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Valutazione erettile durante il trattamento dei tumori del retto localizzati (METEORR)

11 settembre 2025 aggiornato da: Institut Bergonié

Valutazione erettile durante il trattamento dei tumori del retto localizzati. Studio esplorativo

La disfunzione erettile sarà esplorata registrando R / P e il questionario IIEF-5 autosomministrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione erettile sarà esplorata registrando R / P e il questionario IIEF-5 autosomministrato. Questa doppia valutazione verrà effettuata prima dell'inizio del trattamento terapeutico e 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. La valutazione dell'IIEF-5 verrà effettuata solo 6, 18 e 24 mesi dopo l'intervento. Non verranno apportate modifiche per supportare i pazienti oncologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
        • Institut Bergonie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio.
  2. Età maggiore di 18 anni.
  3. Stadio rettale neoplastico ≤ T3.
  4. Paziente sessualmente attivo prima della diagnosi.
  5. Chirurgia laparoscopica.
  6. Istituto medico-chirurgico Bergonié.
  7. Informazioni sul paziente e consenso alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti già trattati per disfunzione erettile.
  2. Assenza di attività sessuale prima della diagnosi.
  3. Presenza di lesioni secondarie alla diagnosi (M+).
  4. Tumore T4 classificato prima dell'intervento.
  5. Chirurgia per laparotomia.
  6. Storia di chirurgia del cancro pelvico alla prostata o alla vescica.
  7. Storia di radioterapia pelvica (al di fuori del processo in corso).
  8. Storia di neoplasia della prostata o della vescica nota.
  9. Altre neoplastiche conosciute.
  10. Paziente per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici non potrebbe essere curato o monitorato regolarmente secondo i criteri dello studio, paziente privato della libertà o sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con carcinoma rettale localizzato
Valutazione (di notte) della disfunzione erctile usando la registrazione R / P (Rigiscan® Plus / Polysomonography)
Altro: Valutazione della disfunzione erettile
Valutazione (di notte) della disfunzione erctile usando la registrazione R / P (Rigiscan® Plus / Polysomonography)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con disfunzione erettile indotta dal trattamento medico e chirurgico del carcinoma rettale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La disfunzione erettile è definita dall'assenza di normali erezioni notturne secondo la registrazione R / P (Rigiscan® Plus / Polisnografia)
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità delle erezioni notturne
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico

Le erezioni sono valutate in base alla registrazione R / P (Rigiscan® Plus / Polisnografia).

La funzione erettile verrà descritta e classificata in 4 fasi distinte:

  • Fase 1: erezioni normali. La rigidità misurata sulla punta del pene è ≥ 60% per almeno 10 minuti.
  • Fase 2: erezioni intermedie. La rigidità misurata sulla punta del pene è tra il 40 e il 60% per almeno 5 minuti.
  • Fase 3: erezioni in mancanza. Si notano episodi erettili ma la loro intensità è inferiore al 40% o la loro durata è inferiore a 5 minuti.
  • Fase 4: assenza di erezioni. Non vengono registrati episodi erettili.
3 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Investigatori

  • Cattedra di studio: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

30 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB2008-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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