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Classificação erétil durante o tratamento de câncer retal localizado (METEORR)

3 de março de 2016 atualizado por: Institut Bergonié

Classificação erétil durante o tratamento de câncer retal localizado. Estudo exploratório

A disfunção erétil será explorada por meio do registro R/P e do questionário autoaplicável IIEF-5.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção erétil será explorada por meio do registro R/P e do questionário autoaplicável IIEF-5. Esta dupla avaliação será feita antes do início do tratamento terapêutico e 3 meses e 12 meses após a cirurgia. A avaliação pelo IIEF-5 será feita apenas 6, 18 e 24 meses após a cirurgia. Não haverá mudanças feitas para apoiar pacientes oncológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33000
        • Institut Bergonie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino.
  2. Idade superior a 18 anos.
  3. Estágio retal neoplásico ≤ T3.
  4. Paciente sexualmente ativa antes do diagnóstico.
  5. Cirurgia laparoscópica.
  6. Instituto médico-cirúrgico Bergonié.
  7. Informações do paciente e consentimento para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes já tratados para disfunção erétil.
  2. Ausência de atividade sexual antes do diagnóstico.
  3. Presença de lesões secundárias ao diagnóstico (M+).
  4. Tumor T4 classificado no pré-operatório.
  5. Cirurgia por laparotomia.
  6. Histórico de cirurgia de câncer pélvico de próstata ou bexiga.
  7. Histórico de radioterapia pélvica (fora do processo atual).
  8. História de neoplasia de próstata ou bexiga conhecida.
  9. Outras neoplasias conhecidas.
  10. Paciente por questões psicológicas, sociais, familiares ou geográficas, não poderia ser tratado ou acompanhado regularmente de acordo com os critérios do estudo, paciente privado de liberdade ou sob tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Registro R
Avaliação da disfunção erétil no tratamento do câncer retal localizado
Outro: Avaliação da disfunção erétil
Registro R/P e questionário autoaplicável IIEF-5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a disfunção erétil
Prazo: 1 dia
Avaliar objetivamente a presença de disfunção erétil induzida pelo tratamento médico-cirúrgico do câncer retal três meses após a cirurgia. Esses dados objetivos serão obtidos por meio do sistema Rigiscan ® PLUS acoplado a uma polissonografia. os investigadores usam a abreviatura Register R / P (Rigiscan ® PLUS / polysomonographie) neste protocolo.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar objetivamente a presença de disfunção erétil antes e 12 meses após o tratamento médico-cirúrgico do câncer retal
Prazo: 1 dia
Descrever de forma objetiva e qualitativa a disfunção erétil antes e 3 e 12 meses após o tratamento médico-cirúrgico.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institut Bergonié

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IB2008-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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