- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01836731
Ocena wpływu wspólnotowych programów zdrowotnych w Rwandzie (CBEHPP)
Ocena wpływu na zdrowie „Społecznego programu promocji zdrowia środowiskowego” w Rwandzie
Lokalne kluby zdrowia mające na celu poprawę lokalnych warunków sanitarnych, higienicznych i zdrowotnych zostały wdrożone z pewnym sukcesem w kilku krajach Afryki i Azji. Ministerstwo Zdrowia w Rwandzie zobowiązało się do wprowadzenia programu opartego na podobnych zasadach, wspólnotowego programu promocji zdrowia środowiskowego (CBEHPP), we wszystkich 15 000 wiosek w całej Rwandzie. Głównym celem programu jest osiągnięcie „zero otwartej defekacji” we wszystkich wioskach Rwandy, zapewnienie co najmniej 80% higienicznego dostępu do latryny oraz poprawa szeregu zachowań zdrowotnych, takich jak używanie moskitier, mycie rąk mydłem i korzystanie z domowego uzdatniania wody.
Aby ocenić wpływ programu na zdrowie, inne wyniki społeczno-ekonomiczne i funkcjonowanie społeczności, wybrano jedną dzielnicę, w której 150 społeczności zostanie losowo przydzielonych do interwencji natychmiast lub 18 miesięcy później. Ocena jest prowadzona przez amerykańską instytucję Innovation for Poverty Action (IPA) za pośrednictwem naukowców z National University of Rwanda, Georgetown University, London School of Hygiene and Tropical Medicine oraz New York University. Zespół badawczy będzie ściśle współpracował z zespołem wdrożeniowym, w skład którego wchodzą Ministerstwa Zdrowia, Rwandy i Afryki AHEAD.
Badanie potrwa trzy lata, począwszy od maja 2013 r., a skończy się pod koniec 2015 r.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby, którym można zapobiegać, takie jak infekcje dróg oddechowych, choroby biegunkowe i malaria, odpowiadają za dużą część śmiertelności w gospodarkach o niskich dochodach. Na przykład choroby biegunkowe zabijają prawie 2,5 miliona ludzi na całym świecie i odpowiadają za znaczną część śmiertelności poniżej piątego roku życia w krajach o niskich dochodach. Szeroko zakrojony rozwój gospodarczy obejmujący poprawę infrastruktury i świadczenia usług może sprostać wyzwaniom związanym z obciążeniem chorobami zakaźnymi. Jednak w przypadku wielu krajów te ulepszenia są odległą przyszłością i/lub bardzo kosztowne. Zmiana zachowań jednostek może również sprostać tym wyzwaniom, a co ważniejsze, można ją przeprowadzić teraz i stosunkowo tanio. Zrozumienie, w jaki sposób wywołać tę zmianę zachowania w wymagających kontekstach, ma kluczowe znaczenie dla krótko- i średnioterminowej reakcji na wysokie koszty związane z tymi chorobami. Protokół ten przedstawia ocenę interwencji mającej na celu uzyskanie trwałej zmiany zachowań w zakresie zdrowia, higieny i warunków sanitarnych. Ocena składa się z dwóch części: po pierwsze, ocena skutków zdrowotnych i społeczno-ekonomicznych dobrze zaprojektowanej i wspieranej interwencji lokalnego klubu zdrowia. Po drugie, zbadanie, czy interwencja może przynieść korzyści zdrowotne i inne korzyści przy wykorzystaniu dostępnej w tym kontekście bazy zasobów. Odpowiedź na to ostatnie pytanie określa skalowalność interwencji. Ogólnym celem badania jest ocena, czy iw jaki sposób społecznościowe kluby higieny/zdrowia są skuteczną i zrównoważoną odpowiedzią na zaspokojenie szerokich potrzeb zdrowotnych, sanitarnych i higienicznych w krajach o niskich dochodach.
Szczególnym wyzwaniem związanym z interwencjami zdrowotnymi jest stopień, w jakim problemy z gapowiczami pośredniczą w przyjęciu ulepszonych zachowań. Podejście społecznościowych klubów zdrowia z regularnymi spotkaniami jest dobrze przygotowane do sprostania wyzwaniom związanym z działaniami zbiorowymi. Lokalne kluby zdrowia zapewniają narzędzie do informowania i zachęcania gospodarstw domowych do zmiany ich zachowań w odniesieniu do szeregu skutków zdrowotnych. Komponent informacyjny wynika z sześciomiesięcznych cotygodniowych kursów obejmujących szeroki zakres zagadnień zdrowotnych, higienicznych i sanitarnych, prowadzonych przez lokalnego pracownika służby zdrowia. Zachęty do trwałej zmiany zachowań wynikają z sankcji społecznych i nagród, które członkowie klubu mogą odpowiednio nakładać/nadawać członkom. Podobnie jak w przypadku innych programów zmiany zachowań, które zawierają komponenty informacyjne podkreślające korzyści płynące z lepszych zachowań zdrowotnych, baza dowodowa na to, co działa w tej domenie, pozostaje cienka. Podejście społecznościowego klubu zdrowia jest atrakcyjne głównie dlatego, że mobilizuje lokalne zasoby i jest prawdopodobnie tańsze i bardziej zrównoważone niż inne interwencje odgórne.
Aby ocenić wpływ programu na zdrowie, inne uwarunkowania społeczno-ekonomiczne i funkcjonowanie społeczności, wybrano jedną dzielnicę, w której społeczności zostaną losowo przydzielone do interwencji natychmiast lub po 18 miesiącach. Ocena jest prowadzona przez amerykańską instytucję Innovation for Poverty Action (IPA) za pośrednictwem naukowców z National University of Rwanda, Georgetown University, London School of Hygiene and Tropical Medicine oraz New York University. Zespół badawczy będzie ściśle współpracował z zespołem wdrożeniowym, w skład którego wchodzą Ministerstwa Zdrowia, Rwandy i Afryki AHEAD.
Ocena będzie mierzyć heterogeniczność wpływu w odniesieniu do kluczowych danych wejściowych, które przewidują sukces CHC, w tym szkolenia i kompetencje CHC, jakość materiałów szkoleniowych i funkcjonowanie społeczności. Ocena będzie również szczegółowo dokumentować strukturę kosztów nisko- i wysokozasobowych wersji CHC, aby poinformować Ministerstwo Zdrowia o najskuteczniejszych strategiach skutecznego zwiększania skali CHC w całym kraju. Mówiąc szerzej, inne rządy, organizacje darczyńców i fundacje skorzystają z rygorystycznych dowodów na skuteczność i opłacalność korzystania z klubów zdrowia w celu sprostania wyzwaniom zdrowotnym i sanitarnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Innovations for Poverty Action
-
-
Rusizi District
-
Kamembe, Rusizi District, Rwanda
- IPA Rwanda District Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Wszystkie gospodarstwa domowe z dziećmi poniżej 5 lat w badanych społecznościach kwalifikują się do oceny skutków społeczno-ekonomicznych i zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
-W interwencji mogą uczestniczyć wszystkie gospodarstwa domowe. Jednak na potrzeby badania gospodarstwa domowe bez dzieci w wieku poniżej 5 lat nie będą wybierane do zbierania danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Klasyczna interwencja
Standardowe „klasyczne” podejście obejmie w sumie 20 sesji w lokalnych klubach zdrowia, realizowanych w ramach cotygodniowych programów edukacyjnych w społecznościach docelowych, zgodnie z podręcznikiem szkoleniowym.
Pracownicy służby zdrowia społeczności (CHW) zostaną dokładnie przeszkoleni w zakresie dostarczania instrukcji CBEHPP.
Zostaną użyte wysokiej jakości materiały instruktażowe (kolorowe).
Każdy członek klubu otrzyma kartę członkowską, która będzie używana do śledzenia obecności i zgodności.
Na koniec odbędą się konkursy wzorcowych domów i uroczystość wręczenia dyplomów.
Monitoring klubów będzie prowadzony przez pracowników służby zdrowia korzystających z telefonów komórkowych.
|
Standardowe „klasyczne” podejście obejmie w sumie 20 sesji w lokalnych klubach zdrowia, realizowanych w ramach cotygodniowych programów edukacyjnych w społecznościach docelowych, zgodnie z podręcznikiem szkoleniowym.
Pracownicy służby zdrowia społeczności (CHW) zostaną dokładnie przeszkoleni w zakresie dostarczania instrukcji CBEHPP.
Zostaną użyte wysokiej jakości materiały instruktażowe (kolorowe).
Każdy członek klubu otrzyma kartę członkowską, która będzie używana do śledzenia obecności i zgodności.
Na koniec odbędą się konkursy wzorcowych domów i uroczystość wręczenia dyplomów.
Monitoring klubów będzie prowadzony przez pracowników służby zdrowia korzystających z telefonów komórkowych.
|
Eksperymentalny: Minimalna interwencja
„Lekka” wersja próbna zaimplementuje tylko 8 sesji obejmujących wszystkie tematy WASH.
Ułatwi to CHW, które przejdą minimalne szkolenie i będą korzystać z czarno-białych kserokopii materiałów instruktażowych.
