Valoración de la erección durante el tratamiento de los cánceres de recto localizados (METEORR)
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Institut Bergonié
Valoración de la erección durante el tratamiento de los cánceres de recto localizados. Estudio exploratorio
Se explorará la disfunción eréctil mediante el registro de R/P y el cuestionario autoadministrado IIEF-5.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se explorará la disfunción eréctil mediante el registro de R/P y el cuestionario autoadministrado IIEF-5.
Esta doble evaluación se realizará antes del inicio del tratamiento terapéutico ya los 3 meses y 12 meses después de la cirugía.
La evaluación por IIEF-5 se realizará solo a los 6, 18 y 24 meses después de la cirugía.
No se realizarán cambios para apoyar a los pacientes oncológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino.
- Edad mayor de 18 años.
- Estadio rectal neoplásico ≤ T3.
- Paciente sexualmente activa antes del diagnóstico.
- Cirugía laparoscópica.
- Instituto médico-quirúrgico Bergonié.
- Información del paciente y consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ya tratados por disfunción eréctil.
- Ausencia de actividad sexual antes del diagnóstico.
- Presencia de lesiones secundarias al diagnóstico (M+).
- Tumor T4 clasificado preoperatoriamente.
- Cirugía por laparotomía.
- Antecedentes de cirugía de cáncer pélvico de próstata o vejiga.
- Antecedentes de radioterapia pélvica (fuera del proceso actual).
- Historia de neoplasia de próstata o vejiga conocida.
- Otras neoplásicas conocidas.
- Paciente por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas que no pudo ser atendido o monitoreado regularmente según los criterios del estudio, paciente privado de libertad o bajo tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con cáncer rectal localizado
Evaluación (por la noche) de la disfunción de Erctil utilizando la grabación R / P (Rigiscan® Plus / Polysomonography)
|
Evaluación (por la noche) de la disfunción de Erctil utilizando la grabación R / P (Rigiscan® Plus / Polysomonography)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con disfunción eréctil inducida por el tratamiento médico y quirúrgico del cáncer rectal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
La disfunción eréctil se define por la ausencia de erecciones nocturnas normales de acuerdo con el registro R / P (Rigiscan® Plus / Polisomnography)
|
3 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de las erecciones nocturnas
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
|
Las erecciones se evalúan de acuerdo con la grabación de R / P (Rigiscan® Plus / Polisomnography). La función eréctil se describirá y clasificará en 4 etapas distintas:
|
3 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB2008-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .