Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erectiele beoordeling tijdens de behandeling van gelokaliseerde rectale kankers (METEORR)

11 september 2025 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Erectiele beoordeling tijdens de behandeling van gelokaliseerde rectale kankers. Verkennende studie

Erectiestoornissen zullen worden onderzocht door het opnemen van R / P en zelf ingevulde vragenlijst IIEF-5.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Erectiestoornissen zullen worden onderzocht door het opnemen van R / P en zelf ingevulde vragenlijst IIEF-5. Deze dubbele evaluatie vindt plaats vóór het begin van de therapeutische behandeling en 3 maanden en 12 maanden na de operatie. Beoordeeld door IIEF-5 wordt pas 6, 18 en 24 maanden na de operatie gemaakt. Er zullen geen wijzigingen worden aangebracht om oncologiepatiënten te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke patiënt.
  2. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  3. Neoplastisch rectaal stadium ≤ T3.
  4. Patiënt seksueel actief vóór diagnose.
  5. Laparoscopische chirurgie.
  6. Medisch-chirurgisch instituut Bergonié.
  7. Patiënteninformatie en toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die al zijn behandeld voor erectiestoornissen.
  2. Afwezigheid van seksuele activiteit vóór de diagnose.
  3. Aanwezigheid van secundaire laesies bij diagnose (M+).
  4. Preoperatief geclassificeerde T4-tumor.
  5. Chirurgie door laparotomie.
  6. Geschiedenis van bekkenkankeroperatie prostaat of blaas.
  7. Voorgeschiedenis van bekkenbestraling (buiten het huidige traject).
  8. Geschiedenis van prostaat- of blaasneoplasie bekend.
  9. Ander neoplastisch bekend.
  10. Patiënt kon vanwege psychologische, sociale, familiale of geografische omstandigheden niet regelmatig worden behandeld of gecontroleerd volgens de criteria van de studie, patiënt van vrijheid beroofd of onder voogdij.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met gelokaliseerde rectumkanker
Beoordeling ('s nachts) van erctile -disfunctie met behulp van R / P -opname (Rigiscan® Plus / Polysomonography)
Ander: Evaluatie van erectiestoornissen
Beoordeling ('s nachts) van erctile -disfunctie met behulp van R / P -opname (Rigiscan® Plus / Polysomonography)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met erectiestoornissen geïnduceerd door medische en chirurgische behandeling van rectumkanker
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Erectiestoornissen worden gedefinieerd door de afwezigheid van normale nachtelijke erecties volgens R / P -opname (Rigiscan® Plus / Polysomnography)
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van nachtelijke erecties
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie

Erecties worden beoordeeld volgens R / P -opname (Rigiscan® Plus / Polysomnography).

Erectiele functie wordt beschreven en gecategoriseerd in 4 verschillende fasen:

  • Fase 1: Normale erecties. Stijfheid gemeten aan de punt van de penis is ≥ 60% gedurende ten minste 10 minuten.
  • Fase 2: Gemiddelde erecties. Stijfheid gemeten aan het puntje van de penis is ten minste 5 minuten tussen de 40 en 60%.
  • Fase 3: Falende erecties. Erectiele afleveringen worden opgemerkt, maar hun intensiteit is minder dan 40% of hun duur is minder dan 5 minuten.
  • Fase 4: Afwezigheid van erecties. Er worden geen erectiele afleveringen opgenomen.
3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Onderzoekers

  • Studie stoel: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

30 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB2008-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren