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MicroRNA come biomarcatori nei pazienti con malattia di Chagas

19 febbraio 2015 aggiornato da: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael

Convalida dei microRNA come biomarcatori per determinare la prognosi dei pazienti con malattia di Chagas

Lo scopo di questo studio è quello di analizzare l'efficacia dei microRNA come biomarcatori sulla prognosi della malattia di Chagas. Questa analisi verrà effettuata attraverso la correlazione tra i livelli plasmatici di questa molecola con test funzionali e di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti inclusi nello studio devono prima firmare il consenso scritto. Saranno accompagnati negli ambulatori specializzati per la malattia di Chagas - Hospital São Rafael - Centro de Biotecnologia e Terapia Celular. Saranno sottoposti a diversi test, tra cui:

  • Raccolta di campioni di sangue per analisi biochimiche;
  • Elettrocardiogramma;
  • Elettrocardiogramma Holter;
  • Ecocardiogramma;
  • Test su tapis roulant;
  • Imaging a raggi X;
  • Risonanza magnetica;
  • Valutazione della qualità della vita attraverso l'applicazione di questionari (SF 36 e Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedale terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Chagas confermata da 2 diverse sierologie
  • Diagnosi della malattia di Chagas in entrambe le forme: indeterminata e cardiaca, con e senza disfunzione ventricolare.

Criteri di esclusione:

  • Malattia valvolare significativa definita come stenosi aortica con un gradiente di VE/Ao > 50 mmHg
  • Stenosi mitralica con area valvolare inferiore a 1,5 cm2
  • Rigurgito aortico e/o mitralico grave o moderato
  • Uso cronico di agenti immunosoppressori
  • Trattamento dialitico dell'insufficienza renale terminale
  • Febbre nelle ultime 48 ore o evidenza di infezione sistemica in attività secondo la definizione di sepsi dell'ACCP/SCCM (American College os Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine)
  • Attuale uso abusivo di alcol o droghe illecite (basato sul DSM IV)
  • Qualsiasi altra comorbilità che influisca sulla sopravvivenza del paziente entro i prossimi 2 anni
  • Malattia epatica in attività
  • Uso continuo di steroidi come trattamento per la BPCO
  • Malattie ematologiche, neoplastiche o ossee
  • Disturbi dell'omeostasi
  • Malattie infiammatorie o malattie infettive croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con diagnosi di malattia di Chagas
Diagnosi della malattia di Chagas in entrambe le forme: indeterminata e cardiaca, con e senza disfunzione ventricolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei livelli plasmatici di MicroRNA con la percentuale di fibrosi cardiaca
Lasso di tempo: Un anno
Misurazione della percentuale di fibrosi cardiaca con Risonanza Magnetica
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei livelli plasmatici di MicroRNA con la capacità cardiovascolare funzionale
Lasso di tempo: Un anno
Misurazione della capacità funzionale con tapis roulant.
Un anno
Correlazione dei livelli plasmatici di MicroRNA con la funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Un anno
Misurazione della funzione ventricolare sinistra con ecocardiogramma e risonanza magnetica
Un anno
Correlazione dei livelli plasmatici di MicroRNA con i livelli sierici di Pro-BNP.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Correlazione dei livelli plasmatici di MicroRNA con i livelli sierici di TNF-alfa
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Correlazione dei livelli plasmatici di MicroRNA con i livelli sierici di IFN-gamma.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Sao Rafael

Investigatori

  • Investigatore principale: Milena Botelho Pereira Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Carolina Thé Macedo, MD, Hospital Sao Rafael
  • Direttore dello studio: Ricardo Ribeiro dos Santos, MD, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Ticiana Ferreira Larocca, MD, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Márcia Maria Noya Rabelo, MD, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Luís Cláudio Lemos Correia, MD, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Bruno Solano de Freitas Souza, MD, Hospital Sao Rafael
  • Cattedra di studio: Ana Luiza Dias Angelo, PhD, Hospital Sao Rafael

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP-41-10-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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