MikroRNA'er som biomarkører hos patienter med Chagas sygdom
19. februar 2015 opdateret af: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael
Validering af mikroRNA'er som biomarkører til bestemmelse af patienters prognose med Chagas sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af MicroRNA'er som biomarkører på prognosen for Chagas sygdom.
Denne analyse vil blive udført gennem korrelationen mellem de plasmatiske niveauer af dette molekyle med funktionelle og laboratorietest.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De patienter, der indgår i undersøgelsen, skal først underskrive det skriftlige samtykke. De skal ledsages i de specialiserede ambulatorier for Chagas sygdom - Hospital São Rafael - Centro de Biotecnologia e Terapia Celular. De vil blive underkastet flere tests, herunder:
- Indsamling af blodprøver til biokemisk analyse;
- Elektrokardiogram;
- Holter Elektrokardiogram;
- ekkokardiogram;
- Løbebånd Test;
- røntgenbilleddannelse;
- MR scanning;
- Evaluering af livskvalitet gennem anvendelse af spørgeskemaer (SF 36 og Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tertiært Hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Chagas sygdomsdiagnose bekræftet af 2 forskellige serologier
- Diagnose af Chagas sygdom i begge former: ubestemte og hjertesygdomme, med og uden ventrikulær dysfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant klapsygdom defineret som aortastenose med en gradient på VE/Ao > 50 mmHg
- Mitralstenose med et klapareal mindre end 1,5 cm2
- Alvorlig eller moderat aorta- og/eller mitralregurgitation
- Kronisk brug af immunsuppressive midler
- Dialysebehandling af terminalt nyresvigt
- Feber de sidste 48 timer eller tegn på systemisk infektion i aktivitet i henhold til definitionen af sepsis af ACCP/SCCM (American College os Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine)
- Aktuel misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer (Baseret på DSM IV)
- Alle andre komorbiditeter, der påvirker patientens overlevelse inden for de næste 2 år
- Leversygdom i aktivitet
- Kontinuerlig brug af steroider som behandling af KOL
- Hæmatologiske, neoplastiske eller knoglesygdomme
- Homeostase forstyrrelser
- Inflammatoriske sygdomme eller kroniske infektionssygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med diagnosen Chagas sygdom
Diagnose af Chagas sygdom i begge former: ubestemte og hjertesygdomme, med og uden ventrikulær dysfunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem plasmaniveauer af mikroRNA'er med procentdelen af hjertefibrose
Tidsramme: Et år
|
Mensurering af hjertefibroseprocenten med magnetisk resonansbilleddannelse
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af plasmatiske niveauer af mikroRNA'er med den funktionelle kardiovaskulære kapacitet
Tidsramme: Et år
|
Måling af funktionsevnen med løbebåndstest.
|
Et år
|
|
Korrelation mellem plasmaniveauer af mikroRNA'er med venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Et år
|
Mensurering af venstre ventrikelfunktion med ekkokardiogram og magnetisk resonansbilleddannelse
|
Et år
|
|
Korrelation af plasmatiske niveauer af MicroRNA'er med serumniveauer af Pro-BNP.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Korrelation af plasmaniveauer af mikroRNA'er med serumniveauer af TNF-alfa
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
|
|
Korrelation af plasmaniveauer af mikroRNA'er med serumniveauer af IFN-gamma.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Milena Botelho Pereira Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Carolina Thé Macedo, MD, Hospital Sao Rafael
- Studieleder: Ricardo Ribeiro dos Santos, MD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Ticiana Ferreira Larocca, MD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Márcia Maria Noya Rabelo, MD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Luís Cláudio Lemos Correia, MD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Bruno Solano de Freitas Souza, MD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Ana Luiza Dias Angelo, PhD, Hospital Sao Rafael
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2013
Først opslået (Skøn)
30. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP-41-10-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .