MicroRNAs como biomarcadores en pacientes con enfermedad de Chagas
19 de febrero de 2015 actualizado por: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael
Validación de MicroRNAs como Biomarcadores para Determinar el Pronóstico de Pacientes con Enfermedad de Chagas
El propósito de este estudio es analizar la eficacia de los MicroRNAs como biomarcadores en el pronóstico de la Enfermedad de Chagas.
Este análisis se hará mediante la correlación entre los niveles plasmáticos de esta molécula con pruebas funcionales y de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes incluidos en el estudio deberán firmar en primer lugar el consentimiento por escrito. Deberán ser acompañados en las consultas externas especializadas para la enfermedad de Chagas - Hospital São Rafael - Centro de Biotecnología y Terapia Celular. Se someterán a varias pruebas, entre ellas:
- Recolección de muestras de sangre para análisis bioquímicos;
- Electrocardiograma;
- Electrocardiograma Holter;
- Ecocardiograma;
- prueba de caminadora;
- imágenes de rayos X;
- Imagen de resonancia magnética;
- Evaluación de la calidad de vida mediante la aplicación de cuestionarios (SF 36 y Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hospital terciario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Chagas confirmado por 2 serologías diferentes
- Diagnóstico de la enfermedad de Chagas en sus dos formas: indeterminada y cardíaca, con y sin disfunción ventricular.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad valvular significativa definida como estenosis aórtica con un gradiente de VE/Ao > 50 mmHg
- Estenosis mitral con área valvular inferior a 1,5 cm2
- Insuficiencia aórtica y/o mitral severa o moderada
- Uso crónico de agentes inmunosupresores
- Tratamiento de diálisis de la insuficiencia renal terminal
- Fiebre en las últimas 48 horas o evidencia de infección sistémica en actividad según la definición de sepsis de la ACCP/SCCM (American College os Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine)
- Uso abusivo actual de alcohol o drogas ilícitas (Basado en el DSM IV)
- Cualquier otra comorbilidad que afecte la supervivencia del paciente en los próximos 2 años
- Enfermedad hepática en actividad
- Uso continuado de esteroides como tratamiento de la EPOC
- Enfermedades hematológicas, neoplásicas u óseas
- Alteraciones de la homeostasis
- Enfermedades inflamatorias o enfermedades infecciosas crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Chagas
Diagnóstico de la enfermedad de Chagas en sus dos formas: indeterminada y cardíaca, con y sin disfunción ventricular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de los niveles plasmáticos de MicroRNAs con el porcentaje de fibrosis cardíaca
Periodo de tiempo: Un año
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Medición del porcentaje de fibrosis cardíaca con Resonancia Magnética
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de los niveles plasmáticos de MicroRNAs con la capacidad cardiovascular funcional
Periodo de tiempo: Un año
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Medición de la capacidad funcional con test de cinta rodante.
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Un año
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Correlación de los niveles plasmáticos de MicroRNAs con la función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Un año
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Medición de la función ventricular izquierda con ecocardiograma y resonancia magnética
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Un año
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Correlación de los niveles plasmáticos de MicroRNAs con los niveles séricos de Pro-BNP.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Correlación de los niveles plasmáticos de MicroRNAs con los niveles séricos de TNF-alfa
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Correlación de los niveles plasmáticos de MicroRNAs con los niveles séricos de IFN-gamma.
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milena Botelho Pereira Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Carolina Thé Macedo, MD, Hospital Sao Rafael
- Director de estudio: Ricardo Ribeiro dos Santos, MD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Ticiana Ferreira Larocca, MD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Márcia Maria Noya Rabelo, MD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Luís Cláudio Lemos Correia, MD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Bruno Solano de Freitas Souza, MD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Ana Luiza Dias Angelo, PhD, Hospital Sao Rafael
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP-41-10-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .