MicroARN comme biomarqueurs chez les patients atteints de la maladie de Chagas
19 février 2015 mis à jour par: Milena Botelho Pereira Soares, Hospital Sao Rafael
Validation des microARN comme biomarqueurs pour déterminer le pronostic des patients atteints de la maladie de Chagas
Le but de cette étude est d'analyser l'efficacité des microARN comme biomarqueurs sur le pronostic de la maladie de Chagas.
Cette analyse se fera par la corrélation entre les taux plasmatiques de cette molécule avec des tests fonctionnels et de laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients inclus dans l'étude doivent d'abord signer le consentement écrit. Ils seront accompagnés dans les cliniques externes spécialisées pour la maladie de Chagas - Hôpital São Rafael - Centro de Biotecnologia e Terapia Celular. Ils seront soumis à plusieurs tests, dont :
- Prélèvement d'échantillons de sang pour analyse biochimique ;
- Électrocardiogramme;
- Électrocardiogramme Holter ;
- échocardiogramme ;
- Essai sur tapis roulant ;
- Imagerie par rayons X ;
- Imagerie par résonance magnétique;
- Évaluation de la qualité de vie par l'application de questionnaires (SF 36 et Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hôpital tertiaire
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Chagas confirmé par 2 sérologies différentes
- Diagnostic de la maladie de Chagas dans les deux formes : indéterminée et cardiaque, avec et sans dysfonction ventriculaire.
Critère d'exclusion:
- Valvulopathie significative définie comme une sténose aortique avec un gradient VE/Ao > 50 mmHg
- Sténose mitrale avec une surface valvulaire inférieure à 1,5 cm2
- Insuffisance aortique et/ou mitrale sévère ou modérée
- Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs
- Traitement par dialyse de l'insuffisance rénale terminale
- Fièvre au cours des 48 dernières heures ou preuve d'une infection systémique en activité selon la définition du sepsis de l'ACCP/SCCM (American College os Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine)
- Usage abusif actuel d'alcool ou de drogues illicites (Basé sur le DSM IV)
- Toute autre comorbidité ayant un impact sur la survie du patient dans les 2 prochaines années
- Maladie du foie en activité
- Utilisation continue de stéroïdes comme traitement de la MPOC
- Maladies hématologiques, néoplasiques ou osseuses
- Troubles de l'homéostasie
- Maladies inflammatoires ou maladies infectieuses chroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de la maladie de Chagas
Diagnostic de la maladie de Chagas dans les deux formes : indéterminée et cardiaque, avec et sans dysfonction ventriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation des taux plasmatiques de MicroARN avec le pourcentage de fibrose cardiaque
Délai: Un ans
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Mesure du pourcentage de fibrose cardiaque avec l'imagerie par résonance magnétique
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation des niveaux plasmatiques de MicroARN avec la capacité cardiovasculaire fonctionnelle
Délai: Un ans
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Mesure de la capacité fonctionnelle avec test sur tapis roulant.
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Un ans
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Corrélation des niveaux plasmatiques de MicroARN avec la fonction ventriculaire gauche
Délai: Un ans
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Mensuration de la fonction ventriculaire gauche avec échocardiogramme et imagerie par résonance magnétique
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Un ans
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Corrélation des taux plasmatiques de MicroARN avec les taux sériques de Pro-BNP.
Délai: Un ans
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Un ans
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Corrélation des taux plasmatiques de MicroARN avec les taux sériques de TNF-alpha
Délai: Un ans
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Un ans
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Corrélation des taux plasmatiques de microARN avec les taux sériques d'IFN-gamma.
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milena Botelho Pereira Soares, PhD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Carolina Thé Macedo, MD, Hospital Sao Rafael
- Directeur d'études: Ricardo Ribeiro dos Santos, MD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Ticiana Ferreira Larocca, MD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Márcia Maria Noya Rabelo, MD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Luís Cláudio Lemos Correia, MD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Bruno Solano de Freitas Souza, MD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Ana Luiza Dias Angelo, PhD, Hospital Sao Rafael
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2013
Première publication (Estimation)
30 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP-41-10-2
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