Francouzská databáze stimulace okcipitálních nervů při léčbě refrakterních chronických poruch hlavy (NGO)
Účelem tohoto neintervenčního výzkumu je vytvořit francouzskou databázi, zpočátku na 3 roky, pacientů trpících refrakterními chronickými bolestmi hlavy (chronická migréna, klastrová bolest hlavy, chronické paroxysmální hemikranie, syndrom SUNCT, hemicrania continua, cervikogenní bolesti hlavy), a léčena stimulací okcipitálních nervů.
Každý tým využívající tento neuromodulační přístup ve Francii se pravděpodobně zapojí do sítě.
Očekává se padesát pacientů ročně. Budou informováni o údajích, které jsou shromažďovány a proč jsou shromažďovány.
Údaje budou pocházet ze zdravotních záznamů a dotazníků, které vyplní pacienti. Údaje budou shromažďovány na formuláři kazuistiky přizpůsobené každé refrakterní chronické bolesti hlavy. Stránky s formulářem případové zprávy budou faxem odeslány koordinačnímu týmu, který vloží data do databáze a analyzuje data popisným způsobem.
Těmito údaji jsou sociální a demografické údaje, zdravotní údaje (znaky bolesti hlavy, funkční a emocionální dopad bolesti hlavy, léky a doprovodné zdravotní stavy), technická data (druh použitých elektrod a implantabilního generátoru pulsů, zvolené parametry stimulace) a bezpečnostní údaje.
Tento výzkum by měl poskytnout aktuální informace o postupech, hodnocení účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti stimulace okcipitálních nervů a možná pomoci při identifikaci prediktivních faktorů odezvy na tento neuromodulační přístup.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Clermont Ferrand CHU
-
Grenoble, Francie, 38043
- Grenoble Chu
-
Lille, Francie, 59037
- Lille CHU
-
Limoges, Francie, 87000
- Limoges Chu
-
Lyon, Francie, 69229
- HCL
-
Marseille, Francie, 13354
- APHM
-
Nancy, Francie, 54035
- Nancy Chu
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes CHU
-
Nice, Francie, 06000
- Département d'Evaluation et Traitement de la Douleur
-
Paris, Francie, 75184
- AP-HP Lariboisière
-
Paris, Francie, 75940
- Adolphe de Rothschild Foundation
-
Poitiers, Francie, 86021
- Poitiers CHU
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- Saint Etienne Chu
-
Suresnes, Francie, 92150
- Foch Hospital
-
Épagny, Francie, 74370
- Annecy Genevois CHU
-
-
Haut-rhin
-
Colmar, Haut-rhin, Francie, 68024
- Hopitaux civil de Colmar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů trpících refrakterními chronickými poruchami hlavy a léčených stimulací okcipitálních nervů
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, protože pro vytvoření databáze je vyžadováno ukončení profesního tajemství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozorování nemoci nebo zdravotního stavu za normálních podmínek
Časové okno: při každé návštěvě (až 4 roky)
|
sociální a demografické údaje, lékařské údaje (znaky bolesti hlavy, funkční a emocionální dopad bolesti hlavy, léky a doprovodné zdravotní stavy), technická data (druh použitých elektrod a implantabilního generátoru pulsů, zvolené parametry stimulace) a bezpečnostní údaje.
|
při každé návštěvě (až 4 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel LANTERI-MINET, CHU de Nice département d'évaluation et traitement de la Douleur
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fontaine D, Blond S, Lucas C, Regis J, Donnet A, Derrey S, Guegan-Massardier E, Jarraya B, Dang-Vu B, Bourdain F, Valade D, Roos C, Creach C, Chabardes S, Giraud P, Voirin J, Bloch J, Rocca A, Colnat-Coulbois S, Caire F, Roger C, Romettino S, Lanteri-Minet M. Occipital nerve stimulation improves the quality of life in medically-intractable chronic cluster headache: Results of an observational prospective study. Cephalalgia. 2017 Oct;37(12):1173-1179. doi: 10.1177/0333102416673206. Epub 2016 Oct 3.
- Balossier A, Donnet A, Regis J, Leplus A, Lanteri-Minet M, Fontaine D. Occipital Nerve Stimulation for Recurrent Trigeminal Neuralgia Without Occipital Pain. Neuromodulation. 2023 Dec;26(8):1795-1801. doi: 10.1016/j.neurom.2022.03.012. Epub 2022 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-PP-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .