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Eine Studie zum Vergleich der Kombination von Trabectedin (YONDELIS) ​​und DOXIL/CAELYX mit DOXIL/CAELYX zur Behandlung von fortgeschrittenem rezidiviertem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

29. März 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Kombination von YONDELIS und DOXIL/CAELYX mit einer DOXIL/CAELYX-Monotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem rezidiviertem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trabectedin+DOXIL als Drittlinien-Chemotherapie (Behandlung) bei Patienten mit platinempfindlichem, fortgeschrittenem, rezidivierendem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs, die 2 Vorlinien erhalten haben der platinbasierten Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Personen, die zufällig der Studienbehandlung zugewiesen wurden), offene (Identität des zugewiesenen Studienmedikaments wird bekannt sein), aktiv kontrollierte Studie an erwachsenen Patientinnen mit platinsensitiven, fortgeschrittenen, rezidivierenden epithelialen Ovarial-, primären Peritoneal- oder Ovarialkarzinomen Eileiterkrebs, die zuvor 2 Linien einer platinbasierten Chemotherapie erhalten haben. Etwa 670 Teilnehmer werden eingeschrieben sein. Die Patienten werden nach 4 im Protokoll definierten Kriterien stratifiziert und im Verhältnis 1:1 zufällig der Trabectedin+DOXIL-Kombinationstherapiegruppe (Arm A) oder der DOXIL (pegyliertes liposomales Doxorubicin)-Monotherapiegruppe (Arm B) zugeteilt. Während der Behandlungsphase erhalten die Patienten Infusionen mit dem Studienmedikament gemäß 21-Tages-Zyklen in Arm A und 28-Tages-Zyklen in Arm B. Die Behandlung wird bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder einer inakzeptablen Behandlungstoxizität oder bis 2 Zyklen nach der Beurteilung fortgesetzt ein vollständiges Ansprechen (CR). Wirksamkeitsbewertungen werden anhand von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors bewertet. Krankheitsbewertungen, einschließlich Bewertungen für Patienten, die die Behandlung aus anderen Gründen als dem Fortschreiten der Krankheit abbrechen, werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie, dem Widerruf der Einwilligung oder dem klinischen Stichtag durchgeführt. Die Erfassung des Überlebensstatus wird fortgesetzt, bis mindestens 514 Todesfälle beobachtet wurden oder bis zum Stichtag der klinischen Daten. Serielle pharmakokinetische (PK) Proben werden bei einer Untergruppe von Patienten gesammelt, die freiwillig dem PK-Teil der Studie zustimmen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht. Eine Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens (OS) wird durchgeführt, nachdem ungefähr 308 Teilnehmer gestorben sind. Die endgültige OS-Analyse erfolgt, wenn etwa 514 Todesfälle beobachtet wurden oder bis zum klinischen Stichtag. Ab Änderung 6 werden keine neuen Teilnehmer für die Studienbehandlung randomisiert, und die Behandlung mit Trabectedin sollte für Teilnehmer, die Arm A (Trabectedin+DOXIL) zugeordnet sind, sofort abgebrochen werden. Alle Studienteilnehmer (Arm A oder Arm B), die sich derzeit in der Studie befinden und nach Meinung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen daraus ziehen, können die Behandlung mit DOXIL als Einzelwirkstoff gemäß dem lokalen Behandlungsstandard fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

581

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Ballarat, Australien
      • Brisbane, Australien
      • Gosford, Australien
      • Parkville, Australien
      • Subiaco, Australien
      • Toorak Gardens, Australien
      • Townsville, Australien
      • Wodonga, Australien
      • Woodville, Australien
  • China
      • Guangzhou, China
      • Jinan, China
      • Shanghai, China
      • Shenyang, China
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat-Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdańsk, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Moscow N/a, Russische Föderation
      • Nalchik, Russische Föderation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • Omsk, Russische Föderation
      • Orenburg, Russische Föderation
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg,, Russische Föderation
      • Sochi, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • Ufa, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Südafrika
      • Amanzimtoti, Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Port Elizabeth, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brightwaters, New York, Vereinigte Staaten
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Guilford, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener fortgeschrittener rezidivierter epithelialer Ovarial-, primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs
  • Leistungsstatusgrad der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Erhielt eine Erstlinienbehandlung mit einem platinbasierten Regime und hatte keinen Hinweis auf eine Krankheitsprogression für >= 6 Monate nach der letzten Dosis
  • Zweitlinienbehandlung mit einem platinbasierten Regime erhalten, mit Fortschreiten der Krankheit nach Erreichen eines Ansprechens
  • Fortschreiten der Krankheit basierend auf der Bildgebung nach der platinbasierten Zweitlinientherapie (Personen, die mit einer pegylierten liposomalen Doxorubicin-haltigen Therapie als Zweitlinientherapie behandelt werden, sind geeignet, wenn eine nachfolgende Krankheitsprogression > = 9 Monate nach der ersten Dosis auftritt)
  • Nachweis einer messbaren Erkrankung beim Screening, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1)
  • Die Teilnehmer müssen nicht mehr in der Lage sein, intravenös (IV) Dexamethason oder ein gleichwertiges IV-Kortikosteroid zu erhalten
  • Haben Sie einen bekannten BRCA 1/2-Mutationsstatus (für Teilnehmer, die beim Screening keinen bekannten BRCA 1/2-Status haben, wird eine Blutprobe entnommen, um den Status mit den verfügbaren Ergebnissen vor der Randomisierung zu bestimmen
  • Laborwerte innerhalb protokolldefinierter Parameter
  • Haben Sie eine linke ventrikuläre Ejektionsfraktion durch einen MUGA-Scan (Multigated Acquisition Scan) oder 2D-ECHO innerhalb der für die Einrichtung normalen Grenzen
  • Nebenwirkungen (außer Alopezie) der vorherigen Behandlung auf mindestens Grad 1 gemäß National Cancer Institute – Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCICTCAE) (Version 4.0) abgeklungen sind
  • Haben Sie einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest beim Screening
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose des Ovarialkarzinoms mit muzinöser Histologie
  • Hatte mehr als 2 vorherige systemische Therapielinien. Erhaltungstherapien und Hormontherapien gelten nicht als zusätzliche Therapielinien
  • Teilnehmer, die zuvor Trabectedin ausgesetzt waren oder auf einen der sonstigen Bestandteile überempfindlich reagiert haben, werden nicht von der Einnahme von Doxil als Monotherapie ausgeschlossen
  • Vorherige Behandlung mit Doxorubicin oder anderen Anthracyclinen in kumulativen Dosen von mehr als 300 mg/m2 (berechnet unter Verwendung von Doxorubicin-Äquivalentdosen: 1 mg Doxorubicin = 1 mg Doxil/Caelyx = 1,8 mg Epirubicin = 0,3 mg Mitoxantron = 0,25 mg Idarubicin)
  • Teilnehmer, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einen zentralen Venenkatheter legen zu lassen, werden nicht von der Verabreichung von Doxil als Monotherapie ausgeschlossen
  • Schwanger oder stillend
  • würde eine Studienbehandlung innerhalb von 3 Wochen nach Strahlentherapie, experimenteller Therapie, Hormontherapie, vorheriger Chemotherapie oder biologischer Therapie erhalten; ein invasives Untersuchungsgerät verwenden; oder ist derzeit in eine Untersuchungsstudie eingeschrieben
  • Anamnese eines anderen invasiven Malignoms (außer nicht-metastasiertem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder ausreichend behandeltem Zervixkarzinom in situ), sofern es sich nicht um >= 5 Jahre in Remission handelt, oder eines nicht-invasiven Malignoms, das eine fortlaufende Therapie erfordert
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Doxil, Dexamethason oder deren Hilfsstoffen
  • Bekannte Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem
  • Bekannte signifikante chronische Lebererkrankung, wie Zirrhose oder aktive Hepatitis (potenzielle Teilnehmer, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper getestet wurden, sind zugelassen, sofern sie keine aktive Krankheit haben, die eine antivirale Therapie erfordert)
  • Hatte einen Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder elektrokardiographische Anzeichen von akuten ischämischen oder aktiven Reizleitungssystemanomalien
  • Hat eine der folgenden Erkrankungen: unkontrollierter Diabetes, psychiatrische Störung (einschließlich Demenz), die die Einhaltung des Protokolls verhindert, unkontrollierte Krampfanfälle, neu diagnostizierte tiefe Venenthrombose, aktive systemische Infektion, die wahrscheinlich das Studienverfahren oder die Ergebnisse beeinträchtigt
  • Hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Teilnehmers oder der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Trabectedin + DOXIL
Die Teilnehmer erhalten DOXIL 30 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2), verabreicht als intravenöse (IV) Infusion über etwa 90 Minuten, gefolgt von Trabectedin 1,1 mg/m^2, verabreicht als IV-Infusion über etwa 3 Stunden, alle 3 Wochen. Die Teilnehmer werden etwa 30 Minuten vor dem DOXIL-Studienmedikament mit 20 mg Dexamethason IV (oder dem IV-Äquivalent) vorbehandelt. Ab Änderung 6 wird die Behandlung mit Trabectedin für Teilnehmer, die mit Trabectedin behandelt werden, eingestellt, und keine neuen Teilnehmer erhalten Trabectedin. Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen daraus ziehen, können die Behandlung mit DOXIL als Einzelwirkstoff gemäß dem lokalen Behandlungsstandard fortsetzen.
Arzneimittel: Trabectedin
1,1 mg/m^2 intravenös verabreicht über etwa 3 Stunden an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: DOXIL
30 mg/m^2 intravenös verabreicht über etwa 90 Minuten an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg, intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus, etwa 30 Minuten vor der Infusion des Studienarzneimittels.
Arzneimittel: DOXIL
50 mg/m^2 intravenös verabreicht über etwa 90 Minuten an Tag 1 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Aktiver Komparator: Arm B: DOXIL
Die Teilnehmer erhalten DOXIL, 50 mg/m^2, verabreicht als IV-Infusion über etwa 90 Minuten alle 4 Wochen.
Arzneimittel: DOXIL
30 mg/m^2 intravenös verabreicht über etwa 90 Minuten an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: DOXIL
50 mg/m^2 intravenös verabreicht über etwa 90 Minuten an Tag 1 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis 4,3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum. Verstorbene Teilnehmer galten unabhängig von der Todesursache als Ereignispatienten.
Bis 4,3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis 4,3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Krankheitsprogression oder des Todes. Das PFS wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 beurteilt. Gemäß den Kriterien bedeutet fortschreitende Erkrankung im Falle von Zielläsionen eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird (dies schließt die Grundliniensumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). ). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimeter (mm) aufweisen. Krankheitsprogression bei Non-Target-Läsionen bedeutet eindeutige Progression bestehender Non-Target-Läsionen. In beiden Fällen wird auch das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Progression angesehen.
Bis 4,3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis 4,3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit messbarer Erkrankung, die basierend auf RECIST ein bestes Gesamtansprechen von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erreichen. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung der Tumormarkerspiegel in Nicht-Zielläsionen. PR: mindestens 30 Prozent (%) Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen oder Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen oder/und Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen.
Bis 4,3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

PharmaMar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100983
  • ET743OVC3006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-004808-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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