Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající kombinaci trabektedinu (YONDELIS) ​​a DOXIL/CAELYX s DOXIL/CAELYX pro léčbu pokročilého relapsu epiteliálního karcinomu vaječníků, primární peritoneální rakoviny nebo vejcovodu

29. března 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená studie porovnávající kombinaci YONDELIS a DOXIL/CAELYX s monoterapií DOXIL/CAELYX pro léčbu pokročilého relapsu epiteliálního karcinomu vaječníků, primární peritoneální rakoviny nebo vejcovodu

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost trabektedinu + DOXIL jako chemoterapeutického režimu (léčby) třetí linie u pacientek s pokročilým recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním nebo vejcovodem citlivým na platinu, které dostaly 2 předchozí linie chemoterapie na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (jedinci zařazení do studijní léčby náhodně), otevřenou (identita přiděleného hodnoceného léku bude známa), aktivní – kontrolovanou studii u dospělých pacientek s pokročilými – relabujícími epiteliálními ovariálními, primárními peritoneálními, popř. rakovinou vejcovodů, kteří dostali 2 předchozí řady chemoterapie na bázi platiny. Zapsáno bude přibližně 670 účastníků. Pacienti budou stratifikováni podle 4 kritérií definovaných v protokolu a náhodně přiřazeni v poměru 1:1 do skupiny kombinované terapie trabektedin+DOXIL (rameno A) nebo do skupiny monoterapie DOXIL (pegylovaný lipozomální doxorubicin) (skupina B). Během léčebné fáze budou pacienti dostávat infuze studovaného léku podle 21denních cyklů v rameni A a 28denních cyklů v rameni B. Léčba bude pokračovat až do výskytu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity léčby nebo do 2 cyklů po posouzení kompletní odpověď (CR). Hodnocení účinnosti bude hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odezvy u pevných nádorů. Hodnocení onemocnění, včetně hodnocení pacientů, kteří přeruší léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, bude prováděno až do progrese onemocnění, zahájení následné protinádorové terapie, odvolání souhlasu nebo klinického data ukončení. Sběr stavu přežití bude pokračovat, dokud nebude pozorováno alespoň 514 úmrtí nebo do data uzávěrky klinických údajů. Sériové farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány podskupině pacientů, kteří dobrovolně souhlasí s PK částí studie. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie. Po úmrtí přibližně 308 účastníků bude provedena prozatímní analýza celkového přežití (OS). Ke konečné analýze OS dojde, až bude pozorováno přibližně 514 úmrtí nebo do data klinického ukončení. Od dodatku 6 nebudou žádní noví účastníci randomizováni ke studijní léčbě a léčba trabektedinem by měla být okamžitě přerušena u účastníků zařazených do ramene A (trabectedin+DOXIL). Všichni účastníci studie (skupina A nebo skupina B), kteří jsou v současné době ve studii, kteří podle názoru zkoušejícího mají klinický přínos, mohou pokračovat v léčbě monoterapií DOXILem podle místního standardu péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

581

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Ballarat, Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
      • Gosford, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
      • Subiaco, Austrálie
      • Toorak Gardens, Austrálie
      • Townsville, Austrálie
      • Wodonga, Austrálie
      • Woodville, Austrálie
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Zerifin, Izrael
  • Jižní Afrika
      • Amanzimtoti, Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Gdańsk, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace
      • Kirov, Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Moscow N/a, Ruská Federace
      • Nalchik, Ruská Federace
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
      • Omsk, Ruská Federace
      • Orenburg, Ruská Federace
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
      • Ryazan, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg,, Ruská Federace
      • Sochi, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • Ufa, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Bebington, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Guilford, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Maidstone, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
      • Swansea, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
      • Sedona, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
      • Summit, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Brightwaters, New York, Spojené státy
      • Hawthorne, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Bedford, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy
      • Webster, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
      • Vancouver, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy
  • Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Jinan, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Shenyang, Čína
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná pokročilá epiteliální rakovina vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovody
  • Stupeň výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • dostával léčbu první linie s režimem na bázi platiny a neměl žádné známky progrese onemocnění po dobu >= 6 měsíců po poslední dávce
  • Přijatá léčba druhé linie s režimem na bázi platiny s progresí onemocnění po dosažení odpovědi
  • Progrese onemocnění na základě zobrazení po režimu druhé linie na bázi platiny (jedinci léčení režimem obsahujícím pegylovaný lipozomální doxorubicin jako léčba druhé linie jsou způsobilí, pokud dojde k následné progresi onemocnění >=9 měsíců od první dávky)
  • Důkazy měřitelného onemocnění při screeningu, jak byly hodnoceny pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1)
  • Účastníci již nemusí mít možnost dostávat intravenózní (IV) dexamethason nebo ekvivalentní IV kortikosteroid
  • Mít známý stav mutace BRCA 1/2 (u účastníků, kteří nemají při screeningu známý stav BRCA 1/2, bude odebrán vzorek krve k určení stavu s výsledky dostupnými před randomizací
  • Laboratorní hodnoty v rámci parametrů definovaných protokolem
  • Mít ejekční frakci levé komory pomocí skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo 2D-ECHO v rámci normálních limitů pro instituci
  • Mít nežádoucí účinky (kromě alopecie) předchozí léčby vyřešeny alespoň na stupeň 1 podle National Cancer Institute – Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCICTCAE) (verze 4.0)
  • Mějte při screeningu negativní těhotenský test v moči nebo séru
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika ovariálního karcinomu s mucinózní histologií
  • Měl více než 2 předchozí linie systémové terapie. Udržovací terapie a hormonální terapie se nepovažují za další linie terapie
  • Účastníci, kteří byli dříve vystaveni trabektedinu nebo byli přecitlivělí na některou z pomocných látek, nebudou vyloučeni z podávání přípravku Doxil v monoterapii.
  • Předchozí léčba doxorubicinem nebo jiným antracyklinem v kumulativních dávkách vyšších než 300 mg/m2 (vypočteno pomocí ekvivalentních dávek doxorubicinu: 1 mg doxorubicinu = 1 mg Doxil/Caelyx = 1,8 mg epirubicinu = 0,3 mg mitoxantronu = 0,25 mg)
  • Účastníci, kteří nechtějí nebo nemohou mít zaveden centrální žilní katétr, nebudou vyloučeni z podávání přípravku Doxil s jedním účinkem.
  • Těhotné nebo kojící
  • by dostával studijní léčbu do 3 týdnů od radiační terapie, experimentální terapie, hormonální terapie, předchozí chemoterapie nebo biologické terapie; používat invazivní vyšetřovací zařízení; nebo je v současné době zařazen do výzkumné studie
  • Anamnéza jiné invazivní malignity (kromě nemetastatického bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ adekvátně léčeného), pokud není v remisi déle než 5 let, nebo neinvazivní malignita vyžadující pokračující léčbu
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na Doxil, dexamethason nebo jejich pomocné látky
  • Známá anamnéza metastáz centrálního nervového systému
  • Známé závažné chronické onemocnění jater, jako je cirhóza nebo aktivní hepatitida (potenciální účastníci, kteří mají pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C, jsou povoleni za předpokladu, že nemají aktivní onemocnění vyžadující antivirovou léčbu)
  • Měl infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením, srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie, klinicky významné perikardiální onemocnění nebo elektrokardiografický důkaz akutních ischemických abnormalit nebo abnormalit aktivního převodního systému
  • Má některý z následujících zdravotních stavů: nekontrolovaný diabetes, psychiatrická porucha (včetně demence), která brání dodržování protokolu, nekontrolované záchvaty, nově diagnostikovaná hluboká žilní trombóza, aktivní systémová infekce, která pravděpodobně interferuje s postupem studie nebo výsledky
  • Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu účastníka nebo studie nebo bránila účastníkovi splnit nebo provést požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: trabektedin + DOXIL
Účastníci dostanou DOXIL 30 milgramů na metr čtvereční (mg/m^2) podávaný jako intravenózní (IV) infuze po dobu přibližně 90 minut a následně trabektedin 1,1 mg/m^2 podávaný jako IV infuze po dobu přibližně 3 hodin, každé 3 týdny. Účastníci budou předem ošetřeni 20 mg dexamethasonu IV (nebo ekvivalentu IV) přibližně 30 minut před studijním lékem DOXIL. Od dodatku 6 bude léčba trabektedinem přerušena pro účastníky léčby trabektedinem a žádní noví účastníci nebudou dostávat trabektedin. Účastníci, u kterých je podle názoru zkoušejícího klinický přínos, mohou pokračovat v léčbě jednosložkovým DOXILem podle místního standardu péče.
Lék: Trabektedin
1,1 mg/m22 podávané intravenózně během přibližně 3 hodin v den 1 každého 21denního léčebného cyklu.
Lék: DOXIL
30 mg/m22 podávaných intravenózně po dobu přibližně 90 minut v den 1 každého 21denního léčebného cyklu.
Lék: Dexamethason
20 mg podaných intravenózně v den 1 každého 21denního léčebného cyklu přibližně 30 minut před infuzí studovaného léku.
Lék: DOXIL
50 mg/m22 podávaných intravenózně po dobu přibližně 90 minut v den 1 každého 28denního léčebného cyklu.
Aktivní komparátor: Rameno B: DOXIL
Účastníci dostanou DOXIL, 50 mg/m^2 podávaný jako IV infuze po dobu přibližně 90 minut každé 4 týdny.
Lék: DOXIL
30 mg/m22 podávaných intravenózně po dobu přibližně 90 minut v den 1 každého 21denního léčebného cyklu.
Lék: DOXIL
50 mg/m22 podávaných intravenózně po dobu přibližně 90 minut v den 1 každého 28denního léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4,3 roku
OS je definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí. Účastníci, kteří zemřeli, bez ohledu na příčinu smrti, byli považováni za účastníky události.
Až 4,3 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4,3 roku
PFS je definována jako doba mezi datem randomizace a datem progrese onemocnění nebo úmrtí. PFS bylo hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Podle kritérií progresivní onemocnění v případě cílových lézí znamená alespoň 20% (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší ). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní nárůst nejméně o 5 milimetrů (mm). Progresivní onemocnění v případě necílových lézí znamená jednoznačnou progresi již existujících necílových lézí. V obou případech se výskyt jedné nebo více nových lézí také považuje za progresi.
Až 4,3 roku
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4,3 roku
ORR je definováno jako procento účastníků s měřitelnou chorobou, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů u necílových lézí. PR: alespoň 30% (%) snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí nebo přetrvávání jedné nebo více necílových lézí nebo/a udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
Až 4,3 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

PharmaMar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100983
  • ET743OVC3006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004808-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit