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Erektionsfähigkeitsbewertung während der Behandlung von lokalisiertem Rektumkarzinom (METEORR)

11. September 2025 aktualisiert von: Institut Bergonié

Erektionsfähigkeitsbewertung während der Behandlung von lokalisiertem Rektumkarzinom. Sondierungsstudie

Erektile Dysfunktion wird durch die Aufzeichnung von R/P und den selbst ausgefüllten Fragebogen IIEF-5 untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erektile Dysfunktion wird durch die Aufzeichnung von R/P und den selbst ausgefüllten Fragebogen IIEF-5 untersucht. Diese Doppelbewertung wird vor Beginn der therapeutischen Behandlung sowie 3 Monate und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Die Beurteilung durch IIEF-5 erfolgt erst 6, 18 und 24 Monate nach der Operation. Es werden keine Änderungen zur Unterstützung onkologischer Patienten vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher Patient.
  2. Alter größer als 18 Jahre.
  3. Neoplastisches Rektalstadium ≤ T3.
  4. Der Patient war vor der Diagnose sexuell aktiv.
  5. Laparoskopische Chirurgie.
  6. Medizinisch-chirurgisches Institut Bergonié.
  7. Patienteninformationen und Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits wegen einer erektilen Dysfunktion behandelt wurden.
  2. Fehlen sexueller Aktivität vor der Diagnose.
  3. Vorhandensein sekundärer Läsionen zum Zeitpunkt der Diagnose (M +).
  4. Präoperativ als T4-Tumor klassifiziert.
  5. Operation durch Laparotomie.
  6. Vorgeschichte einer Beckenkrebsoperation, Prostata oder Blase.
  7. Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung (außerhalb des aktuellen Prozesses).
  8. Vorgeschichte einer Prostata- oder Blasenneoplasie bekannt.
  9. Andere Neoplasien bekannt.
  10. Der Patient konnte aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht regelmäßig gemäß den Kriterien der Studie behandelt oder überwacht werden, der Patient wurde seiner Freiheit beraubt oder stand unter Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit lokalisiertem Rektalkrebs
Bewertung (nachts) der Erktile -Dysfunktion mit R / P -Aufzeichnung (Rigiscan® Plus / Polysomonographie)
Sonstiges: Bewertung der erektilen Dysfunktion
Bewertung (nachts) der Erktile -Dysfunktion mit R / P -Aufzeichnung (Rigiscan® Plus / Polysomonographie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit erektiler Dysfunktion, die durch medizinische und chirurgische Behandlung von Rektalkrebs induziert wird
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die erektile Dysfunktion wird durch das Fehlen normaler nächtlicher Erektionen gemäß R / P -Aufzeichnung (Rigiscan® Plus / Polysomnographie) definiert (Rigiscan® Plus / Polysomnography)
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der nächtlichen Erektionen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation

Erektionen werden gemäß R / P -Aufzeichnung (Rigiscan® Plus / Polysomnography) bewertet.

Die erektile Funktion wird beschrieben und in 4 verschiedene Stufen eingeteilt:

  • Stufe 1: Normale Erektionen. Die an der Spitze des Penis gemessene Steifigkeit beträgt mindestens 10 Minuten ≥ 60%.
  • Stufe 2: Zwischeneinrichtungen. Die an der Spitze des Penis gemessene Steifigkeit liegt zwischen 40 und 60% für mindestens 5 Minuten.
  • Stufe 3: Versagene Erektionen. Erektile Episoden sind notiert, aber ihre Intensität beträgt weniger als 40% oder ihre Dauer weniger als 5 Minuten.
  • Stufe 4: Fehlen von Erektionen. Es werden keine erektilen Episoden aufgezeichnet.
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Ermittler

  • Studienstuhl: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB2008-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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