- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01839409
Biologické rytmy a vestibulární systém (REHAB_Rn'V)
2. listopadu 2015 aktualizováno: University Hospital, Caen
Účelem této studie je studovat vztah mezi vestibulárním systémem a chronobiologií
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je studovat vztah mezi vestibulárním systémem a chronobiologií.
Budou provedeny dvě části. V první budou pacienti s bilaterální vestibulární areflexií porovnáni s kontrolními subjekty.
Ve druhém bude hodnocen vliv vestibulární stimulace na cirkadiánní rytmy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre Denise, MD PhD
- Telefonní číslo: 33231068214
- E-mail: pierre.denise@unicaen.fr
Studijní místa
-
-
Basse-Normandie
-
Caen CEDEX, Basse-Normandie, Francie, 14032
- Nábor
- Umr Ucbn/Inserm U1075 Comete
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná léčba měnící bdělost/bdělost
- Mírný příjem kofeinu (2 až 3 šálky denně)
- Mírný kuřák (5 cigaret denně)
- Pravidelné spánkové návyky
Kritéria vyloučení:
- Délka spánku <6 hodin nebo >9 hodin
- Noční pracovníci
- Těhotenství
- Poruchy spánku nebo bdění
- Progresivní neurodegenerativní poruchy
- Progresivní psychiatrické poruchy
- Nemoc štítné žlázy
- Diabetes 1. typu
- Není schopen vykonávat fyzickou aktivitu
- Závislost na drogách nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: řízení
Kontrola bez vestibulární stimulace
|
|
Žádný zásah: Oboustranná areflexie
Pacient s vestibulární bilaterální areflexií
|
|
Žádný zásah: Areflexia ovládá
Kontroly pro pacienty s vestibulární bilaterální areflexií, odpovídající pohlavím a věkem
|
|
Experimentální: vestibulární stimulace
Subjekty byly podrobeny vestibulární stimulaci za účelem zlepšení cirkadiánních rytmů
|
Ke zlepšení cirkadiánních rytmů bude využívána fyzická aktivita a vestibulární stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření vestibulárních reflexů (očních a míšních) a cirkadiánních rytmů biologických funkcí.
Časové okno: 3 roky
|
Zisk vestibulárního očního reflexu Amplituda vestibulárního míšního reflexu Amplituda a fáze teplotních cirkardiálních rytmů
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Denise, MD, PhD, University Hospital of Caen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-A001359-32
- N° 11P03919 / N°11P03921 (Jiné číslo grantu/financování: CRBN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vestibulární stimulace
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
University of GeorgiaNábor
-
University Hospital TuebingenDokončenoVelká depreseNěmecko