Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erektil vurdering under behandling av endetarmskreft lokalisert (METEORR)

11. september 2025 oppdatert av: Institut Bergonié

Erektil vurdering under behandling av endetarmskreft lokalisert. Utforskende studie

Erektil dysfunksjon vil bli utforsket ved å registrere R/P og selvadministrert spørreskjema IIEF-5.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Erektil dysfunksjon vil bli utforsket ved å registrere R/P og selvadministrert spørreskjema IIEF-5. Denne doble evalueringen vil bli gjort før begynnelsen av den terapeutiske behandlingen og 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Vurdert av IIEF-5 vil bli gjort kun 6, 18 og 24 måneder etter operasjonen. Det vil ikke bli gjort endringer for å støtte onkologiske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig pasient.
  2. Alder over 18 år.
  3. Neoplastisk rektalstadium ≤ T3.
  4. Pasienten er seksuelt aktiv før diagnosen.
  5. Laparoskopisk kirurgi.
  6. Medico-kirurgisk institutt Bergonié.
  7. Pasientinformasjon og samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede er behandlet for erektil dysfunksjon.
  2. Fravær av seksuell aktivitet før diagnose.
  3. Tilstedeværelse av sekundære lesjoner ved diagnose (M+).
  4. Klassifisert T4-svulst preoperativt.
  5. Kirurgi ved laparotomi.
  6. Historie om bekkenkreft kirurgi prostata eller blære.
  7. Historie med bekkenstrålebehandling (utenfor den nåværende prosessen).
  8. Anamnese med prostata- eller blære-neoplasi kjent.
  9. Andre neoplastiske kjente.
  10. Pasient for psykologisk, sosial, familie eller geografisk kunne ikke behandles eller overvåkes regelmessig i henhold til kriteriene for studien, pasient fratatt frihet eller under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med lokal endetarmskreft
Vurdering (om natten) av erctil dysfunksjon ved bruk av R / P -opptak (Rigiscan® Plus / PolySomonography)
Annen: Evaluering av erektil dysfunksjon
Vurdering (om natten) av erctil dysfunksjon ved bruk av R / P -opptak (Rigiscan® Plus / PolySomonography)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med erektil dysfunksjon indusert ved medisinsk og kirurgisk behandling av endetarmskreft
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Erektil dysfunksjon er definert av fraværet av normal nattlig ereksjon i henhold til R / P -opptak (Rigiscan® Plus / Polysomnography)
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på nattlige ereksjoner
Tidsramme: 3 år etter operasjonen

Ereksjoner blir vurdert i henhold til R / P -opptak (Rigiscan® Plus / PolySomnography).

Erektil funksjon vil bli beskrevet og kategorisert i 4 forskjellige trinn:

  • Fase 1: Normale ereksjoner. Stivhet målt ved spissen av penis er ≥ 60% i minst 10 minutter.
  • Fase 2: mellomliggende ereksjoner. Stivhet målt på spissen av penis er mellom 40 og 60% i minst 5 minutter.
  • Fase 3: sviktende ereksjoner. Erektile episoder er bemerket, men intensiteten deres er mindre enn 40% eller varigheten deres er mindre enn 5 minutter.
  • Fase 4: Fravær av ereksjoner. Ingen erektile episoder er spilt inn.
3 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Bergonié

Etterforskere

  • Studiestol: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

30. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IB2008-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere