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MicroRNAs als Biomarker bei Patienten mit Chagas-Krankheit

19. Februar 2015 aktualisiert von: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael

Validierung von MicroRNAs als Biomarker zur Bestimmung der Prognose von Patienten mit Chagas-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von MicroRNAs als Biomarker für die Prognose der Chagas-Krankheit zu analysieren. Diese Analyse erfolgt durch die Korrelation zwischen den Plasmaspiegeln dieses Moleküls und Funktions- und Labortests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die in die Studie einbezogenen Patienten müssen zunächst die schriftliche Einwilligung unterzeichnen. Sie werden in den spezialisierten Ambulanzen für Chagas-Krankheit – Hospital São Rafael – Centro de Biotecnologia e Terapia Celular – begleitet. Sie werden mehreren Tests unterzogen, darunter:

  • Entnahme von Blutproben für biochemische Analysen;
  • Elektrokardiogramm;
  • Holter-Elektrokardiogramm;
  • Echokardiogramm;
  • Laufbandtest;
  • Röntgenbildgebung;
  • Magnetresonanztomographie;
  • Bewertung der Lebensqualität durch die Anwendung von Fragebögen (SF 36 und Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Tertiäres Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Chagas-Krankheit durch 2 verschiedene Serologien bestätigt
  • Diagnose der Chagas-Krankheit in beiden Formen: unbestimmte und kardiale, mit und ohne ventrikuläre Dysfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Klappenerkrankung, definiert als Aortenstenose mit einem VE/Ao-Gradienten > 50 mmHg
  • Mitralstenose mit einer Klappenfläche von weniger als 1,5 cm2
  • Schwere oder mittelschwere Aorten- und/oder Mitralinsuffizienz
  • Chronischer Gebrauch von Immunsuppressiva
  • Dialysebehandlung von terminalem Nierenversagen
  • Fieber in den letzten 48 Stunden oder Anzeichen einer systemischen Infektion in Aktivität gemäß der Definition von Sepsis des ACCP/SCCM (American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine)
  • Derzeitiger missbräuchlicher Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen (basierend auf dem DSM IV)
  • Alle anderen Komorbiditäten, die das Überleben des Patienten innerhalb der nächsten 2 Jahre beeinträchtigen
  • Lebererkrankung in Aktivität
  • Kontinuierlicher Einsatz von Steroiden zur Behandlung von COPD
  • Hämatologische, neoplastische oder Knochenerkrankungen
  • Homöostasestörungen
  • Entzündliche Erkrankungen oder chronische Infektionskrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit der Diagnose Chagas-Krankheit
Diagnose der Chagas-Krankheit in beiden Formen: unbestimmte und kardiale, mit und ohne ventrikuläre Dysfunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Plasmaspiegel von MicroRNAs mit dem Prozentsatz der Herzfibrose
Zeitfenster: Ein Jahr
Messung des Herzfibroseanteils mittels Magnetresonanztomographie
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Plasmaspiegel von MicroRNAs mit der funktionellen Herz-Kreislauf-Kapazität
Zeitfenster: Ein Jahr
Messung der Funktionsfähigkeit mit Laufbandtest.
Ein Jahr
Korrelation der Plasmaspiegel von MicroRNAs mit der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Messung der linksventrikulären Funktion mittels Echokardiogramm und Magnetresonanztomographie
Ein Jahr
Korrelation der Plasmaspiegel von MicroRNAs mit den Serumspiegeln von Pro-BNP.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Korrelation der Plasmaspiegel von MicroRNAs mit den Serumspiegeln von TNF-alpha
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Korrelation der Plasmaspiegel von MicroRNAs mit den Serumspiegeln von IFN-gamma.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sao Rafael

Ermittler

  • Hauptermittler: Milena Botelho Pereira Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Studienstuhl: Carolina Thé Macedo, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studienleiter: Ricardo Ribeiro dos Santos, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studienstuhl: Ticiana Ferreira Larocca, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studienstuhl: Márcia Maria Noya Rabelo, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studienstuhl: Luís Cláudio Lemos Correia, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studienstuhl: Bruno Solano de Freitas Souza, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studienstuhl: Ana Luiza Dias Angelo, PhD, Hospital Sao Rafael

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP-41-10-2

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