- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01836731
A közösségi alapú egészségügyi programok hatásértékelése Ruandában (CBEHPP)
A "Közösségi alapú környezeti egészségfejlesztési program" egészségügyi hatásértékelése Ruandában
A helyi higiéniai, higiéniai és egészségügyi feltételek javítása érdekében közösségi egészségklubokat hoztak létre Afrika és Ázsia számos országában, némi sikerrel. A ruandai egészségügyi minisztérium elkötelezte magát amellett, hogy Ruanda mind a 15 000 falujában bevezeti a hasonló irányvonalak mentén kialakított programot, a Közösségi Környezeti Egészségfejlesztési Programot (CBEHPP). A program fő célja, hogy Ruanda minden falujában elérje a „nulla nyílt székletürítést”, a legalább 80%-os higiénikus mosdólefedettséget, valamint számos egészségügyi viselkedés javítását, mint például a szúnyoghálók használata, a szappannal történő kézmosás és háztartási vízkezelés használata.
A program egészségre, egyéb társadalmi-gazdasági eredményekre és a közösség működésére gyakorolt hatásának értékelésére egyetlen körzetet választottak ki, ahol 150 közösséget véletlenszerűen választanak ki, hogy azonnal vagy 18 hónappal később megkapják a beavatkozást. Az értékelést az egyesült államokbeli Innovation for Poverty Action (IPA) vezeti, a Ruandai Nemzeti Egyetem, a Georgetown Egyetem, a London School of Hygiene and Tropical Medicine és a New York Egyetem kutatói közreműködésével. A kutatócsoport szorosan együttműködik a végrehajtó csoporttal, amely az Egészségügyi Minisztériumból, Ruandából és Afrika AHEAD-ból áll.
A tanulmány három évet ölel fel, 2013 májusától kezdődik és 2015 végén ér véget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az olyan megelőzhető betegségek, mint a légúti fertőzések, a hasmenéses betegségek és a malária az alacsony jövedelmű gazdaságok halálozásának nagy részét teszik ki. Például a hasmenéses betegségek világszerte közel 2,5 millió ember halálát okozzák, és az alacsony jövedelmű országokban az öt év alatti halálozás jelentős részét teszik ki. Az infrastruktúra és a szolgáltatásnyújtás javítását is magában foglaló széles körű gazdasági fejlesztés képes kezelni a fertőző betegségek okozta terhekkel kapcsolatos kihívásokat. De sok ország számára ezek a fejlesztések még messze vannak a jövőben és/vagy nagyon költségesek. Az egyének viselkedésének megváltoztatása szintén kezelheti ezeket a kihívásokat, és ami még fontosabb, most és viszonylag olcsón megtehető. Annak megértése, hogyan lehet ezt a magatartásbeli változást előidézni rászoruló környezetben, kulcsfontosságú az e betegségek által támasztott magas költségekre adott rövid és középtávú válaszadás szempontjából. Ez a protokoll egy olyan beavatkozás értékelését vázolja fel, amelynek célja az egészség, a higiénia és a higiénia terén fenntartható viselkedésbeli változás előidézése. Az értékelés két részből áll: egyrészt egy jól megtervezett és támogatott közösségi egészségklub-beavatkozás egészségügyi és társadalmi-gazdasági hatásainak értékelése. Másodszor annak vizsgálata, hogy az ebben az összefüggésben rendelkezésre álló erőforrásbázis felhasználásával a beavatkozás egészségügyi és egyéb előnyökkel jár-e. Ez utóbbi kérdésre adott válasz a beavatkozás skálázhatóságáról tájékoztat. A tanulmány átfogó célja annak értékelése, hogy a közösségi higiéniai/egészségügyi klubok hatékony és fenntartható választ jelentenek-e az alacsony jövedelmű országok széles körű egészségügyi, higiéniai és higiéniai szükségleteinek kielégítésére, és ha igen, hogyan.
Az egészségügyi beavatkozásokkal kapcsolatos különleges kihívás az, hogy a szabadlovas problémák milyen mértékben közvetítik a jobb viselkedés elfogadását. A közösségi egészségklub rendszeres találkozókkal való megközelítése jó helyzetben van ezeknek a közös cselekvési kihívásoknak a kezelésére. A közösségi egészségklubok eszközt biztosítanak a háztartások tájékoztatására és arra ösztönzésére, hogy változtassanak viselkedésükön egy sor egészségügyi eredménnyel kapcsolatban. Az információs komponens az egészségügyi, higiéniai és higiéniai témák széles skáláját felölelő hat hónapos heti tanfolyamokból származik, amelyeket egy közösségi egészségügyi dolgozó vezet. A fenntartható viselkedésváltoztatás ösztönzői azokból a társadalmi szankciókból és jutalmakból következnek, amelyeket a klubtagok ennek megfelelően kiszabhatnak/ajándékozhatnak a tagoknak. Más viselkedésmódosító programokhoz hasonlóan, amelyek olyan információs összetevőket tartalmaznak, amelyek a jobb egészségmagatartás előnyeit hangsúlyozzák, az ezen a területen működő dolgokra vonatkozó bizonyítékok továbbra is csekélyek. A közösségi egészségklub megközelítése leginkább azért vonzó, mert mobilizálja a helyi erőforrásokat, és valószínûleg olcsóbb és fenntarthatóbb, mint más felülrõl lefelé irányuló beavatkozások.
A program egészségre, egyéb társadalmi-gazdasági feltételekre és a közösség működésére gyakorolt hatásának értékelésére egyetlen körzetet választottak ki, ahol véletlenszerűen osztják ki a közösségeket, hogy azonnal vagy 18 hónappal később megkapják a beavatkozást. Az értékelést az egyesült államokbeli székhelyű Innovation for Poverty Action (IPA) vezeti a Ruandai Nemzeti Egyetem, a Georgetown Egyetem, a London School of Hygiene and Tropical Medicine és a New York Egyetem kutatói segítségével. A kutatócsoport szorosan együttműködik a végrehajtó csoporttal, amely az Egészségügyi Minisztériumból, Ruandából és Afrika AHEAD-ból áll.
Az értékelés mérni fogja a hatás heterogenitását a CHC-k sikerét előrejelző kulcsfontosságú inputok tekintetében, beleértve a CHW-k képzését és kompetenciáját, a képzési anyagok minőségét és a közösség működését. Az értékelés részletesen dokumentálja a CHC-k alacsony és nagy erőforrás-igényű változatainak költségszerkezetét is, hogy tájékoztassa az MOH-t a CHC-k országos sikeres bővítésének leghatékonyabb stratégiáiról. Tágabb értelemben más kormányok, adományozó szervezetek és alapítványok profitálnak majd az egészségügyi klubok egészségügyi és higiéniai kihívások kezelésében való használatának hatékonyságáról és költséghatékonyságáról szóló szigorú bizonyítékokból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Innovations for Poverty Action
-
-
Rusizi District
-
Kamembe, Rusizi District, Ruanda
- IPA Rwanda District Office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgált közösségekben minden 5 év alatti gyermeket nevelő háztartás jogosult a társadalmi-gazdasági és egészségügyi eredmények értékelésére.
Kizárási kritériumok:
-Minden háztartás jogosult részt venni a beavatkozásban. A vizsgálat céljaira azonban nem választják ki azokat a háztartásokat, ahol nincs 5 év alatti gyermek, adatgyűjtés céljából.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klasszikus beavatkozás
A standard „klasszikus” megközelítés összesen 20 közösségi egészségklub-ülést valósít meg heti oktatási programokon keresztül a célközösségekben a képzési kézikönyv szerint.
A közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) alapos képzésben részesülnek a CBEHPP utasítások végrehajtásában.
Kiváló minőségű oktatóanyagokat (színes) használunk.
A klubtagok mindegyike tagsági kártyát kap, amellyel nyomon követheti a részvételt és a megfelelést.
Végül modellházi versenyekre és diplomaosztóra kerül sor.
A klubok megfigyelését a közösségi egészségügyi dolgozók fogják végezni mobiltelefonon.
|
A standard „klasszikus” megközelítés összesen 20 közösségi egészségklub-ülést valósít meg heti oktatási programokon keresztül a célközösségekben a képzési kézikönyv szerint.
A közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) alapos képzésben részesülnek a CBEHPP utasítások végrehajtásában.
Kiváló minőségű oktatóanyagokat (színes) használunk.
A klubtagok mindegyike tagsági kártyát kap, amellyel nyomon követheti a részvételt és a megfelelést.
Végül modellházi versenyekre és diplomaosztóra kerül sor.
A klubok megfigyelését a közösségi egészségügyi dolgozók fogják végezni mobiltelefonon.
|
|
Kísérleti: Minimális beavatkozás
A "könnyű" próbakar csak 8 ülést valósít meg, amelyek lefedik az összes WASH témát.
Ezt a minimális képzésben részesülő és az oktatóanyagok fekete-fehér fénymásolatát használó CHW-k fogják megkönnyíteni.
A tagoknak nem adnak ki tagsági igazolványt, és nem tartanak ballagási ünnepséget, házikerti versenyeket.
Ennek a karnak a minimális ellenőrzését a környezet-egészségügyi tisztek végzik.
|
A "könnyű" próbakar csak 8 ülést valósít meg, amelyek lefedik az összes WASH témát.
Ezt a minimális képzésben részesülő és az oktatóanyagok fekete-fehér fénymásolatát használó CHW-k fogják megkönnyíteni.
A tagoknak nem adnak ki tagsági igazolványt, és nem tartanak ballagási ünnepséget, házikerti versenyeket.
Ennek a karnak a minimális ellenőrzését a környezet-egészségügyi tisztek végzik.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem szerepel a CBEHPP-ben. Mivel a kormány elkötelezte magát a CBEHPP országos bevezetése mellett, a kontrollcsoport a lehető leghamarabb megkapja a beavatkozást a próbafázis lezárását követően. Ennek ellenére további két évig folytatjuk a beavatkozás tartós hatásának értékelését különféle viselkedési eredmények és mutatók, valamint ezek expozíciós kimenetelekre gyakorolt hatásának (ivóvíz, kézhigiénia, fogyasztás, iskoláztatás és munkaerő-piaci részvétel stb.) figyelemmel kísérésével. Az RCT-fázis adatait és a klinikai feljegyzéseket használjuk fel, hogy megbecsüljük az egészségre gyakorolt tartós hatások hatását. A hosszú távú hatásokra a vizsgálatból származó adatok, valamint a hosszú távú viselkedési eredményekre vonatkozó adatok alapján lehet következtetni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasmenés előfordulása
Időkeret: 2 hét
|
Az egészségre gyakorolt hatást értékelő vizsgálat fő eredménye az 5 év alatti gyermekek 14 napos visszahívása, saját bevallása szerinti hasmenése lesz.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CBEHPP hatása az életkor szerinti magasságra 5 év alatti gyermekeknél
Időkeret: 2,5 év
|
Az életkorhoz viszonyított magasságra vonatkozó adatokat minden 5 év alatti gyermekről gyűjtjük.
A két vizsgálati karon és a kontrollcsoportban összehasonlítják a Z-pontszámok változásait ezen intézkedések mindegyikénél az alapvonal és a végvonal között.
|
2,5 év
|
|
A CBEHPP hatása az életkor szerinti súlyra 5 év alatti gyermekeknél
Időkeret: 2,5 év
|
Az életkor szerinti súlyra vonatkozó adatokat minden 5 év alatti gyermekről gyűjtik.
A két vizsgálati karon és a kontrollcsoportban összehasonlítják a Z-pontszámok változásait ezen intézkedések mindegyikénél az alapvonal és a végvonal között.
|
2,5 év
|
|
A CBEHPP hatása az ivóvíz minőségére
Időkeret: 2,5 év
|
A vízminőségre vonatkozó adatokat az alap- és végvonalon, valamint a program végrehajtását követő köztes látogatás alkalmával gyűjtik.
A víz minőségét az ivóvíz vizsgálatával határozzák meg; a vizsgálati háztartások ivóvízmintát biztosítanak a szennyezettségi vizsgálatokhoz.
|
2,5 év
|
|
A CBEHPP hatása a malária előfordulására
Időkeret: 2,5 év
|
A malária saját bevallású előfordulását a háztartásokból gyűjtik össze.
|
2,5 év
|
|
A CBEHPP hatása a közjavak játékához való egyéni hozzájárulásra
Időkeret: 2,5 év
|
A közjavakkal kapcsolatos játékot a közösség tagjainak egy részével játsszák.
A kutatók megvizsgálják a kezelés hatását a járulékok szintjére.
|
2,5 év
|
|
A CBEHPP hatása a közigazgatásilag igazolt hasmenés eseteire
Időkeret: 2,5 év
|
A gyermek hasmenéses eseteinek teljes száma a vonzáskörzeti klinikákon és a közösségi egészségügyi dolgozók nyilvántartásában
|
2,5 év
|
|
A CBEHPP hatása adminisztratívan igazolt tüdőgyulladás és súlyos tüdőgyulladás eseteire
Időkeret: 2,5 év
|
A gyermek tüdőgyulladásos eseteinek teljes száma a vonzáskörzeti klinikákon és a közösségi egészségügyi dolgozók nyilvántartásában
|
2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James P Habyarimana, PhD, Georgetown University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBEHPP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .