- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01836731
Yhteisöön perustuvien terveysohjelmien vaikutusten arviointi Ruandassa (CBEHPP)
Ruandan "yhteisöpohjaisen ympäristöterveyden edistämisohjelman" terveysvaikutusten arviointi
Paikallisia sanitaatio-, hygienia- ja terveysolosuhteita parantavia yhteisön terveyskerhoja on toteutettu useissa maissa Afrikassa ja Aasiassa jossain määrin menestyksellä. Ruandan terveysministeriö on sitoutunut ottamaan käyttöön samankaltaisen ohjelman, Community Based Environmental Health Promotion Program (CBEHPP), kaikissa 15 000 kylässä Ruandassa. Ohjelman päätavoitteena on saavuttaa "nolla avoin ulostaminen" kaikissa Ruandan kylissä, vähintään 80-prosenttinen hygieeninen käymäläpeitto ja parannuksia erilaisissa terveyskäyttäytymisessä, kuten hyttysverkkojen käyttö, käsien pesu saippualla ja kotitalouksien vedenkäsittelyn käyttö.
Arvioimaan ohjelman vaikutusta terveyteen, muihin sosioekonomisiin tuloksiin ja yhteisön toimintaan on valittu yksittäinen piiri, jossa 150 yhteisöä satunnaistetaan saamaan interventio välittömästi tai 18 kuukauden kuluttua. Arviointia johtaa yhdysvaltalainen Innovation for Poverty Action (IPA) Ruandan kansallisen yliopiston, Georgetownin yliopiston, London School of Hygiene and Tropical Medicinen ja New Yorkin yliopiston tutkijoiden kautta. Tutkimusryhmä työskentelee tiiviissä yhteistyössä toimeenpanoryhmän kanssa, joka koostuu terveysministeriöstä, Ruandan ja Afrikan AHEADista.
Tutkimus kestää kolme vuotta, alkaen toukokuussa 2013 ja päättyen vuoden 2015 lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehkäistävissä olevat sairaudet, kuten hengitystieinfektiot, ripulitaudit ja malaria, muodostavat suuren osan kuolleisuudesta pienituloisissa talouksissa. Esimerkiksi ripulitaudit tappavat lähes 2,5 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti ja muodostavat huomattavan osan alle viiden vuoden kuolleisuudesta pienituloisissa maissa. Laajapohjainen talouskehitys, joka sisältää parannuksia infrastruktuuriin ja palvelutarjontaan, voi vastata tartuntatautitaakkaan liittyviin haasteisiin. Mutta monille maille nämä parannukset ovat kaukana tulevaisuudessa ja/tai erittäin kalliita. Myös yksilöiden käyttäytymismuutoksella voidaan vastata näihin haasteisiin ja mikä tärkeintä, se voidaan tehdä nyt ja suhteellisen halvalla. Ymmärtäminen, kuinka tämä käyttäytymismuutos saadaan aikaan puutteessa, on ratkaisevan tärkeää, jotta lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä voidaan vastata näiden sairauksien aiheuttamiin korkeisiin kustannuksiin. Tämä pöytäkirja hahmottelee arvioinnin interventiosta, jonka tavoitteena on saada aikaan kestävä käyttäytymisen muutos terveyteen, hygieniaan ja sanitaatioon liittyvissä asioissa. Arviointi koostuu kahdesta osasta: ensinnäkin arvioida hyvin suunnitellun ja tuetun yhteisön kuntoklubiinterventioiden terveydelliset ja sosioekonomiset vaikutukset. Toiseksi tutkitaan, voiko interventio tuoda terveydellisiä ja muita etuja hyödyntäen tässä yhteydessä käytettävissä olevaa resurssia. Vastaus tähän jälkimmäiseen kysymykseen kertoo toimenpiteen skaalautuvuuden. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, ovatko yhteisön hygienia-/terveyskerhot tehokas ja kestävä vastaus laajoihin terveys-, sanitaatio- ja hygieniatarpeisiin pienituloisissa maissa ja miten.
Erityinen terveystoimenpiteisiin liittyvä haaste on se, missä määrin vapaamatkustajaongelmat välittävät parantuneiden käyttäytymismallien omaksumista. Yhteisön kuntoklubin lähestymistapa säännöllisillä kokouksilla on hyvässä asemassa vastaamaan näihin kollektiivisen toiminnan haasteisiin. Yhteisön terveysklubit tarjoavat välineen tiedottaa ja kannustaa kotitalouksia muuttamaan käyttäytymistään liittyen erilaisiin terveysvaikutuksiin. Tietokomponentti syntyy kuuden kuukauden pituisista viikoittaisista kursseista, jotka kattavat laajan valikoiman terveyteen, hygieniaan ja hygieniaan liittyviä aiheita ja joita vetää paikkakunnan terveystyöntekijä. Kannustimet kestävään käyttäytymismuutokseen johtuvat sosiaalisista sanktioista ja palkkioista, joita klubin jäsenet voivat määrätä/lahjottaa jäsenille vastaavasti. Kuten muissakin käyttäytymisen muutosohjelmissa, joihin on sisällytetty tietokomponentteja, jotka korostavat paremman terveyskäyttäytymisen etuja, näyttöpohja siitä, mikä toimii tällä alalla, on heikko. Yhteisön terveysklubilähestymistapa on houkutteleva suurelta osin siksi, että se mobilisoi paikallisia resursseja ja on todennäköisesti halvempaa ja kestävämpää kuin muut ylhäältä alas suuntautuvat interventiot.
Arvioimaan ohjelman vaikutuksia terveyteen, muihin sosioekonomisiin olosuhteisiin ja yhteisön toimintaan on valittu yksittäinen piiri, jossa yhteisöt jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan interventio välittömästi tai 18 kuukauden kuluttua. Arviointia johtaa yhdysvaltalainen Innovation for Poverty Action (IPA) Ruandan kansallisen yliopiston, Georgetownin yliopiston, London School of Hygiene and Tropical Medicinen ja New Yorkin yliopiston tutkijoiden kautta. Tutkimusryhmä työskentelee tiiviissä yhteistyössä toimeenpanoryhmän kanssa, joka koostuu terveysministeriöstä, Ruandan ja Afrikan AHEADista.
Arvioinnissa mitataan vaikutusten heterogeenisuutta keskeisten syötteiden suhteen, jotka ennustavat CHC:n menestystä, mukaan lukien CHW:n koulutus ja pätevyys, koulutusmateriaalien laatu ja yhteisön toiminta. Arvioinnissa dokumentoidaan myös yksityiskohtaisesti CHC:n vähän ja paljon resursseja kuluttavien versioiden kustannusrakenne, jotta MOH:lle voidaan tiedottaa tehokkaimmista strategioista CHC-lääkkeiden menestyksekkääseen laajentamiseen valtakunnallisesti. Laajemmin muut hallitukset, avunantajajärjestöt ja säätiöt hyötyvät tiukasta todisteesta terveyskerhojen käytön tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta terveys- ja sanitaatiohaasteisiin vastaamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Innovations for Poverty Action
-
-
Rusizi District
-
Kamembe, Rusizi District, Ruanda
- IPA Rwanda District Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Kaikki kotitaloudet, joissa on alle 5-vuotiaita lapsia tutkimusyhteisöissä, ovat oikeutettuja sosioekonomiseen ja terveydelliseen tulosarviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kotitaloudet ovat oikeutettuja osallistumaan interventioon. Tutkimuksen tarkoituksiin kotitalouksia, joissa ei ole alle 5-vuotiaita lapsia, ei kuitenkaan valita tiedonkeruutarkoituksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klassinen interventio
Tavallinen "klassinen" lähestymistapa toteuttaa yhteensä 20 paikkakunnan kuntoklubiistuntoa viikoittaisten koulutusohjelmien kautta kohdeyhteisöissä koulutusoppaan mukaisesti.
Yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHW) saavat huolellista koulutusta CBEHPP-ohjeiden toimittamisessa.
Opetusmateriaalina käytetään laadukasta (värillistä).
Klubin jäsenet saavat kukin jäsenkortin, jolla seurataan osallistumista ja noudattamista.
Lopuksi järjestetään mallikotikilpailut ja valmistujaisjuhla.
Klubien seurantaa suorittavat paikalliset terveystyöntekijät matkapuhelimilla.
|
Tavallinen "klassinen" lähestymistapa toteuttaa yhteensä 20 paikkakunnan kuntoklubiistuntoa viikoittaisten koulutusohjelmien kautta kohdeyhteisöissä koulutusoppaan mukaisesti.
Yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHW) saavat huolellista koulutusta CBEHPP-ohjeiden toimittamisessa.
Opetusmateriaalina käytetään laadukasta (värillistä).
Klubin jäsenet saavat kukin jäsenkortin, jolla seurataan osallistumista ja noudattamista.
Lopuksi järjestetään mallikotikilpailut ja valmistujaisjuhla.
Klubien seurantaa suorittavat paikalliset terveystyöntekijät matkapuhelimilla.
|
|
Kokeellinen: Minimi interventio
"Lite" kokeiluhaara toteuttaa vain 8 istuntoa, jotka kattavat kaikki WASH-aiheet.
Sitä helpottavat CHW:t, jotka saavat minimaalisen koulutuksen ja käyttävät mustavalkokopioita opetusmateriaalista.
Jäsenille ei myönnetä jäsenkortteja, eikä heille järjestetä valmistujaisia tai kotipuutarhakilpailuja.
Ympäristöterveysviranomaiset suorittavat tämän käsivarren minimaalisen seurannan.
|
"Lite" kokeiluhaara toteuttaa vain 8 istuntoa, jotka kattavat kaikki WASH-aiheet.
Sitä helpottavat CHW:t, jotka saavat minimaalisen koulutuksen ja käyttävät mustavalkokopioita opetusmateriaalista.
Jäsenille ei myönnetä jäsenkortteja, eikä heille järjestetä valmistujaisia tai kotipuutarhakilpailuja.
Ympäristöterveysviranomaiset suorittavat tämän käsivarren minimaalisen seurannan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä ei ole ilmoittautunut CBEHPP:hen. Koska hallitus on sitoutunut CBEHPP:n kansalliseen käyttöönottoon, kontrolliryhmä saa interventiot mahdollisimman pian kokeiluvaiheen päätyttyä. Jatkamme kuitenkin toimenpiteen kestävyyden arviointia vielä kahden vuoden ajan seuraamalla erilaisia käyttäytymisen tuloksia ja indikaattoreita sekä niiden vaikutusta altistumistuloksiin (juomavesi, käsihygienia, kulutus, koulunkäynti ja osallistuminen työmarkkinoille jne.). Käytämme RCT-vaiheen tietoja ja kliinisiä tietoja arvioidaksemme jatkuvan terveysvaikutuksen vaikutusta. Pitkän aikavälin vaikutuksia voidaan päätellä käyttämällä kokeen tietoja sekä tietoja pitkän aikavälin käyttäytymistuloksista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Terveysvaikutusten arviointitutkimuksen päätulos on alle 5-vuotiaiden lasten itse ilmoittama 14 päivää kestänyt ripuli.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBEHPP:n vaikutus alle 5-vuotiaiden lasten pituuteen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Pituus-ikätiedot kerätään kaikilta alle 5-vuotiailta lapsilta.
Kunkin tämän mittauksen Z-pisteiden muutoksia lähtötilanteen ja lopputason välillä verrataan kahdessa tutkimushaarassa ja kontrolliryhmässä.
|
2,5 vuotta
|
|
CBEHPP:n vaikutus alle 5-vuotiaiden lasten painoon iän mukaan
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Paino-ikätiedot kerätään kaikilta alle 5-vuotiailta lapsilta.
Kunkin tämän mittauksen Z-pisteiden muutoksia lähtötilanteen ja lopputason välillä verrataan kahdessa tutkimushaarassa ja kontrolliryhmässä.
|
2,5 vuotta
|
|
CBEHPP:n vaikutus juomaveden laatuun
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Veden laatua koskevia tietoja kerätään lähtö- ja loppuvaiheessa sekä ohjelman toteuttamisen jälkeisellä välikäynnillä.
Veden laatu määritetään juomaveden testaus; tutkimuskotitaloudet antavat juomavedestä näytteen kontaminaatiotestejä varten.
|
2,5 vuotta
|
|
CBEHPP:n vaikutus malarian ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Omatoimisesti ilmoittama malariatapaus kerätään kotitalouksista.
|
2,5 vuotta
|
|
CBEHPP:n vaikutus yksittäiseen panokseen julkishyödykkeisiin
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Julkisten hyödykkeiden peliä pelataan yhteisön jäsenten osajoukon kanssa.
Tutkijat tutkivat hoidon vaikutusta maksutasoon.
|
2,5 vuotta
|
|
CBEHPP:n vaikutus hallinnollisesti varmennettuihin ripulitapauksiin
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Lasten ripulitapausten kokonaismäärät, jotka on kirjattu vaikutusalueen klinikoille ja kunnan terveydenhuoltohenkilöstölle
|
2,5 vuotta
|
|
CBEHPP:n vaikutus hallinnollisesti varmennettuihin keuhkokuume- ja vakavaan keuhkokuumeeseen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Lasten keuhkokuumetapausten kokonaismäärät, jotka on kirjattu vaikutusalueen klinikoille ja kunnan terveydenhuollon työntekijöiden asiakirjoihin
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James P Habyarimana, PhD, Georgetown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBEHPP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .