- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01836731
Effektutvärdering av samhällsbaserade hälsoprogram i Rwanda (CBEHPP)
Hälsoeffektutvärdering av "Community-Based Environmental Health Promotion Programme" i Rwanda
Community Health Clubs för att förbättra lokal sanitet, hygien och hälsoförhållanden har implementerats i flera länder i Afrika och Asien med viss framgång. Hälsoministeriet i Rwanda har förbundit sig att rulla ut ett program som utformats efter liknande linjer, Community Based Environmental Health Promotion Program (CBEHPP), i alla 15 000 byar runt om i Rwanda. Huvudsyftet med programmet är att uppnå "noll öppen avföring" i alla byar i Rwanda, minst 80 % hygienisk täckning av latriner och förbättringar av en rad hälsobeteenden som användning av myggnät, handtvätt med tvål och användning av hushållsvattenrening.
För att utvärdera programmets inverkan på hälsa, andra socioekonomiska resultat och samhällsfunktion har ett enskilt distrikt valts ut där 150 samhällen kommer att randomiseras för att ta emot insatsen omedelbart eller 18 månader senare. Utvärderingen leds av USA-baserade Innovation for Poverty Action (IPA) genom forskare baserade vid National University of Rwanda, Georgetown University, London School of Hygiene and Tropical Medicine och New York University. Forskargruppen kommer att arbeta i nära samarbete med genomförandeteamet, som består av hälsoministeriet, Rwanda och Afrika AHEAD.
Studien kommer att sträcka sig över tre år, med början i maj 2013 och slutar i slutet av 2015.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förebyggbara sjukdomar som luftvägsinfektioner, diarrésjukdomar och malaria står för en stor del av dödligheten i låginkomstekonomier. Till exempel dödar diarrésjukdomar nästan 2,5 miljoner människor världen över och står för en betydande andel av dödligheten under fem år i låginkomstländer. En bred ekonomisk utveckling som inkluderar förbättringar av infrastruktur och serviceleveranser kan ta itu med de utmaningar som är förknippade med bördan av infektionssjukdomar. Men för många länder ligger dessa förbättringar långt fram i tiden och/eller mycket kostsamma. Beteendeförändringar hos individer kan också hantera dessa utmaningar och ännu viktigare kan göras nu och relativt billigt. Att förstå hur man skapar denna beteendeförändring i behövande sammanhang är avgörande för det kort- och medellång siktiga svaret på de höga kostnaderna som dessa sjukdomar medför. Detta protokoll beskriver en utvärdering av en intervention som syftar till att åstadkomma hållbar beteendeförändring kring hälsa, hygien och sanitet. Utvärderingen består av två delar: för det första att utvärdera de hälsomässiga och socioekonomiska effekterna av en väldesignad och understödd gemenskapshälsoklubbintervention. För det andra att undersöka om insatsen kan ge hälso- och andra fördelar genom att utnyttja den resursbas som finns tillgänglig i detta sammanhang. Svaret på denna senare fråga informerar om skalbarheten av interventionen. Det övergripande målet med studien är att utvärdera om och hur samhällshygien/hälsoklubbar är ett effektivt och hållbart svar på att tillgodose breda behov av hälsa, sanitet och hygien i låginkomstländer.
En särskild utmaning förknippad med hälsointerventioner är i vilken utsträckning problem med friåkare förmedlar antagandet av förbättrade beteenden. Gemenskapshälsoklubbens tillvägagångssätt med regelbundna möten är väl lämpade för att ta itu med dessa utmaningar med kollektiva åtgärder. Hälsoklubbar i samhället tillhandahåller ett verktyg för att informera och uppmuntra hushåll att ändra sitt beteende i förhållande till en rad hälsoresultat. Informationskomponenten härrör från de sex månader långa veckokurserna som täcker ett brett utbud av hälso-, hygien- och sanitära ämnen och underlättas av en hälsovårdspersonal. Incitamenten för hållbar beteendeförändring följer av de sociala sanktioner och belöningar som klubbmedlemmar kan ålägga/skänka till medlemmar i enlighet med detta. Liksom med andra beteendeförändringsprogram som har inkorporerat informationskomponenter som betonar fördelarna med bättre hälsobeteende, är bevisbasen för vad som fungerar inom denna domän fortfarande tunn. Gemenskapshälsoklubbens strategi är tilltalande till stor del för att den mobiliserar lokala resurser och är troligen billigare och mer hållbar än andra top-down-insatser.
För att utvärdera programmets inverkan på hälsa, andra socioekonomiska förhållanden och samhällsfunktioner har ett enskilt distrikt valts ut där samhällen kommer att slumpmässigt tilldelas insatsen omedelbart eller 18 månader senare. Utvärderingen leds av USA-baserade Innovation for Poverty Action (IPA) genom forskare baserade vid National University of Rwanda, Georgetown University, London School of Hygiene and Tropical Medicine och New York University. Forskargruppen kommer att arbeta i nära samarbete med genomförandeteamet, som består av hälsoministeriet, Rwanda och Afrika AHEAD.
Utvärderingen kommer att mäta effektens heterogenitet med avseende på nyckelinsatser som förutsäger framgång för CHC, inklusive utbildning och kompetens för CHW, kvaliteten på utbildningsmaterial och samhällsfunktioner. Utvärderingen kommer också att i detalj dokumentera kostnadsstrukturen för låg- och högresursversionerna av CHC för att informera MOH om de mest effektiva strategierna för framgångsrik uppskalning av CHC i hela landet. Mer allmänt kommer andra regeringar, givarorganisationer och stiftelser att dra nytta av rigorösa bevis om effektiviteten och kostnadseffektiviteten av att använda hälsoklubbar för att hantera hälso- och sanitetsutmaningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Innovations for Poverty Action
-
-
Rusizi District
-
Kamembe, Rusizi District, Rwanda
- IPA Rwanda District Office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Alla hushåll med barn under 5 år i studiegemenskaperna är berättigade till socioekonomisk och hälsomässig utvärdering.
Exklusions kriterier:
-Alla hushåll är berättigade att delta i insatsen. För undersökningens syften kommer dock hushåll utan barn under 5 år inte att väljas ut för datainsamlingsändamål.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klassisk intervention
Den "klassiska" standardmetoden kommer att implementera totalt 20 sessioner för gemenskapshälsoklubbar som levereras genom veckovisa utbildningsprogram i målsamhällena enligt träningshandboken.
Lokalvårdsarbetare (CHW) kommer att få noggrann utbildning i leveransen av CBEHPP-instruktionen.
Instruktionsmaterial av hög kvalitet (i färg) kommer att användas.
Klubbmedlemmar får var och en ett medlemskort som kan användas för att spåra närvaro och efterlevnad.
Äntligen kommer modellhemtävlingar och en examensceremoni att hållas.
Övervakning av klubbarna kommer att utföras av hälsovårdspersonal som använder mobiltelefoner.
|
Den "klassiska" standardmetoden kommer att implementera totalt 20 sessioner för gemenskapshälsoklubbar som levereras genom veckovisa utbildningsprogram i målsamhällena enligt träningshandboken.
Lokalvårdsarbetare (CHW) kommer att få noggrann utbildning i leveransen av CBEHPP-instruktionen.
Instruktionsmaterial av hög kvalitet (i färg) kommer att användas.
Klubbmedlemmar får var och en ett medlemskort som kan användas för att spåra närvaro och efterlevnad.
Äntligen kommer modellhemtävlingar och en examensceremoni att hållas.
Övervakning av klubbarna kommer att utföras av hälsovårdspersonal som använder mobiltelefoner.
|
|
Experimentell: Minsta ingripande
Den "lite" testarmen kommer endast att implementera 8 sessioner som täcker alla WASH-ämnen.
Det kommer att underlättas av CHWs som får minimal utbildning och använder svart/vita fotokopior av instruktionsmaterial.
Medlemmar kommer inte att utfärdas med medlemskort och kommer inte att ha en examensceremoni eller hemträdgårdstävlingar.
Minimal övervakning av denna arm kommer att utföras av miljövårdsansvariga.
|
Den "lite" testarmen kommer endast att implementera 8 sessioner som täcker alla WASH-ämnen.
Det kommer att underlättas av CHWs som får minimal utbildning och använder svart/vita fotokopior av instruktionsmaterial.
Medlemmar kommer inte att utfärdas med medlemskort och kommer inte att ha en examensceremoni eller hemträdgårdstävlingar.
Minimal övervakning av denna arm kommer att utföras av miljövårdsansvariga.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen är inte inskriven i CBEHPP. På grund av regeringens engagemang för den nationella utrullningen till CBEHPP kommer kontrollpopulationen att få interventionen så snart som möjligt efter avslutad försöksfas. Ändå kommer vi att fortsätta att utvärdera den varaktiga effekten av interventionen under ytterligare två år genom att övervaka olika beteenderesultat och indikatorer och deras inverkan på exponeringsresultat (dricksvatten, handhygien, konsumtion, skolgång och arbetsmarknadsdeltagande etc.). Vi kommer att använda data från RCT-fasen och kliniska register för att uppskatta effekten av en ihållande påverkan på hälsan. Långsiktiga effekter kan härledas genom att använda data från försöket samt data om långsiktiga beteenderesultat. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av diarré
Tidsram: 2 veckor
|
Huvudresultatet av utvärderingen av hälsoeffekter kommer att vara 14 dagars återkallande självrapporterad diarré hos barn under 5 år.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av CBEHPP på längd för ålder hos barn under 5 år
Tidsram: 2,5 år
|
Uppgifter om längd för ålder kommer att samlas in från alla barn under 5 år.
Förändringar i Z-poäng för var och en av dessa mått mellan baslinje och slutlinje kommer att jämföras mellan de två studiearmarna och kontrollgruppen.
|
2,5 år
|
|
Effekten av CBEHPP på vikt för ålder hos barn under 5 år
Tidsram: 2,5 år
|
vikt för ålder data kommer att samlas in från alla barn under 5 år.
Förändringar i Z-poäng för var och en av dessa mått mellan baslinje och slutlinje kommer att jämföras mellan de två studiearmarna och kontrollgruppen.
|
2,5 år
|
|
Inverkan av CBEHPP på dricksvattenkvaliteten
Tidsram: 2,5 år
|
Vattenkvalitetsdata kommer att samlas in vid baslinjen och slutlinjen, och vid ett mellanliggande besök efter genomförandet av programmet.
Vattenkvalitet kommer att bestämmas testning av dricksvatten; studiehushåll kommer att ge ett prov av dricksvatten för föroreningstest.
|
2,5 år
|
|
Inverkan av CBEHPP på förekomsten av malaria
Tidsram: 2,5 år
|
Självrapporterad förekomst av malaria, kommer att samlas in från hushåll.
|
2,5 år
|
|
Effekten av CBEHPP på individuellt bidrag till spelet för allmänna nyttigheter
Tidsram: 2,5 år
|
Ett allmännyttigt spel spelas med en delmängd av communitymedlemmar.
Forskarna undersöker effekten av behandlingen på bidragsnivån.
|
2,5 år
|
|
Inverkan av CBEHPP på administrativt verifierade fall av diarré
Tidsram: 2,5 år
|
Totalt antal fall av barndiarré som registrerats i upptagningsområdeskliniker och journaler för hälsovårdare
|
2,5 år
|
|
Inverkan av CBEHPP på administrativt verifierade fall av lunginflammation och svår lunginflammation
Tidsram: 2,5 år
|
Totalt antal fall av lunginflammation hos barn som registrerats på kliniker i upptagningsområdet och register över hälsovårdare
|
2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James P Habyarimana, PhD, Georgetown University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBEHPP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .