- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01836731
Оценка воздействия общинных программ здравоохранения в Руанде (CBEHPP)
Оценка воздействия на здоровье «Общественной программы содействия гигиене окружающей среды» в Руанде
Общественные клубы здоровья для улучшения местной санитарии, гигиены и состояния здоровья с определенным успехом были реализованы в нескольких странах Африки и Азии. Министерство здравоохранения Руанды взяло на себя обязательство развернуть программу, разработанную по аналогичному принципу, Программу укрепления здоровья окружающей среды на уровне общин (CBEHPP) во всех 15 000 деревень по всей Руанде. Основная цель программы состоит в том, чтобы добиться «нулевой открытой дефекации» во всех деревнях Руанды, не менее чем на 80% охвата санитарно-гигиеническими уборными и улучшения различных привычек в отношении здоровья, таких как использование противомоскитных сеток, мытье рук с мылом и использование бытовой водоподготовки.
Для оценки влияния программы на здоровье, другие социально-экономические результаты и функционирование сообщества был выбран один район, в котором 150 сообществ будут рандомизированы для проведения вмешательства немедленно или через 18 месяцев. Оценку проводит находящаяся в США организация Innovation for Poverty Action (IPA) с участием исследователей из Национального университета Руанды, Джорджтаунского университета, Лондонской школы гигиены и тропической медицины и Нью-Йоркского университета. Исследовательская группа будет работать в тесном сотрудничестве с группой реализации, в которую входят представители Министерства здравоохранения, Руанды и Africa AHEAD.
Исследование продлится три года, начиная с мая 2013 года и заканчивая в конце 2015 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На предотвратимые болезни, такие как респираторные инфекции, диарейные заболевания и малярия, приходится значительная доля смертности в странах с низким уровнем дохода. Например, диарейные заболевания убивают почти 2,5 миллиона человек во всем мире и являются причиной значительной доли смертности в возрасте до пяти лет в странах с низким уровнем доходов. Широкомасштабное экономическое развитие, включающее улучшение инфраструктуры и предоставления услуг, может решить проблемы, связанные с бременем инфекционных заболеваний. Но для многих стран эти усовершенствования откладываются на будущее и/или обходятся очень дорого. Изменение поведения людей также может решить эти проблемы и, что более важно, может быть сделано сейчас и относительно дешево. Понимание того, как произвести такое изменение поведения в нуждающихся условиях, имеет решающее значение для краткосрочного и среднесрочного реагирования на высокие издержки, связанные с этими заболеваниями. В этом протоколе описывается оценка вмешательства, направленного на устойчивое изменение поведения в отношении здоровья, гигиены и санитарии. Оценка состоит из двух частей: во-первых, чтобы оценить здоровье и социально-экономические последствия хорошо спланированного и поддерживаемого мероприятия в клубе здоровья. Во-вторых, изучить, может ли вмешательство принести пользу для здоровья и другие преимущества, используя базу ресурсов, доступную в этом контексте. Ответ на этот последний вопрос информирует о масштабируемости вмешательства. Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить, являются ли клубы гигиены/здоровья по месту жительства эффективным и устойчивым ответом на удовлетворение широких потребностей в области здравоохранения, санитарии и гигиены в странах с низким уровнем доходов и если да, то каким образом.
Особая проблема, связанная с вмешательством в здоровье, заключается в том, в какой степени проблемы безбилетника опосредуют принятие улучшенного поведения. Подход клубов здоровья с регулярными встречами хорошо подходит для решения этих проблем коллективных действий. Общественные клубы здоровья предоставляют средства для информирования и стимулирования домохозяйств к изменению своего поведения в отношении целого ряда последствий для здоровья. Информационная составляющая является результатом шестимесячных еженедельных курсов, охватывающих широкий круг предметов в области здравоохранения, гигиены и санитарии и проводимых местным работником здравоохранения. Стимулы к устойчивому изменению поведения вытекают из социальных санкций и поощрений, которые члены клуба могут соответствующим образом налагать/предоставлять своим членам. Как и в случае с другими программами изменения поведения, включающими информационные компоненты, которые подчеркивают преимущества улучшения поведения в отношении здоровья, доказательная база того, что работает в этой области, остается слабой. Подход с общественными клубами здоровья привлекателен в основном потому, что он мобилизует местные ресурсы и, вероятно, является более дешевым и более устойчивым, чем другие вмешательства сверху вниз.
Для оценки влияния программы на здоровье, другие социально-экономические условия и функционирование сообщества был выбран один район, в котором сообщества будут случайным образом распределены для проведения вмешательства немедленно или через 18 месяцев. Оценку проводит базирующаяся в США организация Innovation for Poverty Action (IPA) с участием исследователей из Национального университета Руанды, Джорджтаунского университета, Лондонской школы гигиены и тропической медицины и Нью-Йоркского университета. Исследовательская группа будет работать в тесном сотрудничестве с группой реализации, в которую входят представители Министерства здравоохранения, Руанды и Africa AHEAD.
Оценка будет измерять неоднородность воздействия в отношении ключевых исходных данных, которые предсказывают успех КОК, включая обучение и компетентность ОРЗ, качество учебных материалов и функционирование сообщества. В ходе оценки также будет подробно документирована структура затрат на низко- и высокоресурсные версии КОК, чтобы проинформировать Минздрав о наиболее эффективных стратегиях успешного расширения КОП по всей стране. В более широком смысле, другие правительства, донорские организации и фонды извлекут пользу из достоверных данных об эффективности и рентабельности использования клубов здоровья для решения проблем в области здравоохранения и санитарии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kigali, Руанда
- Innovations for Poverty Action
-
-
Rusizi District
-
Kamembe, Rusizi District, Руанда
- IPA Rwanda District Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все домохозяйства с детьми в возрасте до 5 лет в исследуемых сообществах имеют право на оценку социально-экономических результатов и результатов в отношении здоровья.
Критерий исключения:
- Все домохозяйства имеют право участвовать в интервенции. Однако для целей исследования домохозяйства без детей в возрасте до 5 лет не будут отобраны для целей сбора данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Классическое вмешательство
Стандартный «классический» подход предполагает проведение в общей сложности 20 занятий в общественных клубах здоровья в рамках еженедельных образовательных программ в целевых сообществах в соответствии с учебным пособием.
Общинные медицинские работники (CHW) пройдут тщательную подготовку по проведению инструкций CBEHPP.
Будут использованы высококачественные учебные материалы (в цвете).
Каждый член клуба получит членскую карту, которая будет использоваться для отслеживания посещаемости и соблюдения требований.
В завершение пройдут конкурсы домашних моделей и церемония вручения дипломов.
Мониторинг клубов будет осуществляться общественными медиками с помощью мобильных телефонов.
|
Стандартный «классический» подход предполагает проведение в общей сложности 20 занятий в общественных клубах здоровья в рамках еженедельных образовательных программ в целевых сообществах в соответствии с учебным пособием.
Общинные медицинские работники (CHW) пройдут тщательную подготовку по проведению инструкций CBEHPP.
Будут использованы высококачественные учебные материалы (в цвете).
Каждый член клуба получит членскую карту, которая будет использоваться для отслеживания посещаемости и соблюдения требований.
В завершение пройдут конкурсы домашних моделей и церемония вручения дипломов.
Мониторинг клубов будет осуществляться общественными медиками с помощью мобильных телефонов.
|
|
Экспериментальный: Минимальное вмешательство
«Упрощенная» пробная группа будет проводить только 8 сеансов, охватывающих все темы WASH.
Этому будут способствовать ОРЗ, прошедшие минимальную подготовку и использующие черно-белые фотокопии учебных материалов.
Участникам не будут выдаваться членские билеты, и у них не будет выпускных церемоний или соревнований по домашнему садоводству.
Минимальный мониторинг этого рукава будет осуществляться специалистами по гигиене окружающей среды.
|
«Упрощенная» пробная группа будет проводить только 8 сеансов, охватывающих все темы WASH.
Этому будут способствовать ОРЗ, прошедшие минимальную подготовку и использующие черно-белые фотокопии учебных материалов.
Участникам не будут выдаваться членские билеты, и у них не будет выпускных церемоний или соревнований по домашнему садоводству.
Минимальный мониторинг этого рукава будет осуществляться специалистами по гигиене окружающей среды.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не зачислена в CBEHPP. Из-за обязательств правительства по развертыванию CBEHPP на национальном уровне, контрольная популяция получит вмешательство как можно скорее после завершения фазы испытаний. Тем не менее, мы продолжим оценивать устойчивое воздействие вмешательства в течение двух дополнительных лет, отслеживая различные поведенческие результаты и показатели и их влияние на результаты воздействия (питьевая вода, гигиена рук, потребление, обучение и участие на рынке труда и т. д.). Мы будем использовать данные этапа РКИ и истории болезни для оценки эффекта любого устойчивого воздействия на здоровье. О долгосрочных последствиях можно судить, используя данные испытаний, а также данные о долгосрочных поведенческих результатах. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость диареей
Временное ограничение: 2 недели
|
Основным результатом испытания по оценке воздействия на здоровье будет 14-дневный отзыв о диарее у детей в возрасте до 5 лет.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние CBEHPP на соотношение роста и возраста у детей до 5 лет
Временное ограничение: 2,5 года
|
Данные о росте к возрасту будут собираться у всех детей в возрасте до 5 лет.
Изменения Z-показателей для каждого из этих показателей между исходным и конечным уровнями будут сравниваться в двух группах исследования и в контрольной группе.
|
2,5 года
|
|
Влияние CBEHPP на массу тела к возрасту у детей в возрасте до 5 лет
Временное ограничение: 2,5 года
|
данные о массе тела к возрасту будут собираться у всех детей в возрасте до 5 лет.
Изменения Z-показателей для каждого из этих показателей между исходным и конечным уровнями будут сравниваться в двух группах исследования и в контрольной группе.
|
2,5 года
|
|
Влияние ПБГЭС на качество питьевой воды
Временное ограничение: 2,5 года
|
Данные о качестве воды будут собираться на исходном и конечном уровне, а также во время промежуточного визита после реализации программы.
Качество воды будет определяться тестированием питьевой воды; исследуемые домохозяйства предоставят образец питьевой воды для тестов на загрязнение.
|
2,5 года
|
|
Влияние CBEHPP на заболеваемость малярией
Временное ограничение: 2,5 года
|
Данные о заболеваемости малярией, о которых сообщают сами люди, будут собираться от домохозяйств.
|
2,5 года
|
|
Влияние CBEHPP на индивидуальный вклад в игру общественных благ
Временное ограничение: 2,5 года
|
В игру общественного блага играют с подмножеством членов сообщества.
Исследователи изучают влияние лечения на уровень взносов.
|
2,5 года
|
|
Влияние CBEHPP на административно подтвержденные случаи диареи
Временное ограничение: 2,5 года
|
Общее количество случаев диареи у детей, зарегистрированных в клиниках района охвата и учетных записях медицинских работников по месту жительства.
|
2,5 года
|
|
Влияние CBEHPP на административно верифицированные случаи пневмонии и тяжелой пневмонии
Временное ограничение: 2,5 года
|
Общее количество случаев детской пневмонии, зарегистрированных в клиниках района охвата и учетных записях медицинских работников по месту жительства.
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James P Habyarimana, PhD, Georgetown University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBEHPP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .