MikroRNA jako biomarkery u pacientů s Chagasovou chorobou
19. února 2015 aktualizováno: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael
Validace mikroRNA jako biomarkerů pro stanovení prognózy pacientů s Chagasovou chorobou
Účelem této studie je analyzovat účinnost MicroRNA jako biomarkerů na prognózu Chagasovy choroby.
Tato analýza bude provedena prostřednictvím korelace mezi plazmatickými hladinami této molekuly s funkčními a laboratorními testy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti zařazení do studie musí nejprve podepsat písemný souhlas. Budou doprovázeni ve specializovaných ambulancích pro Chagasovu chorobu – Hospital São Rafael – Centro de Biotecnologia e Terapia Celular. Budou podrobeni několika testům, včetně:
- Odběr vzorků krve pro biochemickou analýzu;
- Elektrokardiogram;
- Holterův elektrokardiogram;
- Echokardiogram;
- Test na běžeckém pásu;
- rentgenové zobrazování;
- Magnetická rezonance;
- Hodnocení kvality života pomocí dotazníků (SF 36 a Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Terciární nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Chagasovy choroby potvrzena 2 různými sérologiemi
- Diagnostika Chagasovy choroby v obou formách: neurčité i srdeční, s komorovou dysfunkcí i bez ní.
Kritéria vyloučení:
- Významné onemocnění chlopně definované jako aortální stenóza s gradientem VE/Ao > 50 mmHg
- Mitrální stenóza s plochou chlopně menší než 1,5 cm2
- Těžká nebo středně závažná aortální a/nebo mitrální regurgitace
- Chronické užívání imunosupresiv
- Dialyzační léčba terminálního selhání ledvin
- Horečka za posledních 48 hodin nebo známky systémové infekce v aktivitě podle definice sepse ACCP/SCCM (American College os Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine)
- Současné zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog (na základě DSM IV)
- Jakékoli další komorbidity, které ovlivňují přežití pacienta během příštích 2 let
- Onemocnění jater v činnosti
- Kontinuální užívání steroidů jako léčba CHOPN
- Hematologická, neoplastická nebo kostní onemocnění
- Poruchy homeostázy
- Zánětlivá onemocnění nebo chronická infekční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s diagnózou Chagasovy choroby
Diagnostika Chagasovy choroby v obou formách: neurčité i srdeční, s komorovou dysfunkcí i bez ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace plazmatických hladin MicroRNA s procentem srdeční fibrózy
Časové okno: Jeden rok
|
Měření procenta srdeční fibrózy pomocí magnetické rezonance
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace plazmatických hladin MicroRNA s funkční kardiovaskulární kapacitou
Časové okno: Jeden rok
|
Měření funkční kapacity testem na běžeckém pásu.
|
Jeden rok
|
|
Korelace plazmatických hladin MicroRNA s funkcí levé komory
Časové okno: Jeden rok
|
Menzura funkce levé komory s echokardiogramem a magnetickou rezonancí
|
Jeden rok
|
|
Korelace plazmatických hladin MicroRNA se sérovými hladinami Pro-BNP.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Korelace plazmatických hladin MicroRNA se sérovými hladinami TNF-alfa
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
|
|
Korelace plazmatických hladin MicroRNA se sérovými hladinami IFN-gama.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milena Botelho Pereira Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
- Studijní židle: Carolina Thé Macedo, MD, Hospital Sao Rafael
- Ředitel studie: Ricardo Ribeiro dos Santos, MD, Hospital Sao Rafael
- Studijní židle: Ticiana Ferreira Larocca, MD, Hospital Sao Rafael
- Studijní židle: Márcia Maria Noya Rabelo, MD, Hospital Sao Rafael
- Studijní židle: Luís Cláudio Lemos Correia, MD, Hospital Sao Rafael
- Studijní židle: Bruno Solano de Freitas Souza, MD, Hospital Sao Rafael
- Studijní židle: Ana Luiza Dias Angelo, PhD, Hospital Sao Rafael
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP-41-10-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .