW) vil få nøye opplæring i levering av CBEHPP-instruksjonen.
Instruksjonsmateriell av høy kvalitet (i farger) vil bli brukt.
Klubbmedlemmer vil motta hvert sitt medlemskort som skal brukes til å spore oppmøte og etterlevelse.
Til slutt vil det bli avholdt modell hjemmekonkurranser og en konfirmasjonsseremoni.
Overvåking av klubbene vil bli utført av helsearbeidere i samfunnet som bruker mobiltelefoner.
|
|
Eksperimentell: Minimum intervensjon
"Lite"-prøvearmen vil bare implementere 8 økter som dekker alle WASH-emnene.
Det vil bli tilrettelagt ved at CHWs får minimal opplæring og bruker svart/hvitt fotokopier av instruksjonsmateriell.
Medlemmer vil ikke få utstedt medlemskort og vil ikke ha en konfirmasjonsseremoni eller hagekonkurranser.
Minimal overvåking av denne armen vil bli utført av miljøhelseoffiserer.
|
"Lite"-prøvearmen vil bare implementere 8 økter som dekker alle WASH-emnene.
Det vil bli tilrettelagt ved at CHWs får minimal opplæring og bruker svart/hvitt fotokopier av instruksjonsmateriell.
Medlemmer vil ikke få utstedt medlemskort og vil ikke ha en konfirmasjonsseremoni eller hagekonkurranser.
Minimal overvåking av denne armen vil bli utført av miljøhelseoffiserer.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen er ikke registrert i CBEHPP. På grunn av regjeringens forpliktelse for den nasjonale utrullingen til CBEHPP, vil kontrollpopulasjonen motta intervensjonen så snart som mulig etter avslutningen av prøvefasen. Likevel vil vi fortsette å evaluere den vedvarende effekten av intervensjonen i ytterligere to år ved å overvåke ulike atferdsmessige utfall og indikatorer og deres innvirkning på eksponeringsutfall (drikkevann, håndhygiene, forbruk, skolegang og arbeidsmarkedsdeltakelse osv.). Vi vil bruke data fra RCT-fasen og kliniske journaler for å estimere effekten av enhver vedvarende påvirkning på helsen. Langsiktige effekter kan utledes ved å bruke data fra forsøket samt data om langsiktige atferdsresultater. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av diaré
Tidsramme: 2 uker
|
Hovedresultatet av helseeffektevalueringsstudien vil være 14 dagers selvrapportert diaré hos barn under 5 år.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av CBEHPP på høyde for alder hos barn under 5 år
Tidsramme: 2,5 år
|
Data for høyde for alder vil bli samlet inn fra alle barn under 5 år.
Endringer i Z-score for hvert av disse målene mellom baseline og sluttlinje vil bli sammenlignet på tvers av de to studiearmene og kontrollgruppen.
|
2,5 år
|
|
Effekten av CBEHPP på vekt for alder hos barn under 5 år
Tidsramme: 2,5 år
|
vekt-for-alder data vil bli samlet inn fra alle barn under 5 år.
Endringer i Z-score for hvert av disse målene mellom baseline og sluttlinje vil bli sammenlignet på tvers av de to studiearmene og kontrollgruppen.
|
2,5 år
|
|
Påvirkning av CBEHPP på drikkevannskvalitet
Tidsramme: 2,5 år
|
Vannkvalitetsdata vil bli samlet inn ved baseline og sluttlinje, og ved et mellombesøk etter implementering av programmet.
Vannkvalitet vil bli bestemt testing av drikkevann; studiehusholdninger vil gi en prøve av drikkevann for forurensningstester.
|
2,5 år
|
|
Innvirkning av CBEHPP på forekomst av malaria
Tidsramme: 2,5 år
|
Selvrapportert forekomst av malaria, vil bli samlet inn fra husholdninger.
|
2,5 år
|
|
Innvirkning av CBEHPP på individuelle bidrag til fellesgodsspill
Tidsramme: 2,5 år
|
Et fellesgodsspill spilles med en undergruppe av fellesskapsmedlemmer.
Forskerne undersøker effekten av behandlingen på bidragsnivået.
|
2,5 år
|
|
Innvirkning av CBEHPP på administrativt verifiserte tilfeller av diaré
Tidsramme: 2,5 år
|
Totalt antall tilfeller av barnediaré registrert i klinikker i nedslagsfeltet og helsepersonell i lokalsamfunnet
|
2,5 år
|
|
Innvirkning av CBEHPP på administrativt verifiserte tilfeller av lungebetennelse og alvorlig lungebetennelse
Tidsramme: 2,5 år
|
Totalt antall tilfeller av lungebetennelse hos barn registrert i klinikker i nedslagsfeltet og helsepersonell i lokalsamfunnet
|
2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James P Habyarimana, PhD, Georgetown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBEHPP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .