Hodnocení erekce během léčby lokalizovaných karcinomů konečníku (METEORR)
11. září 2025 aktualizováno: Institut Bergonié
Hodnocení erekce během léčby lokalizovaných karcinomů konečníku. Průzkumná studie
Erektilní dysfunkce bude prozkoumána pomocí záznamu R/P a dotazníku IIEF-5, který si sami zadají.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Erektilní dysfunkce bude prozkoumána pomocí záznamu R/P a dotazníku IIEF-5, který si sami zadají.
Toto duální hodnocení bude provedeno před zahájením terapeutické léčby a 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
Hodnocení IIEF-5 bude provedeno pouze 6, 18 a 24 měsíců po operaci.
Na podporu onkologických pacientů nedojde k žádným změnám.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský pacient.
- Věk vyšší než 18 let.
- Neoplastické rektální stadium ≤ T3.
- Pacient před diagnózou sexuálně aktivní.
- Laparoskopická chirurgie.
- Lékařsko-chirurgický ústav Bergonié.
- Informace pacienta a souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti již léčeni pro erektilní dysfunkci.
- Absence sexuální aktivity před diagnózou.
- Přítomnost sekundárních lézí při diagnóze (M +).
- Předoperačně klasifikovaný tumor T4.
- Chirurgie laparotomií.
- Historie operace rakoviny pánve prostaty nebo močového měchýře.
- Historie pánevní radioterapie (mimo současný proces).
- Známá anamnéza neoplazie prostaty nebo močového měchýře.
- Jiné neoplastické známé.
- Pacient z psychologického, sociálního, rodinného nebo geografického hlediska nemohl být léčen nebo pravidelně sledován podle kritérií studie, pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s lokalizovanou rektální rakovinou
Hodnocení (v noci) erctilní dysfunkce pomocí záznamu R / P (Rigiscan® Plus / Polysomonography)
|
Hodnocení (v noci) erctilní dysfunkce pomocí záznamu R / P (Rigiscan® Plus / Polysomonography)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s erektilní dysfunkcí vyvolanou lékařskou a chirurgickou léčbou rakoviny rektátu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Erektilní dysfunkce je definována nepřítomností normálních nočních erekcí podle záznamu R / P (Rigiscan® Plus / Polysomnography)
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita nočních erekcí
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Erekce jsou hodnoceny podle záznamu R / P (Rigiscan® Plus / Polysomnography). Erektilní funkce bude popsána a rozdělena do 4 různých fází:
|
3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IB2008-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .