- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01836731
Effektevaluering af fællesskabsbaserede sundhedsprogrammer i Rwanda (CBEHPP)
Evaluering af sundhedsvirkningerne af det "fællesskabsbaserede miljøsundhedsfremmeprogram" i Rwanda
Community Health Clubs for at forbedre lokal sanitet, hygiejne og sundhedsforhold er blevet implementeret i flere lande i Afrika og Asien med en vis succes. Sundhedsministeriet i Rwanda har forpligtet sig til at udrulle et program designet efter lignende linjer, Community Based Environmental Health Promotion Program (CBEHPP), i alle 15.000 landsbyer i hele Rwanda. Hovedformålet med programmet er at opnå 'nul åben afføring' i alle landsbyer i Rwanda, mindst 80 % hygiejnisk latrindækning og forbedringer i en række sundhedsadfærd, såsom brug af myggenet, håndvask med sæbe og brug af husholdningsvandbehandling.
For at evaluere programmets indvirkning på sundhed, andre socioøkonomiske resultater og samfundsfunktion er der valgt et enkelt distrikt, hvor 150 lokalsamfund vil blive randomiseret til at modtage interventionen med det samme eller 18 måneder senere. Evalueringen ledes af USA-baserede Innovation for Poverty Action (IPA) gennem forskere baseret på National University of Rwanda, Georgetown University, London School of Hygiene and Tropical Medicine og New York University. Forskerholdet vil arbejde i tæt samarbejde med implementeringsteamet, som består af Sundhedsministeriet, Rwanda og Afrika AHEAD.
Undersøgelsen vil strække sig over tre år, begyndende i maj 2013 og slutter i slutningen af 2015.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forebyggelige sygdomme som luftvejsinfektioner, diarrésygdomme og malaria tegner sig for en stor del af dødeligheden i lavindkomstøkonomier. For eksempel dræber diarrésygdomme næsten 2,5 millioner mennesker på verdensplan og tegner sig for en betydelig andel af dødeligheden under fem år i lavindkomstlande. Bredt baseret økonomisk udvikling, der omfatter forbedringer i infrastruktur og levering af tjenester, kan imødegå de udfordringer, der er forbundet med den smitsomme sygdomsbyrde. Men for mange lande ligger disse forbedringer langt ude i fremtiden og/eller meget dyre. Adfærdsændringer hos individer kan også løse disse udfordringer og endnu vigtigere kan gøres nu og relativt billigt. At forstå, hvordan man fremkalder denne adfærdsændring i trængende sammenhænge, er afgørende for den kort- og mellemlange reaktion på de høje omkostninger, som disse sygdomme påfører. Denne protokol skitserer en evaluering af en intervention, der sigter mod at producere bæredygtig adfærdsændring omkring sundhed, hygiejne og sanitet. Evalueringen består af to dele: For det første at evaluere de sundhedsmæssige og socioøkonomiske effekter af en veltilrettelagt og understøttet community health club intervention. For det andet at undersøge, om interventionen kan levere sundhedsmæssige og andre fordele ved at udnytte det ressourcegrundlag, der er til rådighed i denne sammenhæng. Svaret på sidstnævnte spørgsmål informerer om skalerbarheden af interventionen. Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere, om og hvordan samfundshygiejne/sundhedsklubber er en effektiv og bæredygtig reaktion på at imødekomme brede sundheds-, sanitets- og hygiejnebehov i lavindkomstlande.
En særlig udfordring forbundet med sundhedsinterventioner er, i hvilket omfang free-rider-problemer medierer vedtagelsen af forbedret adfærd. Community Health Club-tilgangen med regelmæssige møder er godt placeret til at løse disse kollektive handlingsudfordringer. Sundhedsklubber i lokalsamfundet er et middel til at informere og tilskynde husstande til at ændre deres adfærd i forhold til en række sundhedsresultater. Informationskomponenten stammer fra de seks måneder lange ugentlige kurser, der dækker en bred vifte af sundhed, hygiejne og sanitære emner og faciliteret af en lokal sundhedsarbejder. Incitamenterne til bæredygtig adfærdsændring følger af de sociale sanktioner og belønninger, som klubmedlemmer kan pålægge/skænke medlemmer i overensstemmelse hermed. Som med andre adfærdsændringsprogrammer, der har inkorporeret informationskomponenter, der understreger fordelene ved bedre sundhedsadfærd, er evidensgrundlaget for, hvad der virker i dette domæne, stadig tyndt. Community Health Club-tilgangen er tiltalende i høj grad, fordi den mobiliserer lokale ressourcer og er plausibelt billigere og mere bæredygtig end andre top-down-interventioner.
For at evaluere programmets indvirkning på sundhed, andre socioøkonomiske forhold og samfundsfunktion er der valgt et enkelt distrikt, hvor lokalsamfund vil blive tilfældigt tildelt til at modtage interventionen straks eller 18 måneder senere. Evalueringen ledes af USA-baserede Innovation for Poverty Action (IPA) gennem forskere baseret på National University of Rwanda, Georgetown University, London School of Hygiene and Tropical Medicine og New York University. Forskerholdet vil arbejde i tæt samarbejde med implementeringsteamet, som består af Sundhedsministeriet, Rwanda og Afrika AHEAD.
Evalueringen vil måle indvirkningens heterogenitet med hensyn til nøgleinput, der forudsiger succes for CHC'er, herunder træning og kompetence af CHW'er, kvaliteten af træningsmaterialer og samfundsfunktion. Evalueringen vil også i detaljer dokumentere omkostningsstrukturen for lav- og højressourceversionerne af CHC'er for at informere MOH om de mest effektive strategier for vellykket opskalering af CHC'er landsdækkende. Mere generelt vil andre regeringer, donororganisationer og fonde drage fordel af streng dokumentation for effektiviteten og omkostningseffektiviteten ved at bruge sundhedsklubber til at løse sundheds- og sanitetsudfordringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Innovations for Poverty Action
-
-
Rusizi District
-
Kamembe, Rusizi District, Rwanda
- IPA Rwanda District Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Alle husstande med børn under 5 år i studiefællesskaberne er berettiget til socioøkonomisk og sundhedsmæssig resultatevaluering.
Ekskluderingskriterier:
-Alle husstande er berettiget til at deltage i indsatsen. I forbindelse med undersøgelsen vil husstande uden børn under 5 år dog ikke blive udvalgt til dataindsamlingsformål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Klassisk intervention
Den "klassiske" standardtilgang vil implementere i alt 20 sessioner i lokale sundhedsklub leveret gennem ugentlige uddannelsesprogrammer i målsamfundene i henhold til træningsmanualen.
Lokale sundhedsarbejdere (CHW) vil modtage omhyggelig træning i leveringen af CBEHPP-instruktionen.
Der vil blive brugt undervisningsmaterialer af høj kvalitet (i farver).
Klubmedlemmer vil hver modtage et medlemskort, der skal bruges til at spore deltagelse og overholdelse.
Endelig vil der blive afholdt model hjemmekonkurrencer og en dimissionsceremoni.
Overvågning af klubberne vil blive udført af lokale sundhedsarbejdere, der bruger mobiltelefoner.
|
Den "klassiske" standardtilgang vil implementere i alt 20 sessioner i lokale sundhedsklub leveret gennem ugentlige uddannelsesprogrammer i målsamfundene i henhold til træningsmanualen.
Lokale sundhedsarbejdere (CHW) vil modtage omhyggelig træning i leveringen af CBEHPP-instruktionen.
Der vil blive brugt undervisningsmaterialer af høj kvalitet (i farver).
Klubmedlemmer vil hver modtage et medlemskort, der skal bruges til at spore deltagelse og overholdelse.
Endelig vil der blive afholdt model hjemmekonkurrencer og en dimissionsceremoni.
Overvågning af klubberne vil blive udført af lokale sundhedsarbejdere, der bruger mobiltelefoner.
|
Eksperimentel: Minimumsintervention
Den "lite" prøvearm vil kun implementere 8 sessioner, der dækker alle WASH-emnerne.
Det vil blive faciliteret af CHW'er, der modtager minimal træning og bruger sort/hvide fotokopier af undervisningsmateriale.
Medlemmer vil ikke få udstedt medlemskort og vil ikke have en dimissionsceremoni eller havekonkurrencer.
Minimal overvågning af denne arm vil blive udført af miljøsundhedsofficerer.
|
Den "lite" prøvearm vil kun implementere 8 sessioner, der dækker alle WASH-emnerne.
Det vil blive faciliteret af CHW'er, der modtager minimal træning og bruger sort/hvide fotokopier af undervisningsmateriale.
Medlemmer vil ikke få udstedt medlemskort og vil ikke have en dimissionsceremoni eller havekonkurrencer.
Minimal overvågning af denne arm vil blive udført af miljøsundhedsofficerer.
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen er ikke tilmeldt CBEHPP. På grund af regeringens tilsagn om den nationale udrulning til CBEHPP vil kontrolpopulationen modtage interventionen så hurtigt som muligt efter afslutningen af forsøgsfasen. Ikke desto mindre vil vi fortsætte med at evaluere den vedvarende effekt af interventionen i yderligere to år ved at overvåge forskellige adfærdsmæssige resultater og indikatorer og deres indvirkning på eksponeringsresultater (drikkevand, håndhygiejne, forbrug, skolegang og arbejdsmarkedsdeltagelse osv.). Vi vil bruge data fra RCT-fasen og kliniske optegnelser til at estimere effekten af enhver vedvarende indvirkning på sundheden. Langsigtede virkninger kan udledes ved at bruge data fra forsøget samt data om langsigtede adfærdsmæssige resultater. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af diarré
Tidsramme: 2 uger
|
Hovedresultatet af undersøgelsen af sundhedspåvirkningen vil være 14 dages tilbagekaldelse af selvrapporteret diarré hos børn under 5 år.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af CBEHPP på højde for alder hos børn under 5 år
Tidsramme: 2,5 år
|
Højde for alder data vil blive indsamlet fra alle børn under 5 år.
Ændringer i Z-score for hvert af disse mål mellem baseline og slutlinje vil blive sammenlignet på tværs af de to undersøgelsesarme og kontrolgruppen.
|
2,5 år
|
Indvirkning af CBEHPP på vægt for alder hos børn under 5 år
Tidsramme: 2,5 år
|
vægt-for-alder data vil blive indsamlet fra alle børn under 5 år.
Ændringer i Z-score for hvert af disse mål mellem baseline og slutlinje vil blive sammenlignet på tværs af de to undersøgelsesarme og kontrolgruppen.
|
2,5 år
|
Indvirkning af CBEHPP på drikkevandskvaliteten
Tidsramme: 2,5 år
|
Vandkvalitetsdata vil blive indsamlet ved baseline og slutlinje og ved et mellemliggende besøg efter implementering af programmet.
Vandkvaliteten vil blive bestemt prøvning af drikkevand; undersøgelseshusstande vil give en prøve af drikkevand til forureningstest.
|
2,5 år
|
Indvirkning af CBEHPP på forekomsten af malaria
Tidsramme: 2,5 år
|
Selvrapporteret forekomst af malaria, vil blive indsamlet fra husholdninger.
|
2,5 år
|
Indvirkning af CBEHPP på individuelt bidrag til offentlige goder-spil
Tidsramme: 2,5 år
|
Et spil til offentlige goder spilles med en undergruppe af fællesskabsmedlemmer.
Forskerne undersøger effekten af behandlingen på niveauet af bidrag.
|
2,5 år
|
Indvirkning af CBEHPP på administrativt verificerede tilfælde af diarré
Tidsramme: 2,5 år
|
Samlede tællinger af børnediarré-tilfælde registreret i klinikker i oplandet og sundhedsarbejdere i lokalsamfundet
|
2,5 år
|
Indvirkning af CBEHPP på administrativt verificerede tilfælde af lungebetændelse og svær lungebetændelse
Tidsramme: 2,5 år
|
Samlede optællinger af tilfælde af lungebetændelse hos børn registreret i klinikker i oplandet og sundhedspersonale i lokalsamfundet
|
2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James P Habyarimana, PhD, Georgetown University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBEHPP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
Kliniske forsøg med Klassisk intervention
-
University of Sao PauloAfsluttetLændesmerter | Myofasciale smertesyndromer | LumbagoBrasilien
-
LG Life SciencesAfsluttetKorrektion af nasolabiale folderKina
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Fernanda Yanez RegonesiAmerican Academy of Dental Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapnø | OSA | NocturiaForenede Stater
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...AfsluttetIBS - Irritabel tyktarmSpanien
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttet
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetDepression | Teenager - Følelsesmæssigt problemForenede Stater
-
BioAnalytics Holdings Pty LtdUkendt
-
LG Life SciencesAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet