МикроРНК как биомаркеры у пациентов с болезнью Шагаса
19 февраля 2015 г. обновлено: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael
Валидация микроРНК в качестве биомаркеров для определения прогноза у пациентов с болезнью Шагаса
Целью данного исследования является анализ эффективности микроРНК в качестве биомаркеров прогноза болезни Шагаса.
Этот анализ будет сделан посредством корреляции между плазменными уровнями этой молекулы с функциональными и лабораторными тестами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты, включенные в исследование, должны сначала подписать письменное согласие. Их будут сопровождать в специализированных амбулаторных клиниках для лечения болезни Шагаса — больнице Сан-Рафаэль — Centro de Biotechnologia e Terapia Celular. Они будут представлены для нескольких тестов, в том числе:
- Сбор проб крови для биохимического анализа;
- ЭКГ;
- Холтеровская электрокардиограмма;
- эхокардиограмма;
- Тест на беговой дорожке;
- рентгеновское изображение;
- магнитно-резонансная томография;
- Оценка качества жизни путем применения опросников (SF 36 и Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Третичная больница
Описание
Критерии включения:
- Диагноз болезни Шагаса подтвержден двумя различными серологическими исследованиями.
- Диагностика болезни Шагаса в обеих формах: неопределенная и кардиальная, с желудочковой дисфункцией и без нее.
Критерий исключения:
- Значительное заболевание клапана, определяемое как аортальный стеноз с градиентом VE/Ao > 50 мм рт.ст.
- Митральный стеноз с площадью клапана менее 1,5 см2
- Тяжелая или умеренная аортальная и/или митральная недостаточность
- Хроническое использование иммунодепрессантов
- Диализное лечение терминальной почечной недостаточности
- Лихорадка за последние 48 часов или признаки активности системной инфекции в соответствии с определением сепсиса ACCP/SCCM (Американский колледж врачей-пульмонологов/Общество медицины критических состояний)
- Злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками в настоящее время (на основе DSM IV)
- Любые другие сопутствующие заболевания, влияющие на выживаемость пациента в течение следующих 2 лет.
- Заболевания печени в действии
- Непрерывное использование стероидов для лечения ХОБЛ
- Гематологические, неопластические или костные заболевания
- Нарушения гомеостаза
- Воспалительные заболевания или хронические инфекционные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с диагнозом болезни Шагаса
Диагностика болезни Шагаса в обеих формах: неопределенная и кардиальная, с желудочковой дисфункцией и без нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция плазматических уровней микроРНК с процентом фиброза сердца
Временное ограничение: Один год
|
Измерение процента фиброза сердца с помощью магнитно-резонансной томографии
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция плазматических уровней микроРНК с функциональной емкостью сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: Один год
|
Измерение функциональных возможностей с помощью тредмил-теста.
|
Один год
|
|
Корреляция плазматических уровней микроРНК с функцией левого желудочка
Временное ограничение: Один год
|
Измерение функции левого желудочка с помощью эхокардиограммы и магнитно-резонансной томографии
|
Один год
|
|
Корреляция плазматических уровней микроРНК с сывороточными уровнями Pro-BNP.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
|
Корреляция плазматических уровней микроРНК с сывороточными уровнями ФНО-альфа
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
|
Корреляция плазматических уровней микроРНК с сывороточными уровнями IFN-gamma.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Milena Botelho Pereira Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
- Учебный стул: Carolina Thé Macedo, MD, Hospital Sao Rafael
- Директор по исследованиям: Ricardo Ribeiro dos Santos, MD, Hospital Sao Rafael
- Учебный стул: Ticiana Ferreira Larocca, MD, Hospital Sao Rafael
- Учебный стул: Márcia Maria Noya Rabelo, MD, Hospital Sao Rafael
- Учебный стул: Luís Cláudio Lemos Correia, MD, Hospital Sao Rafael
- Учебный стул: Bruno Solano de Freitas Souza, MD, Hospital Sao Rafael
- Учебный стул: Ana Luiza Dias Angelo, PhD, Hospital Sao Rafael
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP-41-10-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .