Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena erekcji podczas leczenia zlokalizowanego raka odbytnicy (METEORR)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Ocena erekcji podczas leczenia zlokalizowanego raka odbytnicy. Badanie eksploracyjne

Zaburzenia erekcji zostaną zbadane poprzez rejestrację R / P i samodzielnego wypełniania kwestionariusza IIEF-5.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia erekcji zostaną zbadane poprzez rejestrację R / P i samodzielnego wypełniania kwestionariusza IIEF-5. Ta podwójna ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia terapeutycznego oraz 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji. Ocena przez IIEF-5 zostanie dokonana dopiero po 6, 18 i 24 miesiącach od operacji. Nie będzie żadnych zmian w obsłudze pacjentów onkologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33000
        • Institut Bergonie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej.
  2. Wiek powyżej 18 lat.
  3. Stadium nowotworowe odbytnicy ≤ T3.
  4. Pacjent aktywny seksualnie przed diagnozą.
  5. Chirurgia laparoskopowa.
  6. Instytut Medycyny Chirurgicznej Bergonié.
  7. Dane pacjenta i zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci już leczeni z powodu zaburzeń erekcji.
  2. Brak aktywności seksualnej przed diagnozą.
  3. Obecność zmian wtórnych w chwili rozpoznania (M +).
  4. Sklasyfikowany guz T4 przed operacją.
  5. Operacja przez laparotomię.
  6. Historia operacji raka miednicy, prostaty lub pęcherza moczowego.
  7. Historia radioterapii miednicy (poza obecnym procesem).
  8. Znana historia nowotworów prostaty lub pęcherza moczowego.
  9. Znany inny nowotwór.
  10. Pacjent ze względów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych nie mógł być leczony lub regularnie monitorowany zgodnie z kryteriami badania, pacjent pozbawiony wolności lub pozostający pod kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z zlokalizowanym rakiem odbytnicy
Ocena (w nocy) dysfunkcji erklicznej przy użyciu zapisu R / P (Rigiscan® Plus / Polysomonografia)
Inny: Ocena zaburzeń erekcji
Ocena (w nocy) dysfunkcji erklicznej przy użyciu zapisu R / P (Rigiscan® Plus / Polysomonografia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zaburzeniami erekcji indukowanymi przez leczenie medyczne i chirurgiczne raka odbytnicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Dysfunkcja erekcji jest zdefiniowana przez brak normalnych erekcji nocnych zgodnie z zapisem R / P (Rigiscan® Plus / Polysomnografia)
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość nocnych erekcji
Ramy czasowe: 3 lata po operacji

Erekcje są oceniane zgodnie z nagrywaniem R / P (Rigiscan® Plus / Polysomnografia).

Funkcja erekcji zostanie opisana i podzielona na 4 różne etapy:

  • Etap 1: Normalne erekcje. Sztywność mierzona na końcu penisa wynosi ≥ 60% przez co najmniej 10 minut.
  • Etap 2: Erekcje pośrednie. Sztywność mierzona na końcu penisa wynosi od 40 do 60% przez co najmniej 5 minut.
  • Etap 3: Niepowodzenie erekcji. Odcinki erekcji są odnotowane, ale ich intensywność jest mniejsza niż 40% lub ich czas trwania wynosi mniej niż 5 minut.
  • Etap 4: Brak erekcji. Nie nagrywano odcinków erekcji.
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Śledczy

  • Krzesło do nauki: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB2008-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj