Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Trabectedin (YONDELIS) ​​és a DOXIL/CAELYX kombinációját a DOXIL/CAELYX-szel összehasonlító tanulmány előrehaladott-visszaeső epiteliális petefészek-, elsődleges peritoneális vagy petevezetőrák kezelésére

2019. március 29. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, nyílt vizsgálat, amely a YONDELIS és a DOXIL/CAELYX kombinációját hasonlítja össze DOXIL/CAELYX monoterápiával előrehaladott-visszaeső epiteliális petefészek-, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrák kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a trabektedin+DOXIL, mint harmadik vonalbeli kemoterápiás séma (kezelés) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése olyan platinaérzékeny, előrehaladott-kiújult epiteliális petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrákban szenvedő betegeknél, akik 2 előző vonalat kaptak. platina alapú kemoterápia.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy randomizált (véletlenül vizsgálati kezelésre kijelölt egyének), nyílt elnevezésű (a kijelölt vizsgált gyógyszer azonosítása ismert), aktív - kontrollos vizsgálat felnőtt nőbetegeken, akiknek platinaérzékeny, előrehaladott - kiújult epiteliális petefészek, elsődleges peritoneális, ill. petevezetőrák, aki 2 korábbi platina alapú kemoterápiát kapott. Körülbelül 670 résztvevő lesz beiratkozva. A betegeket a protokollban meghatározott 4 kritérium alapján osztályozzák, és véletlenszerűen, 1:1 arányban besorolják a trabectedin+DOXIL kombinációs terápiás csoportba (A kar) vagy a DOXIL (pegilált liposzómás doxorubicin) monoterápiás csoportba (B kar). A kezelési szakaszban a betegek vizsgálati gyógyszerinfúziót kapnak 21 napos ciklusok szerint az A karban és 28 napos ciklusok szerint a B csoportban. A kezelést a betegség progressziójának vagy elfogadhatatlan kezelési toxicitás megjelenéséig, vagy a kezelés értékelése után 2 ciklusig folytatják. teljes válasz (CR). A hatékonysági értékeléseket a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján értékelik. A betegségfelméréseket, beleértve a kezelést a betegség progressziójától eltérő okok miatt abbahagyó betegek értékelését is, a betegség progressziójáig, a későbbi rákellenes terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a klinikai határidő lejártáig kell elvégezni. A túlélési állapot gyűjtése legalább 514 haláleset észleléséig vagy a klinikai adatok határidejéig folytatódik. Sorozatos farmakokinetikai (PK) mintákat gyűjtenek a betegek egy részéből, akik önként beleegyeznek a vizsgálat PK részébe. A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik. A teljes túlélés (OS) időközi elemzésére körülbelül 308 résztvevő halála után kerül sor. Az OS végső elemzésére körülbelül 514 haláleset észlelésekor kerül sor, vagy a klinikai határidő lejártáig. A 6. módosítás értelmében egyetlen új résztvevőt sem osztanak be véletlenszerűen a vizsgálati kezelésbe, és a trabektedin kezelést azonnal le kell állítani az A karba (trabektedin+DOXIL) besorolt ​​résztvevők esetében. A vizsgálatban jelenleg részt vevő összes résztvevő (A vagy B kar), aki a vizsgáló véleménye szerint klinikai előnyökkel jár, folytathatja a kezelést az egyszeri hatóanyagú DOXIL-lal a helyi ellátási standardoknak megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

581

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Adelaide, Ausztrália
      • Ballarat, Ausztrália
      • Brisbane, Ausztrália
      • Gosford, Ausztrália
      • Parkville, Ausztrália
      • Subiaco, Ausztrália
      • Toorak Gardens, Ausztrália
      • Townsville, Ausztrália
      • Wodonga, Ausztrália
      • Woodville, Ausztrália
      • Amanzimtoti, Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika
      • Johannesburg, Dél-Afrika
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika
      • Bebington, Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
      • Guilford, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Maidstone, Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
      • Plymouth, Egyesült Királyság
      • Swansea, Egyesült Királyság
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
      • Sedona, Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Orange, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Brightwaters, New York, Egyesült Államok
      • Hawthorne, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok
      • Webster, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok
      • Beer Sheva, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Zerifin, Izrael
      • Guangzhou, Kína
      • Jinan, Kína
      • Shanghai, Kína
      • Shenyang, Kína
      • Bydgoszcz, Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
      • Ivanovo, Orosz Föderáció
      • Kirov, Orosz Föderáció
      • Krasnodar, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Moscow N/a, Orosz Föderáció
      • Nalchik, Orosz Föderáció
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
      • Omsk, Orosz Föderáció
      • Orenburg, Orosz Föderáció
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció
      • Ryazan, Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
      • Saint-Petersburg,, Orosz Föderáció
      • Sochi, Orosz Föderáció
      • St Petersburg, Orosz Föderáció
      • Ufa, Orosz Föderáció
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
      • Bern, Svájc
      • Zurich, Svájc
      • Auckland, Új Zéland
      • Wellington, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott-relapszusos hám petefészek-, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrák
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • Első vonalbeli kezelésben részesült platina alapú adagolási renddel, és nem volt bizonyíték a betegség progressziójára az utolsó adag után több mint 6 hónapig
  • Másodvonalbeli kezelést kapott platina alapú kezeléssel, a betegség progressziójával a válasz elérése után
  • A betegség progressziója képalkotó vizsgálatok alapján a második vonalbeli platinaalapú kezelési rend után (a második vonalbeli terápiaként pegilált liposzómás doxorubicint tartalmazó sémával kezelt egyének jogosultak, ha a betegség későbbi progressziója az első adagtól számított 9 hónapnál hosszabb ideig következik be)
  • A mérhető betegség bizonyítéka a szűréskor, a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) alapján (1.1-es verzió)
  • A résztvevőknek többé nem kell intravénás (IV) dexametazont vagy azzal egyenértékű IV kortikoszteroidot kapniuk
  • Ismert BRCA 1/2 mutációs státusza van (azoknál a résztvevőknél, akiknek nincs ismert BRCA 1/2 státusza a szűréskor, vérmintát vesznek az állapot meghatározásához a randomizálás előtt elérhető eredmények alapján
  • Laboratóriumi értékek a protokoll által meghatározott paramétereken belül
  • A bal kamrai ejekciós frakciót többkapuális felvételi szkenneléssel (MUGA) vagy 2D-ECHO-val kell elvégezni az intézmény normál határain belül
  • A korábbi kezelések mellékhatásai (kivéve az alopecia) legalább 1-es fokozatra szűntek meg a National Cancer Institute – Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCICTCAE) szerint (4.0-s verzió)
  • Negatív vizelet vagy szérum terhességi tesztet végezzen a szűréskor
  • Egyetért a hatékony fogamzásgátlás protokoll által meghatározott használatával

Kizárási kritériumok:

  • A petefészek karcinóma diagnózisa mucinosus szövettannal
  • Több mint 2 korábbi szisztémás terápiában részesült. A fenntartó terápiák és a hormonális terápiák nem minősülnek további kezelési irányoknak
  • Azok a résztvevők, akik korábban trabektedinnek voltak kitéve, vagy túlérzékenyek valamelyik segédanyagra, nem zárhatók ki az egyszeri Doxil kezelésből.
  • Korábbi kezelés doxorubicinnel vagy más antraciklinnel 300 mg/m2-nél nagyobb kumulatív dózisban (doxorubicin ekvivalens dózisokkal számolva: 1 mg doxorubicin = 1 mg Doxil/Caelyx = 1,8 mg epirubicin = 0,3 mg mitoxantron = 0,25 mg idarubicin)
  • Azok a résztvevők, akik nem akarnak vagy nem tudnak centrális vénás katétert behelyezni, nem zárhatók ki az egyszeri Doxil kezelésből.
  • Terhes vagy szoptató
  • sugárterápia, kísérleti terápia, hormonterápia, korábbi kemoterápia vagy biológiai terápia után 3 héten belül tanulmányi kezelésben részesülne; használjon invazív vizsgálóeszközt; vagy jelenleg egy vizsgáló vizsgálatban vesznek részt
  • Egyéb invazív rosszindulatú daganat anamnézisében (kivéve a nem áttétes bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy az in situ megfelelően kezelt méhnyakrákot), kivéve, ha több mint 5 éves remisszióban van, vagy nem invazív rosszindulatú daganat, amely folyamatos kezelést igényel
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a Doxillal, a dexametazonnal vagy segédanyagaikkal szemben
  • A központi idegrendszeri metasztázisok ismert története
  • Ismert jelentős krónikus májbetegség, mint például cirrhosis vagy aktív hepatitis (azok a potenciális résztvevők, akiknél pozitív a hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitestek tesztje, engedélyezettek, feltéve, hogy nincs vírusellenes kezelést igénylő aktív betegségük)
  • Szívinfarktusa volt a beiratkozás előtt 6 hónapon belül, a New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy nagyobb szívelégtelensége, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák, klinikailag jelentős szívburok betegség, vagy akut ischaemiás vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás bizonyítéka
  • Ha az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike ​​fennáll: kontrollálatlan cukorbetegség, pszichiátriai rendellenesség (beleértve a demenciát is), amely megakadályozza a protokoll betartását, ellenőrizetlen rohamok, újonnan diagnosztizált mélyvénás trombózis, aktív szisztémás fertőzés, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati eljárást vagy az eredményeket
  • Van olyan feltétele, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő vagy a vizsgálat jólétét, vagy megakadályozná a résztvevőt a tanulmányi követelmények teljesítésében vagy elvégzésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: trabektedin + DOXIL
A résztvevők 30 milligramm DOXIL-t kapnak négyzetméterenként (mg/m^2) intravénás (IV) infúzió formájában, körülbelül 90 percen keresztül, majd 1,1 mg/m2 trabektedint kapnak IV infúzióban, körülbelül 3 órán keresztül, 3 hetente. A résztvevőket 20 mg dexametazon IV-vel (vagy ennek megfelelő IV-vel) előkezeljük körülbelül 30 perccel a DOXIL vizsgálati gyógyszer előtt. A 6. módosítástól kezdve a trabektedin kezelést leállítják a trabektedinnel kezelt résztvevők számára, és új résztvevők nem kapnak trabektedint. Azok a résztvevők, akiknél a vizsgáló véleménye szerint klinikai előnyök származnak, folytathatják a kezelést az egyszeri DOXIL-lal a helyi ápolási standardoknak megfelelően.
1,1 mg/m^2 intravénásan, körülbelül 3 óra alatt, minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján.
30 mg/m^2 intravénásan, körülbelül 90 perc alatt, minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján.
20 mg intravénásan beadva minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján, körülbelül 30 perccel a vizsgált gyógyszer infúziója előtt.
50 mg/m^2 intravénásan, körülbelül 90 perc alatt minden 28 napos kezelési ciklus 1. napján.
Aktív összehasonlító: B kar: DOXIL
A résztvevők 50 mg/m^2 DOXIL-t kapnak IV infúzióban, körülbelül 90 perc alatt, 4 hetente.
30 mg/m^2 intravénásan, körülbelül 90 perc alatt, minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján.
50 mg/m^2 intravénásan, körülbelül 90 perc alatt minden 28 napos kezelési ciklus 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 4,3 év
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátuma és a halál dátuma közötti idő. Azok a résztvevők, akik elhunytak, függetlenül a halál okától, eseménynek minősültek.
Akár 4,3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 4,3 év
A PFS a véletlen besorolás dátuma és a betegség progressziójának vagy halálának időpontja közötti idő. A PFS-t a szolid tumorok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója alapján értékelték. A kritériumok szerint a progresszív betegség célléziók esetén a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os (%-os) növekedését jelenti, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget figyelembe véve (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). ). A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 milliméteres (mm) abszolút növekedést is kell mutatnia. A progresszív betegség nem célpont elváltozások esetén a meglévő nem célléziók egyértelmű progresszióját jelenti. Mindkét esetben egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
Akár 4,3 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 4,3 év
Az ORR-t a mérhető betegségben szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozzák meg, akik a RECIST alapján a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érik el. CR: az összes cél- és nem-céllézió eltűnése és a tumormarkerek szintjének normalizálása a nem célléziókban. PR: a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os (%) csökkenése vagy egy vagy több nem céllézió fennmaradása és/vagy a tumormarkerszint fenntartása a normál határok felett.
Akár 4,3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100983
  • ET743OVC3006 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004808-34 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészek neoplazmák

3
Iratkozz fel