Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner kombinationen af ​​Trabectedin (YONDELIS) ​​og DOXIL/CAELYX med DOXIL/CAELYX til behandling af avanceret recidiverende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft

29. marts 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, åben-label undersøgelse, der sammenligner kombinationen af ​​YONDELIS og DOXIL/CAELYX med DOXIL/CAELYX monoterapi til behandling af avanceret recidiverende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​trabectedin+DOXIL som et tredjelinjes kemoterapiregime (behandling) hos patienter med platinfølsomme fremskredne recidiverende ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft, som modtog 2 tidligere linier. af platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (individer tildelt til at studere behandling ved en tilfældighed), åben - label (identiteten af ​​det tildelte forsøgslægemiddel vil være kendt), aktivt - kontrolleret undersøgelse i voksne kvindelige patienter med platinfølsomme fremskreden - recidiverende epiteliale ovarie, primær peritoneal eller æggelederkræft, som modtog 2 tidligere linjer af platinbaseret kemoterapi. Der vil blive tilmeldt cirka 670 deltagere. Patienter vil blive stratificeret efter 4 kriterier defineret i protokollen og tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til trabectedin+DOXIL-kombinationsterapigruppen (arm A) eller til DOXIL (pegyleret liposomal doxorubicin) monoterapigruppe (arm B). Under behandlingsfasen vil patienter modtage infusioner af undersøgelseslægemiddel i henhold til 21-dages cyklusser i arm A og 28-dages cyklusser i arm B. Behandlingen vil fortsætte indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression eller uacceptabel behandlingstoksicitet, eller indtil 2 cyklusser efter vurdering af et komplet svar (CR). Effektvurderinger vil blive evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer. Sygdomsvurderinger, herunder vurderinger for patienter, der afbryder behandlingen af ​​andre årsager end sygdomsprogression, vil blive udført indtil sygdomsprogression, påbegyndelse af efterfølgende kræftbehandling, tilbagetrækning af samtykke eller den kliniske cut-off-dato. Indsamling af overlevelsesstatus vil fortsætte, indtil der er observeret mindst 514 dødsfald, eller indtil skæringsdatoen for kliniske data. Serielle farmakokinetiske (PK) prøver vil blive indsamlet i en undergruppe af patienter, som frivilligt giver sit samtykke til den farmakokinetiske del af undersøgelsen. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen. En foreløbig analyse af den samlede overlevelse (OS) vil blive udført efter cirka 308 deltagere er døde. Den endelige analyse af OS vil finde sted, når cirka 514 dødsfald er blevet observeret eller indtil den kliniske cut-off-dato. Fra og med ændringsforslag 6 vil ingen nye deltagere blive randomiseret til undersøgelsesbehandling, og behandling med trabectedin bør øjeblikkeligt afbrydes for deltagere tilknyttet arm A (trabectedin+DOXIL). Alle forsøgsdeltagere (arm A eller arm B), som i øjeblikket er i undersøgelsen, og som efter investigatorens mening opnår kliniske fordele, kan fortsætte behandlingen med enkeltstof DOXIL i henhold til den lokale standard for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

581

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Ballarat, Australien
      • Brisbane, Australien
      • Gosford, Australien
      • Parkville, Australien
      • Subiaco, Australien
      • Toorak Gardens, Australien
      • Townsville, Australien
      • Wodonga, Australien
      • Woodville, Australien
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
      • Kirov, Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Moscow N/a, Den Russiske Føderation
      • Nalchik, Den Russiske Føderation
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Omsk, Den Russiske Føderation
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg,, Den Russiske Føderation
      • Sochi, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Ufa, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Guilford, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
      • Sedona, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Brightwaters, New York, Forenede Stater
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater
      • Webster, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Jinan, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenyang, Kina
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdańsk, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Sydafrika
      • Amanzimtoti, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret fremskreden recidiverende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Modtog førstelinjebehandling med et platinbaseret regime og havde ingen tegn på sygdomsprogression i >= 6 måneder efter sidste dosis
  • Modtog andenlinjebehandling med platinbaseret regime, med progression af sygdom efter opnåelse af respons
  • Progression af sygdom baseret på billeddiagnostik efter den andenlinjes platinbaserede kur (individer behandlet med et pegyleret liposomalt doxorubicin-holdigt regime som en andenlinjesbehandling er kvalificerede, hvis efterfølgende sygdomsprogression sker >=9 måneder fra den første dosis)
  • Evidens for målbar sygdom ved screening som evalueret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (version 1.1)
  • Deltagerne behøver ikke længere at kunne modtage intravenøs (IV) dexamethason eller et tilsvarende IV-kortikosteroid
  • Har en kendt BRCA 1/2 mutationsstatus (for deltagere, der ikke har en kendt BRCA 1/2 status ved screening, vil der blive indsamlet en blodprøve for at bestemme status med de tilgængelige resultater før randomisering
  • Laboratorieværdier inden for protokol-definerede parametre
  • Har venstre ventrikel ejektionsfraktion ved multigated acquisition scan (MUGA) scanning eller 2D-ECHO inden for normale grænser for institutionen
  • Har bivirkninger (undtagen alopeci) af tidligere behandling løst til mindst grad 1 i henhold til National Cancer Institute - Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCICTCAE) (Version 4.0)
  • Få en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screeningen
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ovariecarcinom med mucinøs histologi
  • Havde mere end 2 tidligere linjer med systemisk terapi. Vedligeholdelsesterapier og hormonbehandlinger betragtes ikke som yderligere behandlingslinjer
  • Deltagere, der tidligere har været udsat for trabectedin eller overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne, vil ikke blive udelukket fra at få enkeltstof Doxil
  • Forudgående behandling med doxorubicin eller andet anthracyclin ved kumulative doser større end 300 mg/m2 (beregnet ved hjælp af doxorubicinækvivalente doser: 1 mg doxorubicin = 1 mg Doxil/Caelyx = 1,8 mg epirubicin = 0,3 mg mitoxantron = 0,25 mg idarubicin)
  • Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at få anbragt et centralt venekateter, vil ikke blive udelukket fra at modtage enkeltmiddel Doxil
  • Gravid eller ammende
  • Vil modtage undersøgelsesbehandling inden for 3 uger fra strålebehandling, eksperimentel terapi, hormonbehandling, forudgående kemoterapi eller biologisk terapi; bruge et invasivt undersøgelsesudstyr; eller er i øjeblikket optaget i en undersøgelse
  • Anamnese med en anden invasiv malignitet (undtagen ikke-metastatisk basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ tilstrækkeligt behandlet), medmindre remission i >=5 år, eller en ikke-invasiv malignitet, der kræver løbende behandling
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for Doxil, dexamethason eller deres hjælpestoffer
  • Kendt historie med metastaser i centralnervesystemet
  • Kendt signifikant kronisk leversygdom, såsom skrumpelever eller aktiv hepatitis (potentielle deltagere, der tester positive for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoffer, er tilladt, forudsat at de ikke har aktiv sygdom, der kræver antiviral behandling)
  • Havde et myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier, klinisk signifikant perikardiesygdom eller elektrokardiografiske tegn på akutte iskæmiske eller aktive ledningssystemabnormiteter
  • Har en af ​​følgende medicinske tilstande: ukontrolleret diabetes, psykiatrisk lidelse (herunder demens), der forhindrer overholdelse af protokol, ukontrollerede anfald, nydiagnosticeret dyb venetrombose, aktiv systemisk infektion, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesproceduren eller resultaterne
  • Har en tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre deltageren i at opfylde eller udføre undersøgelsens krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: trabectedin + DOXIL
Deltagerne vil modtage DOXIL 30 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) administreret som en intravenøs (IV) infusion over ca. 90 minutter efterfulgt af trabectedin 1,1 mg/m^2 administreret som en IV-infusion over ca. 3 timer hver 3. uge. Deltagerne vil blive forbehandlet med 20 mg dexamethason IV (eller IV-ækvivalenten) ca. 30 minutter før DOXIL-studielægemidlet. Fra og med ændringsforslag 6 vil behandling med trabectedin blive afbrudt for deltagere i behandling med trabectedin, og ingen nye deltagere vil modtage trabectedin. Deltagere, som efter investigators mening opnår kliniske fordele, kan fortsætte behandlingen med DOXIL som enkeltstof i henhold til den lokale standard for pleje.
Medicin: Trabectedin
1,1 mg/m^2 administreret intravenøst ​​over ca. 3 timer på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Medicin: DOXIL
30 mg/m^2 administreret intravenøst ​​over ca. 90 minutter på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Medicin: Dexamethason
20 mg indgivet intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus ca. 30 minutter før undersøgelsesmedicininfusion.
Medicin: DOXIL
50 mg/m^2 administreret intravenøst ​​over ca. 90 minutter på dag 1 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Aktiv komparator: Arm B: DOXIL
Deltagerne vil modtage DOXIL, 50 mg/m^2 administreret som en IV-infusion over ca. 90 minutter hver 4. uge.
Medicin: DOXIL
30 mg/m^2 administreret intravenøst ​​over ca. 90 minutter på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Medicin: DOXIL
50 mg/m^2 administreret intravenøst ​​over ca. 90 minutter på dag 1 i hver 28-dages behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4,3 år
OS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen. Deltagere, der døde, uanset dødsårsagen, blev anset for at have haft en begivenhed.
Op til 4,3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4,3 år
PFS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for sygdomsprogression eller død. PFS blev vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.1. I henhold til kriterierne betyder progressiv sygdom i tilfælde af mållæsioner en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen ). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm). Progressiv sygdom i tilfælde af non-target læsioner betyder utvetydig progression af eksisterende non-target læsioner. I begge tilfælde betragtes fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner også som progression.
Op til 4,3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 4,3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med målbar sygdom, der opnår det bedste overordnede respons på enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveauer i ikke-mållæsioner. PR: mindst 30 procent (%) fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner eller persistens af en eller flere ikke-mållæsioner eller/og opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.
Op til 4,3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

PharmaMar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100983
  • ET743OVC3006 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004808-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med Trabectedin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner