- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01836731
Folgenabschätzung gemeindebasierter Gesundheitsprogramme in Ruanda (CBEHPP)
Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen des „Community-Based Environmental Health Promotion Programme“ in Ruanda
Community Health Clubs zur Verbesserung der örtlichen Hygiene-, Hygiene- und Gesundheitsbedingungen wurden in mehreren Ländern Afrikas und Asiens mit einigem Erfolg eingeführt. Das Gesundheitsministerium in Ruanda hat sich verpflichtet, in allen 15.000 Dörfern Ruandas ein ähnliches Programm einzuführen, das Community Based Environmental Health Promotion Program (CBEHPP). Das Hauptziel des Programms besteht darin, in allen Dörfern Ruandas „keine offene Notdurft“ zu erreichen, eine hygienische Latrinenabdeckung von mindestens 80 % zu erreichen und eine Reihe von Gesundheitsverhaltensweisen wie die Verwendung von Moskitonetzen, das Händewaschen mit Seife usw. zu verbessern Nutzung der häuslichen Wasseraufbereitung.
Um die Auswirkungen des Programms auf die Gesundheit, andere sozioökonomische Ergebnisse und das Funktionieren der Gemeinschaft zu bewerten, wurde ein einzelner Bezirk ausgewählt, in dem 150 Gemeinden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um die Intervention sofort oder 18 Monate später zu erhalten. Die Evaluierung wird von Innovation for Poverty Action (IPA) mit Sitz in den USA durch Forscher der National University of Rwanda, der Georgetown University, der London School of Hygiene and Tropical Medicine und der New York University geleitet. Das Forschungsteam wird eng mit dem Umsetzungsteam zusammenarbeiten, das aus dem Gesundheitsministerium, Ruanda und Africa AHEAD besteht.
Die Studie wird sich über drei Jahre erstrecken, beginnend im Mai 2013 und endend Ende 2015.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vermeidbare Krankheiten wie Atemwegsinfektionen, Durchfallerkrankungen und Malaria sind für einen großen Teil der Sterblichkeit in Volkswirtschaften mit niedrigem Einkommen verantwortlich. Beispielsweise sterben weltweit fast 2,5 Millionen Menschen an Durchfallerkrankungen und sind in Ländern mit niedrigem Einkommen für einen beträchtlichen Anteil der Sterblichkeitsrate bei Kindern unter fünf Jahren verantwortlich. Eine breit angelegte wirtschaftliche Entwicklung, die Verbesserungen der Infrastruktur und der Leistungserbringung umfasst, kann die mit der Infektionskrankheitslast verbundenen Herausforderungen bewältigen. Für viele Länder liegen diese Verbesserungen jedoch noch in weiter Ferne und/oder sind sehr kostspielig. Auch eine Verhaltensänderung einzelner Personen kann diesen Herausforderungen begegnen und, was noch wichtiger ist, jetzt und relativ kostengünstig durchgeführt werden. Für die kurz- und mittelfristige Reaktion auf die hohen Kosten dieser Krankheiten ist es von entscheidender Bedeutung, zu verstehen, wie diese Verhaltensänderung in bedürftigen Kontexten herbeigeführt werden kann. Dieses Protokoll beschreibt eine Bewertung einer Intervention, die darauf abzielt, eine nachhaltige Verhaltensänderung in Bezug auf Gesundheit, Hygiene und Hygiene herbeizuführen. Die Bewertung besteht aus zwei Teilen: Erstens zur Bewertung der gesundheitlichen und sozioökonomischen Auswirkungen einer gut konzipierten und unterstützten Intervention in einem kommunalen Gesundheitsclub. Zweitens soll untersucht werden, ob die Intervention unter Nutzung der in diesem Zusammenhang verfügbaren Ressourcenbasis gesundheitliche und andere Vorteile bringen kann. Die Antwort auf diese letzte Frage gibt Aufschluss über die Skalierbarkeit der Intervention. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob und wie kommunale Hygiene-/Gesundheitsclubs eine wirksame und nachhaltige Antwort auf die Bewältigung umfassender Gesundheits-, Sanitär- und Hygienebedürfnisse in Ländern mit niedrigem Einkommen sind.
Eine besondere Herausforderung im Zusammenhang mit Gesundheitsinterventionen besteht darin, inwieweit Trittbrettfahrerprobleme die Übernahme verbesserter Verhaltensweisen beeinflussen. Der Ansatz eines gemeinschaftlichen Gesundheitsclubs mit regelmäßigen Treffen ist gut geeignet, diese Herausforderungen des kollektiven Handelns anzugehen. Gemeindegesundheitsclubs bieten eine Möglichkeit, Haushalte zu informieren und ihnen Anreize zu geben, ihr Verhalten in Bezug auf eine Reihe von Gesundheitsergebnissen zu ändern. Die Informationskomponente ergibt sich aus den sechsmonatigen wöchentlichen Kursen, die ein breites Spektrum an Gesundheits-, Hygiene- und Hygienethemen abdecken und von einem Gemeindegesundheitsmitarbeiter geleitet werden. Die Anreize für eine nachhaltige Verhaltensänderung ergeben sich aus den sozialen Sanktionen und Belohnungen, die Clubmitglieder den Mitgliedern entsprechend auferlegen/verleihen können. Wie bei anderen Programmen zur Verhaltensänderung, die Informationskomponenten enthalten, die die Vorteile eines besseren Gesundheitsverhaltens hervorheben, ist die Evidenzbasis dafür, was in diesem Bereich funktioniert, noch dürftig. Der Ansatz des Community Health Clubs ist vor allem deshalb attraktiv, weil er lokale Ressourcen mobilisiert und vermutlich kostengünstiger und nachhaltiger ist als andere Top-Down-Interventionen.
Um die Auswirkungen des Programms auf die Gesundheit, andere sozioökonomische Bedingungen und das Funktionieren der Gemeinschaft zu bewerten, wurde ein einzelner Bezirk ausgewählt, in dem die Gemeinden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um die Intervention sofort oder 18 Monate später zu erhalten. Die Evaluierung wird von der in den USA ansässigen Innovation for Poverty Action (IPA) durch Forscher der National University of Rwanda, der Georgetown University, der London School of Hygiene and Tropical Medicine und der New York University geleitet. Das Forschungsteam wird eng mit dem Umsetzungsteam zusammenarbeiten, das aus dem Gesundheitsministerium, Ruanda und Africa AHEAD besteht.
Bei der Evaluierung wird die Wirkungsheterogenität in Bezug auf wichtige Inputs gemessen, die den Erfolg von CHCs vorhersagen, einschließlich der Ausbildung und Kompetenz von CHWs, der Qualität der Schulungsmaterialien und der Funktionsweise der Gemeinschaft. Die Evaluierung wird auch die Kostenstruktur der ressourcenschonenden und ressourcenintensiven Versionen von CHCs detailliert dokumentieren, um das MOH über die effektivsten Strategien für eine erfolgreiche landesweite Ausweitung von CHCs zu informieren. Im weiteren Sinne werden andere Regierungen, Geberorganisationen und Stiftungen von fundierten Erkenntnissen über die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Nutzung von Gesundheitsclubs zur Bewältigung von Gesundheits- und Hygieneproblemen profitieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kigali, Ruanda
- Innovations for Poverty Action
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Rusizi District
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Kamembe, Rusizi District, Ruanda
- IPA Rwanda District Office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Alle Haushalte mit Kindern unter 5 Jahren in den Studiengemeinschaften haben Anspruch auf eine Bewertung der sozioökonomischen und gesundheitlichen Ergebnisse.
Ausschlusskriterien:
-Alle Haushalte sind berechtigt, an der Intervention teilzunehmen. Für die Zwecke der Studie werden jedoch keine Haushalte ohne Kinder unter 5 Jahren für die Datenerhebung ausgewählt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Klassische Intervention
Beim standardmäßigen „klassischen“ Ansatz werden insgesamt 20 kommunale Gesundheitsclubsitzungen durchgeführt, die im Rahmen wöchentlicher Bildungsprogramme in den Zielgemeinden gemäß dem Schulungshandbuch durchgeführt werden.
Gemeindegesundheitshelfer (CHW) werden sorgfältig in der Durchführung der CBEHPP-Unterweisung geschult.
Es werden hochwertige Lehrmaterialien (in Farbe) verwendet.
Clubmitglieder erhalten jeweils eine Mitgliedskarte, mit der sie ihre Anwesenheit und Einhaltung verfolgen können.
Abschließend finden Musterhauswettbewerbe und eine Abschlussfeier statt.
Die Überwachung der Clubs erfolgt durch kommunales Gesundheitspersonal über Mobiltelefone.
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Beim standardmäßigen „klassischen“ Ansatz werden insgesamt 20 kommunale Gesundheitsclubsitzungen durchgeführt, die im Rahmen wöchentlicher Bildungsprogramme in den Zielgemeinden gemäß dem Schulungshandbuch durchgeführt werden.
Gemeindegesundheitshelfer (CHW) werden sorgfältig in der Durchführung der CBEHPP-Unterweisung geschult.
Es werden hochwertige Lehrmaterialien (in Farbe) verwendet.
Clubmitglieder erhalten jeweils eine Mitgliedskarte, mit der sie ihre Anwesenheit und Einhaltung verfolgen können.
Abschließend finden Musterhauswettbewerbe und eine Abschlussfeier statt.
Die Überwachung der Clubs erfolgt durch kommunales Gesundheitspersonal über Mobiltelefone.
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Experimental: Minimaler Eingriff
Der „Lite“-Testarm wird nur 8 Sitzungen durchführen, die alle WASH-Themen abdecken.
Dies wird dadurch erleichtert, dass CHWs eine minimale Schulung erhalten und Schwarzweiß-Fotokopien von Lehrmaterialien verwenden.
Den Mitgliedern werden keine Mitgliedskarten ausgestellt und es finden keine Abschlussfeier oder Hausgartenwettbewerbe statt.
Eine minimale Überwachung dieses Arms wird durch Umweltgesundheitsbeauftragte durchgeführt.
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Der „Lite“-Testarm wird nur 8 Sitzungen durchführen, die alle WASH-Themen abdecken.
Dies wird dadurch erleichtert, dass CHWs eine minimale Schulung erhalten und Schwarzweiß-Fotokopien von Lehrmaterialien verwenden.
Den Mitgliedern werden keine Mitgliedskarten ausgestellt und es finden keine Abschlussfeier oder Hausgartenwettbewerbe statt.
Eine minimale Überwachung dieses Arms wird durch Umweltgesundheitsbeauftragte durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe ist nicht im CBEHPP eingeschrieben. Aufgrund der Verpflichtung der Regierung zur landesweiten Einführung des CBEHPP wird die Kontrollpopulation die Intervention so schnell wie möglich nach Abschluss der Testphase erhalten. Dennoch werden wir die nachhaltige Wirkung der Intervention zwei weitere Jahre lang weiter bewerten, indem wir verschiedene Verhaltensergebnisse und Indikatoren sowie deren Auswirkungen auf die Expositionsergebnisse (Trinkwasser, Händehygiene, Konsum, Schulbildung und Arbeitsmarktbeteiligung usw.) überwachen. Wir werden Daten aus der RCT-Phase und klinischen Aufzeichnungen verwenden, um die Auswirkungen etwaiger nachhaltiger Auswirkungen auf die Gesundheit abzuschätzen. Langfristige Auswirkungen können durch die Verwendung von Daten aus der Studie sowie Daten zu langfristigen Verhaltensergebnissen abgeleitet werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Durchfall
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das Hauptergebnis der Studie zur Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen wird eine 14-tägige Erinnerung an selbstberichteten Durchfall bei Kindern unter 5 Jahren sein.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss von CBEHPP auf die altersbedingte Körpergröße bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Von allen Kindern unter 5 Jahren werden Daten zur Körpergröße und zum jeweiligen Alter erhoben.
Veränderungen der Z-Scores für jede dieser Messungen zwischen Ausgangs- und Endlinie werden in den beiden Studienarmen und der Kontrollgruppe verglichen.
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2,5 Jahre
|
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Einfluss von CBEHPP auf das altersbedingte Gewicht bei Kindern unter 5 Jahren
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Von allen Kindern unter 5 Jahren werden Gewichts- und Altersdaten erhoben.
Veränderungen der Z-Scores für jede dieser Messungen zwischen Ausgangs- und Endlinie werden in den beiden Studienarmen und der Kontrollgruppe verglichen.
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2,5 Jahre
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Einfluss von CBEHPP auf die Trinkwasserqualität
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Daten zur Wasserqualität werden zu Beginn und am Ende sowie bei einem Zwischenbesuch nach der Umsetzung des Programms gesammelt.
Die Wasserqualität wird durch Tests des Trinkwassers bestimmt. Die Studienhaushalte stellen eine Probe Trinkwasser für Kontaminationstests zur Verfügung.
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2,5 Jahre
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Einfluss von CBEHPP auf die Malariainzidenz
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Die von den Haushalten selbst gemeldeten Fälle von Malaria werden erhoben.
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2,5 Jahre
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Einfluss von CBEHPP auf den individuellen Beitrag zum Spiel um öffentliche Güter
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Ein Spiel um öffentliche Güter wird mit einer Untergruppe von Community-Mitgliedern gespielt.
Die Forscher untersuchen, welchen Einfluss die Behandlung auf die Beitragshöhe hat.
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2,5 Jahre
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|
Auswirkungen von CBEHPP auf administrativ bestätigte Fälle von Durchfall
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Gesamtzahl der Kinderdurchfallfälle, die in Kliniken des Einzugsgebiets und in Aufzeichnungen von Gemeindegesundheitspersonal erfasst wurden
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2,5 Jahre
|
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Auswirkungen von CBEHPP auf administrativ bestätigte Fälle von Lungenentzündung und schwerer Lungenentzündung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Gesamtzahl der Fälle von Lungenentzündung bei Kindern, die in Kliniken im Einzugsgebiet und in Aufzeichnungen von Gemeindegesundheitspersonal erfasst wurden
|
2,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James P Habyarimana, PhD, Georgetown University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBEHPP
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