- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01836731
Effectevaluatie van op de gemeenschap gebaseerde gezondheidsprogramma's in Rwanda (CBEHPP)
Evaluatie van de gezondheidseffecten van het "Community-Based Environmental Health Promotion Program" in Rwanda
Community Health Clubs ter verbetering van de lokale sanitaire voorzieningen, hygiëne en gezondheidsomstandigheden zijn met enig succes geïmplementeerd in verschillende landen in Afrika en Azië. Het ministerie van Volksgezondheid in Rwanda heeft toegezegd een programma uit te rollen dat op soortgelijke wijze is ontworpen, het Community Based Environmental Health Promotion Program (CBEHPP), in alle 15.000 dorpen in heel Rwanda. Het hoofddoel van het programma is het bereiken van 'zero open defecation' in alle dorpen van Rwanda, ten minste 80% hygiënische latrine-dekking en verbeteringen in een reeks gezondheidsgedragingen zoals het gebruik van klamboes, handen wassen met zeep en de gebruik van huishoudelijke waterbehandeling.
Om de impact van het programma op de gezondheid, andere sociaal-economische resultaten en het functioneren van de gemeenschap te evalueren, is één district gekozen waar 150 gemeenschappen willekeurig worden verdeeld om de interventie onmiddellijk of 18 maanden later te ontvangen. De evaluatie wordt geleid door het in de VS gevestigde Innovation for Poverty Action (IPA) via onderzoekers van de National University of Rwanda, Georgetown University, London School of Hygiene and Tropical Medicine en New York University. Het onderzoeksteam zal nauw samenwerken met het uitvoerend team, dat bestaat uit het Ministerie van Volksgezondheid, Rwanda en Africa AHEAD.
Het onderzoek duurt drie jaar, beginnend in mei 2013 en eindigend eind 2015.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziekten die voorkomen kunnen worden, zoals luchtweginfecties, diarree en malaria, zijn verantwoordelijk voor een groot deel van de sterfte in economieën met een laag inkomen. Diarreeziekten doden bijvoorbeeld wereldwijd bijna 2,5 miljoen mensen en zijn verantwoordelijk voor een aanzienlijk deel van de sterfte onder de vijf jaar in lage-inkomenslanden. Brede economische ontwikkeling, inclusief verbeteringen in infrastructuur en dienstverlening, kan de uitdagingen in verband met de besmettelijke ziektelast aangaan. Maar voor veel landen zijn deze verbeteringen ver in de toekomst en/of zeer kostbaar. Gedragsverandering van individuen kan ook deze uitdagingen aanpakken en wat nog belangrijker is, kan nu en relatief goedkoop worden gedaan. Begrijpen hoe deze gedragsverandering in behoeftige contexten kan worden bewerkstelligd, is cruciaal voor de korte- en middellangetermijnreactie op de hoge kosten die deze ziekten met zich meebrengen. Dit protocol schetst een evaluatie van een interventie gericht op duurzame gedragsverandering rond gezondheid, hygiëne en sanitatie. De evaluatie bestaat uit twee delen: ten eerste om de gezondheids- en sociaal-economische effecten van een goed ontworpen en ondersteunde gezondheidsclubinterventie in de gemeenschap te evalueren. Ten tweede om te onderzoeken of de interventie gezondheids- en andere voordelen kan opleveren met gebruikmaking van de middelen die in deze context beschikbaar zijn. Het antwoord op deze laatste vraag bepaalt de schaalbaarheid van de interventie. Het algemene doel van de studie is om te evalueren of en hoe gemeenschapshygiëne/gezondheidsclubs een effectief en duurzaam antwoord zijn op de algemene behoeften op het gebied van gezondheid, sanitaire voorzieningen en hygiëne in lage-inkomenslanden.
Een bijzondere uitdaging in verband met gezondheidsinterventies is de mate waarin free-rider-problemen de acceptatie van verbeterd gedrag mediëren. De community health club-benadering met regelmatige bijeenkomsten is goed geplaatst om deze collectieve actie-uitdagingen aan te pakken. Gemeenschappelijke gezondheidsclubs bieden een middel om huishoudens te informeren en te stimuleren om hun gedrag met betrekking tot een reeks gezondheidsresultaten te veranderen. De informatiecomponent komt voort uit de zes maanden durende wekelijkse cursussen die een breed scala aan gezondheids-, hygiëne- en sanitaire onderwerpen behandelen en worden gefaciliteerd door een gezondheidswerker in de gemeenschap. De prikkels voor duurzame gedragsverandering volgen uit de sociale sancties en beloningen die clubleden dienovereenkomstig aan leden kunnen opleggen/belonen. Net als bij andere programma's voor gedragsverandering die informatiecomponenten bevatten die de voordelen van beter gezondheidsgedrag benadrukken, blijft de bewijsbasis voor wat werkt in dit domein dun. De benadering van een gezondheidsclub in de gemeenschap is vooral aantrekkelijk omdat het lokale middelen mobiliseert en aannemelijk goedkoper en duurzamer is dan andere top-down interventies.
Om de impact van het programma op de gezondheid, andere sociaal-economische omstandigheden en het functioneren van de gemeenschap te evalueren, is één district gekozen waar gemeenschappen willekeurig worden toegewezen om de interventie onmiddellijk of 18 maanden later te ontvangen. De evaluatie wordt geleid door het in de VS gevestigde Innovation for Poverty Action (IPA) via onderzoekers van de National University of Rwanda, Georgetown University, London School of Hygiene and Tropical Medicine en New York University. Het onderzoeksteam zal nauw samenwerken met het uitvoerend team, dat bestaat uit het Ministerie van Volksgezondheid, Rwanda en Africa AHEAD.
De evaluatie zal impactheterogeniteit meten met betrekking tot belangrijke inputs die het succes van CHC's voorspellen, waaronder training en competentie van CHW's, de kwaliteit van trainingsmateriaal en het functioneren van de gemeenschap. De evaluatie zal ook in detail de kostenstructuur van de low- en high-resource-versies van CHC's documenteren om de MOH te informeren over de meest effectieve strategieën voor het succesvol opschalen van CHC's in het hele land. Meer in het algemeen zullen andere regeringen, donororganisaties en stichtingen profiteren van grondig bewijs over de effectiviteit en kosteneffectiviteit van het gebruik van gezondheidsclubs om gezondheids- en hygiëne-uitdagingen aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Innovations for Poverty Action
-
-
Rusizi District
-
Kamembe, Rusizi District, Rwanda
- IPA Rwanda District Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Alle huishoudens met kinderen onder de 5 jaar in de studiegemeenschappen komen in aanmerking voor sociaal-economische en gezondheidsevaluatie.
Uitsluitingscriteria:
-Alle huishoudens komen in aanmerking voor deelname aan de interventie. Voor de doeleinden van het onderzoek worden huishoudens zonder kinderen onder de 5 jaar echter niet geselecteerd voor gegevensverzamelingsdoeleinden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klassieke interventie
De standaard "klassieke" aanpak zal in totaal 20 gemeenschapsgezondheidsclubsessies implementeren die worden gegeven door middel van wekelijkse onderwijsprogramma's in de doelgemeenschappen volgens het trainingshandboek.
Community health workers (CHW) zullen een zorgvuldige training krijgen in het geven van de CBEHPP-instructie.
Er wordt gebruik gemaakt van kwalitatief hoogwaardig instructiemateriaal (in kleur).
Clubleden ontvangen elk een lidmaatschapskaart die kan worden gebruikt om de aanwezigheid en naleving bij te houden.
Tot slot vinden er modelwoningwedstrijden en een diploma-uitreiking plaats.
Toezicht op de clubs zal worden uitgevoerd door gemeenschapsgezondheidswerkers die mobiele telefoons gebruiken.
|
De standaard "klassieke" aanpak zal in totaal 20 gemeenschapsgezondheidsclubsessies implementeren die worden gegeven door middel van wekelijkse onderwijsprogramma's in de doelgemeenschappen volgens het trainingshandboek.
Community health workers (CHW) zullen een zorgvuldige training krijgen in het geven van de CBEHPP-instructie.
Er wordt gebruik gemaakt van kwalitatief hoogwaardig instructiemateriaal (in kleur).
Clubleden ontvangen elk een lidmaatschapskaart die kan worden gebruikt om de aanwezigheid en naleving bij te houden.
Tot slot vinden er modelwoningwedstrijden en een diploma-uitreiking plaats.
Toezicht op de clubs zal worden uitgevoerd door gemeenschapsgezondheidswerkers die mobiele telefoons gebruiken.
|
|
Experimenteel: Minimale interventie
De "lite"-proefarm zal slechts 8 sessies implementeren die alle WASH-onderwerpen behandelen.
Het zal worden gefaciliteerd door CHW's die minimale training krijgen en zwart-witfotokopieën van instructiemateriaal gebruiken.
Leden krijgen geen lidmaatschapskaarten en houden geen diploma-uitreiking of huistuinwedstrijden.
Minimale monitoring van deze arm zal worden uitgevoerd door milieuhygiënisten.
|
De "lite"-proefarm zal slechts 8 sessies implementeren die alle WASH-onderwerpen behandelen.
Het zal worden gefaciliteerd door CHW's die minimale training krijgen en zwart-witfotokopieën van instructiemateriaal gebruiken.
Leden krijgen geen lidmaatschapskaarten en houden geen diploma-uitreiking of huistuinwedstrijden.
Minimale monitoring van deze arm zal worden uitgevoerd door milieuhygiënisten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep is niet ingeschreven in het CBEHPP. Vanwege de inzet van de overheid voor de landelijke uitrol naar het CBEHPP, krijgt de controlepopulatie de interventie zo snel mogelijk na afloop van de proeffase. Desalniettemin zullen we de aanhoudende impact van de interventie nog twee jaar blijven evalueren door verschillende gedragsresultaten en indicatoren en hun impact op blootstellingsresultaten (drinkwater, handhygiëne, consumptie, scholing en arbeidsmarktparticipatie etc.) te monitoren. We zullen gegevens uit de RCT-fase en klinische dossiers gebruiken om het effect van een aanhoudende impact op de gezondheid in te schatten. Effecten op lange termijn kunnen worden afgeleid uit gegevens van de proef en gegevens over gedragsresultaten op lange termijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van diarree
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het belangrijkste resultaat van het onderzoek naar de gezondheidseffecten is 14 dagen terugroepactie van zelfgerapporteerde diarree bij kinderen jonger dan 5 jaar.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van CBEHPP op lengte-naar-leeftijd bij kinderen jonger dan 5 jaar
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Van alle kinderen jonger dan 5 jaar zullen lengte-naar-leeftijdsgegevens worden verzameld.
Veranderingen in Z-scores voor elk van deze metingen tussen basislijn en eindlijn zullen worden vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen en de controlegroep.
|
2,5 jaar
|
|
Impact van CBEHPP op het gewicht naar leeftijd bij kinderen jonger dan 5 jaar
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
van alle kinderen jonger dan 5 jaar worden gewichts-naar-leeftijdsgegevens verzameld.
Veranderingen in Z-scores voor elk van deze metingen tussen basislijn en eindlijn zullen worden vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen en de controlegroep.
|
2,5 jaar
|
|
Impact van CBEHPP op de drinkwaterkwaliteit
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
De gegevens over de waterkwaliteit zullen worden verzameld bij de basislijn en bij de eindlijn, en bij een tussentijds bezoek na de uitvoering van het programma.
De waterkwaliteit wordt bepaald door het testen van drinkwater; de studiehuishoudens zullen een steekproef van drinkwater voor verontreinigingstests verstrekken.
|
2,5 jaar
|
|
Impact van CBEHPP op de incidentie van malaria
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Zelfgerapporteerde gevallen van malaria worden verzameld bij huishoudens.
|
2,5 jaar
|
|
Impact van CBEHPP op de individuele bijdrage aan het spel van openbare goederen
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Een spel met openbare goederen wordt gespeeld met een subset van leden van de gemeenschap.
De onderzoekers onderzoeken de impact van de behandeling op de hoogte van de bijdragen.
|
2,5 jaar
|
|
Impact van CBEHPP op administratief geverifieerde gevallen van diarree
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Totaal aantal gevallen van kinderdiarree geregistreerd in klinieken in het verzorgingsgebied en dossiers van gezondheidswerkers in de gemeenschap
|
2,5 jaar
|
|
Impact van CBEHPP op administratief geverifieerde gevallen van longontsteking en ernstige longontsteking
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Totaal aantal gevallen van longontsteking bij kinderen geregistreerd in klinieken in het verzorgingsgebied en dossiers van gezondheidswerkers in de gemeenschap
|
2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James P Habyarimana, PhD, Georgetown University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBEHPP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .