MikroRNA som biomarkører hos pasienter med Chagas-sykdom
19. februar 2015 oppdatert av: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael
Validering av mikroRNA som biomarkører for å bestemme pasients prognose med Chagas sykdom
Formålet med denne studien er å analysere effekten av mikroRNA som biomarkører på Chagas sykdoms prognose.
Denne analysen vil bli gjort gjennom korrelasjonen mellom plasmanivåene til dette molekylet med funksjonelle og laboratorietester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientene som inngår i studien må først signere det skriftlige samtykket. De skal ledsages i de spesialiserte poliklinikkene for Chagas sykdom - Hospital São Rafael - Centro de Biotecnologia e Terapia Celular. De vil bli sendt til flere tester, inkludert:
- Innsamling av blodprøver for biokjemisk analyse;
- Elektrokardiogram;
- Holter elektrokardiogram;
- ekkokardiogram;
- tredemølle test;
- røntgenbilder;
- Magnetisk resonansavbildning;
- Evaluering av livskvalitet gjennom bruk av spørreskjema (SF 36 og Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tertiærsykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Chagas sykdomsdiagnose bekreftet av 2 forskjellige serologier
- Diagnose av Chagas sykdom i begge former: ubestemte og hjertesykdom, med og uten ventrikulær dysfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant klaffesykdom definert som aortastenose med en gradient på VE/Ao > 50 mmHg
- Mitralstenose med klaffeareal mindre enn 1,5 cm2
- Alvorlig eller moderat aorta- og/eller mitralregurgitasjon
- Kronisk bruk av immunsuppressive midler
- Dialysebehandling av terminal nyresvikt
- Feber de siste 48 timene eller tegn på systemisk infeksjon i aktivitet i henhold til definisjonen av sepsis av ACCP/SCCM (American College os Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine)
- Nåværende misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer (Basert på DSM IV)
- Eventuelle andre komorbiditeter som påvirker pasientens overlevelse i løpet av de neste 2 årene
- Leversykdom i aktivitet
- Kontinuerlig bruk av steroider som behandling for KOLS
- Hematologiske, neoplastiske eller beinsykdommer
- Homeostaseforstyrrelser
- Inflammatoriske sykdommer eller kroniske infeksjonssykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med diagnosen Chagas sykdom
Diagnose av Chagas sykdom i begge former: ubestemte og hjertesykdom, med og uten ventrikulær dysfunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av plasmatiske nivåer av mikroRNA med prosentandelen av hjertefibrose
Tidsramme: Ett år
|
Mensurering av hjertefibroseprosent med magnetisk resonansavbildning
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av plasmatiske nivåer av mikroRNA med funksjonell kardiovaskulær kapasitet
Tidsramme: Ett år
|
Måling av funksjonskapasiteten med tredemølletest.
|
Ett år
|
|
Korrelasjon av plasmatiske nivåer av mikroRNA med venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Ett år
|
Mensurering av venstre ventrikkelfunksjon med ekkokardiogram og magnetisk resonansavbildning
|
Ett år
|
|
Korrelasjon av plasmatiske nivåer av mikroRNA med serumnivåer av Pro-BNP.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Korrelasjon av plasmatiske nivåer av mikroRNA med serumnivåer av TNF-alfa
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Korrelasjon av plasmatiske nivåer av mikroRNA med serumnivåer av IFN-gamma.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milena Botelho Pereira Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Carolina Thé Macedo, MD, Hospital Sao Rafael
- Studieleder: Ricardo Ribeiro dos Santos, MD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Ticiana Ferreira Larocca, MD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Márcia Maria Noya Rabelo, MD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Luís Cláudio Lemos Correia, MD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Bruno Solano de Freitas Souza, MD, Hospital Sao Rafael
- Studiestol: Ana Luiza Dias Angelo, PhD, Hospital Sao Rafael
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP-41-10-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .