- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01836731
Valutazione dell'impatto dei programmi sanitari comunitari in Ruanda (CBEHPP)
Valutazione dell'impatto sulla salute del "Programma di promozione della salute ambientale basato sulla comunità" in Ruanda
I Community Health Club per migliorare le condizioni igienico-sanitarie, igieniche e sanitarie locali sono stati implementati in diversi paesi dell'Africa e dell'Asia con un certo successo. Il Ministero della Salute del Ruanda si è impegnato a lanciare un programma concepito secondo linee simili, il Programma di promozione della salute ambientale basato sulla comunità (CBEHPP), in tutti i 15000 villaggi del Ruanda. L'obiettivo principale del programma è raggiungere "zero defecazione all'aperto" in tutti i villaggi del Ruanda, almeno l'80% di copertura igienica delle latrine e miglioramenti in una serie di comportamenti sanitari come l'uso delle zanzariere, il lavaggio delle mani con il sapone e il uso del trattamento delle acque domestiche.
Per valutare l'impatto del programma sulla salute, altri risultati socio-economici e il funzionamento della comunità, è stato scelto un singolo distretto in cui 150 comunità saranno randomizzate per ricevere l'intervento immediatamente o 18 mesi dopo. La valutazione è guidata da Innovation for Poverty Action (IPA) con sede negli Stati Uniti attraverso ricercatori con sede presso l'Università Nazionale del Rwanda, la Georgetown University, la London School of Hygiene and Tropical Medicine e la New York University. Il gruppo di ricerca lavorerà in stretta collaborazione con il gruppo di attuazione, composto dal Ministero della Salute, dal Ruanda e dall'Africa AHEAD.
Lo studio durerà tre anni, a partire da maggio 2013 e terminerà alla fine del 2015.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Malattie prevenibili come le infezioni respiratorie, le malattie diarroiche e la malaria rappresentano un'ampia quota di mortalità nelle economie a basso reddito. Ad esempio, le malattie diarroiche uccidono quasi 2,5 milioni di persone in tutto il mondo e rappresentano una quota considerevole della mortalità sotto i cinque anni nei paesi a basso reddito. Uno sviluppo economico su vasta scala che includa miglioramenti nelle infrastrutture e nella fornitura di servizi può affrontare le sfide associate al carico di malattie infettive. Ma per molti paesi, questi miglioramenti sono lontani nel futuro e/o molto costosi. Il cambiamento del comportamento degli individui può anche affrontare queste sfide e, cosa più importante, può essere fatto ora e in modo relativamente economico. Capire come produrre questo cambiamento di comportamento in contesti bisognosi è cruciale per la risposta a breve e medio termine agli alti costi imposti da queste malattie. Questo protocollo delinea una valutazione di un intervento volto a produrre un cambiamento di comportamento sostenibile in materia di salute, igiene e servizi igienico-sanitari. La valutazione si compone di due parti: in primo luogo per valutare gli effetti sulla salute e socio-economici di un intervento di un centro benessere comunitario ben progettato e supportato. In secondo luogo per esaminare se l'intervento può fornire salute e altri benefici utilizzando la base di risorse disponibili in questo contesto. La risposta a quest'ultima domanda informa la scalabilità dell'intervento. L'obiettivo generale dello studio è valutare se e in che modo i centri di igiene/salute della comunità rappresentano una risposta efficace e sostenibile per affrontare le esigenze sanitarie, igienico-sanitarie e igieniche generali nei paesi a basso reddito.
Una sfida particolare associata agli interventi sanitari è la misura in cui i problemi di free rider mediano l'adozione di comportamenti migliori. L'approccio del centro benessere della comunità con incontri regolari è ben posizionato per affrontare queste sfide di azione collettiva. I centri benessere della comunità forniscono un veicolo per informare e incentivare le famiglie a cambiare il loro comportamento in relazione a una serie di risultati di salute. La componente informativa nasce dai corsi settimanali della durata di sei mesi che coprono un'ampia gamma di argomenti sanitari, igienico-sanitari e facilitati da un operatore sanitario di comunità. Gli incentivi per un cambiamento di comportamento sostenibile derivano dalle sanzioni sociali e dai premi che i membri del club possono imporre/concedere ai membri di conseguenza. Come con altri programmi di modifica del comportamento che hanno incorporato componenti informativi che enfatizzano i benefici di un migliore comportamento sanitario, la base di prove per ciò che funziona in questo dominio rimane scarsa. L'approccio del centro benessere della comunità è in gran parte attraente perché mobilita le risorse locali ed è plausibilmente più economico e più sostenibile di altri interventi dall'alto verso il basso.
Per valutare l'impatto del programma sulla salute, altre condizioni socio-economiche e il funzionamento della comunità, è stato scelto un singolo distretto in cui le comunità saranno assegnate in modo casuale a ricevere l'intervento immediatamente o 18 mesi dopo. La valutazione è guidata da Innovation for Poverty Action (IPA) con sede negli Stati Uniti attraverso ricercatori con sede presso l'Università Nazionale del Rwanda, la Georgetown University, la London School of Hygiene and Tropical Medicine e la New York University. Il gruppo di ricerca lavorerà in stretta collaborazione con il gruppo di attuazione, composto dal Ministero della Salute, dal Ruanda e dall'Africa AHEAD.
La valutazione misurerà l'eterogeneità dell'impatto rispetto agli input chiave che prevedono il successo dei CHC, compresa la formazione e la competenza dei CHW, la qualità dei materiali di formazione e il funzionamento della comunità. La valutazione documenterà inoltre in dettaglio la struttura dei costi delle versioni di CHC a basso e ad alto contenuto di risorse al fine di informare il MOH sulle strategie più efficaci per una scalabilità efficace dei CHC a livello nazionale. Più in generale, altri governi, organizzazioni di donatori e fondazioni trarranno vantaggio da prove rigorose sull'efficacia e l'economicità dell'utilizzo dei centri benessere per affrontare le sfide sanitarie e igienico-sanitarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Kigali, Ruanda
- Innovations for Poverty Action
-
-
Rusizi District
-
Kamembe, Rusizi District, Ruanda
- IPA Rwanda District Office
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Tutte le famiglie con bambini sotto i 5 anni nelle comunità di studio sono ammissibili per la valutazione dei risultati socio-economici e di salute.
Criteri di esclusione:
-Tutte le famiglie possono partecipare all'intervento. Tuttavia, ai fini dello studio, le famiglie senza figli di età inferiore ai 5 anni non saranno selezionate ai fini della raccolta dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento Classico
L'approccio "classico" standard implementerà un totale di 20 sessioni di club della salute della comunità fornite attraverso programmi educativi settimanali nelle comunità target come da manuale di formazione.
Gli operatori sanitari della comunità (CHW) riceveranno un'attenta formazione nella consegna dell'istruzione CBEHPP.
Verrà utilizzato materiale didattico di alta qualità (a colori).
I membri del club riceveranno ciascuno una tessera associativa da utilizzare per monitorare la partecipazione e la conformità.
Infine si terranno gare di modellismo e una cerimonia di consegna dei diplomi.
Il monitoraggio dei club sarà condotto da operatori sanitari della comunità tramite telefoni cellulari.
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L'approccio "classico" standard implementerà un totale di 20 sessioni di club della salute della comunità fornite attraverso programmi educativi settimanali nelle comunità target come da manuale di formazione.
Gli operatori sanitari della comunità (CHW) riceveranno un'attenta formazione nella consegna dell'istruzione CBEHPP.
Verrà utilizzato materiale didattico di alta qualità (a colori).
I membri del club riceveranno ciascuno una tessera associativa da utilizzare per monitorare la partecipazione e la conformità.
Infine si terranno gare di modellismo e una cerimonia di consegna dei diplomi.
Il monitoraggio dei club sarà condotto da operatori sanitari della comunità tramite telefoni cellulari.
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Sperimentale: Intervento minimo
Il braccio di prova "lite" implementerà solo 8 sessioni che coprono tutti gli argomenti WASH.
Sarà facilitato da CHW che ricevono una formazione minima e utilizzano fotocopie in bianco e nero di materiali didattici.
I membri non riceveranno tessere associative e non parteciperanno a cerimonie di laurea o gare di giardinaggio domestico.
Il monitoraggio minimo di questo braccio sarà effettuato da funzionari della salute ambientale.
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Il braccio di prova "lite" implementerà solo 8 sessioni che coprono tutti gli argomenti WASH.
Sarà facilitato da CHW che ricevono una formazione minima e utilizzano fotocopie in bianco e nero di materiali didattici.
I membri non riceveranno tessere associative e non parteciperanno a cerimonie di laurea o gare di giardinaggio domestico.
Il monitoraggio minimo di questo braccio sarà effettuato da funzionari della salute ambientale.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non è iscritto al CBEHPP. A causa dell'impegno del governo per l'estensione nazionale al CBEHPP, la popolazione di controllo riceverà l'intervento il prima possibile dopo la conclusione della fase sperimentale. Tuttavia, continueremo a valutare l'impatto sostenuto dell'intervento per altri due anni monitorando vari esiti e indicatori comportamentali e il loro impatto sugli esiti dell'esposizione (acqua potabile, igiene delle mani, consumo, scolarizzazione e partecipazione al mercato del lavoro ecc.). Utilizzeremo i dati della fase RCT e le cartelle cliniche per stimare l'effetto di qualsiasi impatto sostenuto sulla salute. Gli impatti a lungo termine possono essere dedotti utilizzando i dati dello studio e i dati sugli esiti comportamentali a lungo termine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di diarrea
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'esito principale dello studio di valutazione dell'impatto sulla salute sarà la diarrea auto-riferita di richiamo di 14 giorni nei bambini sotto i 5 anni.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impatto di CBEHPP sull'altezza per età nei bambini sotto i 5 anni
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
I dati altezza per età saranno raccolti da tutti i bambini sotto i 5 anni.
Le variazioni dei punteggi Z per ciascuna di queste misure tra il basale e il termine saranno confrontate tra i due bracci dello studio e il gruppo di controllo.
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2,5 anni
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Impatto di CBEHPP sul peso per età nei bambini sotto i 5 anni
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
i dati relativi al peso per età saranno raccolti da tutti i bambini sotto i 5 anni.
Le variazioni dei punteggi Z per ciascuna di queste misure tra il basale e il termine saranno confrontate tra i due bracci dello studio e il gruppo di controllo.
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2,5 anni
|
Impatto del CBEHPP sulla qualità dell'acqua potabile
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
I dati sulla qualità dell'acqua saranno raccolti al basale e alla fine, e in una visita intermedia dopo l'attuazione del programma.
La qualità dell'acqua sarà determinata dai test dell'acqua potabile; le famiglie dello studio forniranno un campione di acqua potabile per i test di contaminazione.
|
2,5 anni
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Impatto del CBEHPP sull'incidenza della malaria
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
L'incidenza autodichiarata della malaria sarà raccolta dalle famiglie.
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2,5 anni
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Impatto del CBEHPP sul contributo individuale al gioco dei beni pubblici
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Un gioco di beni pubblici viene giocato con un sottoinsieme di membri della comunità.
I ricercatori esaminano l'impatto del trattamento sul livello dei contributi.
|
2,5 anni
|
Impatto del CBEHPP sui casi di diarrea verificati amministrativamente
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Conteggio totale dei casi di diarrea infantile registrati nelle cliniche del bacino di utenza e nei registri degli operatori sanitari della comunità
|
2,5 anni
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Impatto del CBEHPP sui casi verificati amministrativamente di polmonite e polmonite grave
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
Conteggio totale dei casi di polmonite infantile registrati nelle cliniche del bacino di utenza e nei registri degli operatori sanitari della comunità
|
2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James P Habyarimana, PhD, Georgetown University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBEHPP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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