Członkowie nie otrzymają kart członkowskich i nie będą uczestniczyć w ceremonii ukończenia szkoły ani w zawodach w ogrodzie przydomowym.
Minimalny monitoring tego ramienia będzie prowadzony przez inspektorów ochrony środowiska.
|
„Lekka” wersja próbna zaimplementuje tylko 8 sesji obejmujących wszystkie tematy WASH.
Ułatwi to CHW, które przejdą minimalne szkolenie i będą korzystać z czarno-białych kserokopii materiałów instruktażowych.
Członkowie nie otrzymają kart członkowskich i nie będą uczestniczyć w ceremonii ukończenia szkoły ani w zawodach w ogrodzie przydomowym.
Minimalny monitoring tego ramienia będzie prowadzony przez inspektorów ochrony środowiska.
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie jest zarejestrowana w CBEHPP. Ze względu na zaangażowanie rządu w ogólnokrajowe wdrożenie CBEHPP populacja kontrolna otrzyma interwencję tak szybko, jak to możliwe po zakończeniu fazy próbnej. Niemniej jednak będziemy nadal oceniać trwały wpływ interwencji przez dodatkowe dwa lata, monitorując różne wyniki i wskaźniki behawioralne oraz ich wpływ na wyniki narażenia (woda pitna, higiena rąk, konsumpcja, kształcenie i uczestnictwo w rynku pracy itp.). Wykorzystamy dane z fazy RCT i dokumentację kliniczną, aby oszacować wpływ jakiegokolwiek trwałego wpływu na zdrowie. Długoterminowe skutki można wywnioskować na podstawie danych z badania, a także danych dotyczących długoterminowych wyników behawioralnych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania biegunki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Głównym wynikiem badania oceny wpływu na zdrowie będzie 14-dniowa biegunka zgłaszana przez samych dzieci w wieku poniżej 5 lat.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ CBEHPP na wzrost w stosunku do wieku u dzieci poniżej 5 lat
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Dane dotyczące wzrostu w stosunku do wieku będą gromadzone od wszystkich dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Zmiany w wynikach Z dla każdego z tych pomiarów między punktem wyjściowym a końcowym zostaną porównane w dwóch ramionach badania i grupie kontrolnej.
|
2,5 roku
|
Wpływ CBEHPP na wagę do wieku u dzieci poniżej 5 lat
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
dane dotyczące wagi w stosunku do wieku będą gromadzone od wszystkich dzieci poniżej 5 roku życia.
Zmiany w wynikach Z dla każdego z tych pomiarów między punktem wyjściowym a końcowym zostaną porównane w dwóch ramionach badania i grupie kontrolnej.
|
2,5 roku
|
Wpływ CBEHPP na jakość wody pitnej
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Dane dotyczące jakości wody będą gromadzone na poziomie wyjściowym i końcowym oraz podczas wizyty pośredniej po wdrożeniu programu.
Jakość wody zostanie ustalona badania wody pitnej; badane gospodarstwa domowe przekażą próbkę wody pitnej do badań skażenia.
|
2,5 roku
|
Wpływ CBEHPP na występowanie malarii
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Z gospodarstw domowych będą zbierane zgłaszane przez siebie przypadki zachorowań na malarię.
|
2,5 roku
|
Wpływ CBEHPP na indywidualny wkład w grę o dobra publiczne
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Gra w dobra publiczne jest rozgrywana z podzbiorem członków społeczności.
Badacze badają wpływ leczenia na poziom składek.
|
2,5 roku
|
Wpływ CBEHPP na potwierdzone administracyjnie przypadki biegunek
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Łączna liczba przypadków biegunki u dzieci zarejestrowanych w przychodniach rejonowych oraz w aktach pracowników służby zdrowia
|
2,5 roku
|
Wpływ CBEHPP na potwierdzone administracyjnie przypadki zapalenia płuc i ciężkiego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Łączna liczba przypadków zapalenia płuc u dzieci zarejestrowanych w przychodniach rejonu oraz w aktach pracowników służby zdrowia
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James P Habyarimana, PhD, Georgetown University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBEHPP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klasyczna interwencja
-
University of Sao PauloZakończonyBóle krzyża | Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego | LumbagoBrazylia
-
LG Life SciencesZakończonyKorekta fałdów nosowo-wargowychChiny
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Fernanda Yanez RegonesiAmerican Academy of Dental Sleep MedicineRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny | OBS | NokturiaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...ZakończonyIBS – zespół jelita drażliwegoHiszpania
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
BioAnalytics Holdings Pty LtdNieznany
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoZakończonyDepresja | Nastolatek - problem emocjonalnyStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile